Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin és a gyulladásos válasz a gyermekszívsebészetben

2018. július 6. frissítette: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

A dexmedetomidin hatása a veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek gyulladásos reakciójára cardiopulmonalis bypass segítségével: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A cardiopulmonalis bypass-asszisztált műtét szisztémás gyulladásos választ indít el, amelyet külső (pl. érzéstelenítés, kontakt aktiválás az extracorporalis körön belül, endotoxémia) és intrinsic (pl. szövetkárosodás, endothel sejt aktiváció, szívizom ischaemia-reperfúziós sérülése) faktorok. Ez lehet enyhe, vagy súlyosabb klinikai állapothoz vezethet. A gyermekkori nyitott szívműtétet követő gyulladás a mechanikus lélegeztetési támogatás időtartamát is befolyásoló paraméter. A dexmedetomidin alkalmazása a plazma IL-1, IL-6, TNF-a és INF-g szintjének csökkenésével járt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dexmedetomidint a cardiopulmonalis bypass-asszisztált műtét során alkalmazzák gyermekszívsebészetben

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom
        • Toborzás
        • Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inklúzió Veleszületett szívbetegség elektív helyreállítása cardiopulmonalis bypass-szal Kizárás Ismételt beavatkozás szükséges vérkészítményekhez a CPB kezdetétől, kortikoszteroidok műtét előtti bevitele, mély hipotermia, a műtét előtti alacsony perctérfogat, a műtét előtt nem tapintható perifériás pulzusok (pl. kísérő aorta coarctáció) vagy ischaemiás idő cardiopulmonalis bypass alatt több mint 90 perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: D csoport
Egy fecskendő 0,5 mcg/kg dexmedetomidint tartalmaz normál sóoldattal hígítva a Dexmedetomidin csoportban. A második fecskendő (50 ml) normál sóoldatot (0,9%) tartalmaz a dexmedetomidin mellett a normál sóoldat mellett a Dexmedetomidin csoportban. A Dexmedetomidin koncentrációját a testtömegnek megfelelően hígítjuk, így rögzítjük az infúzió sebességét (1 ml/kg), hogy a Dexmedetomidin csoportban 0,5 mcg/kg/h koncentrációt érjünk el.
Drog: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg normál sóoldattal hígítva a Dexmedetomidin csoportban. A második fecskendő (50 ml) normál sóoldatot (0,9%) tartalmaz a dexmedetomidin mellett a normál sóoldat mellett a Dexmedetomidin csoportban. A Dexmedetomidin koncentrációját a testtömegnek megfelelően hígítjuk, így rögzítjük az infúzió sebességét (1 ml/kg), hogy a Dexmedetomidin csoportban 0,5 mcg/kg/h koncentrációt érjünk el.
Más nevek:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: S csoport
Egy fecskendő normál sóoldatot tartalmaz 5 ml-ben a sóoldat csoportban. A második fecskendő (50 ml) önmagában normál sóoldatot (0,9%) tartalmaz infúziós sebességgel (1 ml/kg) a sóoldat csoportban
Drog: Normál sóoldat
Egy fecskendő normál sóoldatot tartalmaz 5 ml-ben a sóoldat csoportban. A második fecskendő (50 ml) önmagában normál sóoldatot (0,9%) tartalmaz infúziós sebességgel (1 ml/kg) a sóoldat csoportban
Más nevek:
  • Sóoldat 0,9

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos válasz
Időkeret: Az első 24 órán belül
Interleukin 6 és 10
Az első 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szedációs pontszám
Időkeret: Az első 24 órán belül
Speciális skála
Az első 24 órán belül
A gépi szellőztetés hossza
Időkeret: 7 napon belül
A gépi szellőztetés hossza napokban
7 napon belül
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 7 napon belül
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama napokban
7 napon belül
A kórházi tartózkodás hossza.
Időkeret: 7 napon belül
A kórházi tartózkodási napok hossza
7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB000087632

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívsebészeti eljárások

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel