Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin og den inflammatoriske responsen i pediatrisk hjertekirurgi

6. juli 2018 oppdatert av: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Effekten av dexmedetomidin på den inflammatoriske responsen hos barn under reparasjon av medfødt hjertesykdom med kardiopulmonal bypass: en randomisert kontrollert klinisk studie

Kardiopulmonal bypass-assistert kirurgi initierer en systemisk inflammatorisk respons indusert av ytre (f.eks. anestesi, kontaktaktivering innenfor den ekstrakorporale kretsen, endotoksemi) og indre (f.eks. vevsskade, endotelcelleaktivering, iskemi-reperfusjonsskade av myokard) faktorer. Dette kan enten være mildt eller føre til en mer alvorlig klinisk tilstand. Betennelse etter pediatrisk åpen hjertekirurgi er en parameter som også påvirker varigheten av mekanisk ventilasjonsstøtte. Bruk av deksmedetomidin var assosiert med en redusert økning i plasma IL-1, IL-6, TNF-a og INF-g nivåer

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dexmedetomidin vil bli brukt under kardiopulmonal bypass-assistert kirurgi for pediatrisk hjertekirurgi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering Elektiv reparasjon av medfødt hjertesykdom med kardiopulmonal bypass Eksklusjon Reintervensjonsoperasjonskrav for blodprodukter fra starten av CPB, preoperativt inntak av kortikosteroider, dyp hypotermi, de med preoperativ lavt hjertevolum, de med ikke-palpable perifere pulser før operasjonen (f.eks. medfølgende koarktasjon av aorta) eller iskemisk tid under kardiopulmonal bypass mer enn 90 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe D
En sprøyte inneholder dexmedetomidin 0,5 mcg/kg fortynnet med vanlig saltvann i Dexmedetomidin-gruppen. Den andre sprøyten (50 ml) vil inneholde normalt saltvann (0,9 %) i tillegg til Dexmedetomidine i tillegg til normalt saltvann i Dexmedetomidine-gruppen. Konsentrasjonen av Dexmedetomidin vil bli fortynnet i henhold til kroppsvekten slik at vi vil fikse infusjonshastigheten (1 ml/kg) for å oppnå en konsentrasjon på 0,5 mcg/kg/t i Dexmedetomidine-gruppen.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg fortynnet med vanlig saltvann i Dexmedetomidine-gruppen. Den andre sprøyten (50 ml) vil inneholde normalt saltvann (0,9 %) i tillegg til Dexmedetomidine i tillegg til normalt saltvann i Dexmedetomidine-gruppen. Konsentrasjonen av Dexmedetomidin vil bli fortynnet i henhold til kroppsvekten slik at vi vil fikse infusjonshastigheten (1 ml/kg) for å oppnå en konsentrasjon på 0,5 mcg/kg/t i Dexmedetomidine-gruppen.
Andre navn:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe S
En sprøyte inneholder vanlig saltvann i 5 ml i saltvannsgruppen. Den andre sprøyten (50 ml) vil inneholde normalt saltvann (0,9 %) alene i infusjonshastighet (1 ml/kg) i saltvannsgruppen
Legemiddel: Vanlig saltvann
En sprøyte inneholder vanlig saltvann i 5 ml i saltvannsgruppen. Den andre sprøyten (50 ml) vil inneholde normalt saltvann (0,9 %) alene i infusjonshastighet (1 ml/kg) i saltvannsgruppen
Andre navn:
  • Saltvann 0,9

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infilamatorisk respons
Tidsramme: Innen de første 24 timene
Interleukin 6 og 10
Innen de første 24 timene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonspoengsum
Tidsramme: Innen de første 24 timene
Spesiell skala
Innen de første 24 timene
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Innen 7 dager
Lengde på mekanisk ventilasjon i dager
Innen 7 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Innen 7 dager
Lengde på intensivavdelingen i dager
Innen 7 dager
Lengde på sykehusopphold.
Tidsramme: Innen 7 dager
Lengde på sykehusoppholdsdager
Innen 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB000087632

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgiske prosedyrer

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere