Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin och det inflammatoriska svaret vid pediatrisk hjärtkirurgi

6 juli 2018 uppdaterad av: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Effekten av Dexmedetomidin på det inflammatoriska svaret hos barn under medfödd hjärtsjukdom reparation med kardiopulmonell bypass: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Kardiopulmonell bypass-assisterad kirurgi initierar ett systemiskt inflammatoriskt svar inducerat av yttre (t.ex. anestesi, kontaktaktivering inom den extrakorporeala kretsen, endotoxemi) och inre (t.ex. vävnadsskada, aktivering av endotelceller, ischemi-reperfusionsskada av myokardium) faktorer. Detta kan antingen vara lindrigt eller leda till ett allvarligare kliniskt tillstånd. Inflammation efter pediatrisk öppen hjärtkirurgi är en parameter som även påverkar varaktigheten av mekaniskt ventilationsstöd. Dexmedetomidinanvändning var associerad med en minskad ökning av plasmanivåerna av IL-1, IL-6, TNF-a och INF-g

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dexmedetomidin kommer att användas under kardiopulmonell bypass-assisterad operation för pediatrisk hjärtkirurgi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusion Elektiv reparation av medfödd hjärtsjukdom med kardiopulmonell bypass Uteslutning Krav på återingreppskirurgi för blodprodukter från starten av CPB, preoperativt intag av kortikosteroider, djup hypotermi, de med preoperativ lågt hjärtminutvolym, de med icke-palperbara perifera pulser före operation (t.ex. åtföljande koarktation av aorta) eller ischemisk tid under kardiopulmonell bypass mer än 90 minuter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp D
En spruta innehåller dexmedetomidin 0,5 mcg/kg utspädd med normal koksaltlösning i Dexmedetomidingruppen. Den andra sprutan (50 ml) kommer att innehålla normal koksaltlösning (0,9 %) förutom Dexmedetomidin utöver normal koksaltlösning i Dexmedetomidingruppen. Koncentrationen av Dexmedetomidin kommer att spädas ut enligt kroppsvikten så att vi kommer att fixera infusionshastigheten (1 ml/kg) för att uppnå en koncentration på 0,5 mcg/kg/h i Dexmedetomidingruppen.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg utspädd med normal koksaltlösning i Dexmedetomidingruppen. Den andra sprutan (50 ml) kommer att innehålla normal koksaltlösning (0,9 %) förutom Dexmedetomidin utöver normal koksaltlösning i Dexmedetomidingruppen. Koncentrationen av Dexmedetomidin kommer att spädas ut enligt kroppsvikten så att vi kommer att fixera infusionshastigheten (1 ml/kg) för att uppnå en koncentration på 0,5 mcg/kg/h i Dexmedetomidingruppen.
Andra namn:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp S
En spruta innehåller normal koksaltlösning i 5 ml i saltlösningsgruppen. Den andra sprutan (50 ml) innehåller enbart normal koksaltlösning (0,9 %) i infusionshastighet (1 ml/kg) i saltlösningsgruppen
Läkemedel: Normal koksaltlösning
En spruta innehåller normal koksaltlösning i 5 ml i saltlösningsgruppen. Den andra sprutan (50 ml) innehåller enbart normal koksaltlösning (0,9 %) i infusionshastighet (1 ml/kg) i saltlösningsgruppen
Andra namn:
  • Saltlösning 0,9

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatorisk respons
Tidsram: Inom de första 24 timmarna
Interleukin 6 och 10
Inom de första 24 timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedationspoäng
Tidsram: Inom de första 24 timmarna
Specialskala
Inom de första 24 timmarna
Längd på mekanisk ventilation
Tidsram: Inom 7 dagar
Längd på mekanisk ventilation i dagar
Inom 7 dagar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Inom 7 dagar
Längd på intensivvårdsuppehåll i dagar
Inom 7 dagar
Längden på sjukhusvistelsen.
Tidsram: Inom 7 dagar
Längd på sjukhusvistelsedagarna
Inom 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB000087632

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgiska ingrepp

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera