Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna i odpowiedź zapalna w kardiochirurgii dziecięcej

6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Wpływ deksmedetomidyny na odpowiedź zapalną u dzieci z wrodzonymi wadami serca z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Operacja wspomagana krążeniem pozaustrojowym inicjuje ogólnoustrojową odpowiedź zapalną wywołaną czynnikami zewnętrznymi (np. znieczulenie, aktywacja kontaktowa w obwodzie pozaustrojowym, endotoksemia) i samoistna (np. uszkodzenie tkanki, aktywacja komórek śródbłonka, uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne mięśnia sercowego). Może to być łagodne lub prowadzić do cięższego stanu klinicznego. Stan zapalny po operacjach na otwartym sercu u dzieci jest parametrem wpływającym również na czas trwania mechanicznego wspomagania wentylacji. Stosowanie deksmedetomidyny wiązało się ze zmniejszonym wzrostem stężenia IL-1, IL-6, TNF-a i INF-g w osoczu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deksmedetomidyna będzie stosowana podczas operacji wspomaganej krążeniem pozaustrojowym w kardiochirurgii dziecięcej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie Elektywne leczenie wrodzonych wad serca za pomocą krążenia pozaustrojowego Wyłączenie Wymagana reinterwencja chirurgiczna dla produktów krwiopochodnych od rozpoczęcia CPB, przedoperacyjne przyjmowanie kortykosteroidów, głęboka hipotermia, osoby z przedoperacyjnym niskim rzutem serca, osoby z niewyczuwalnym tętnem obwodowym przed operacją (np. towarzysząca koarktacja aorty) lub czas niedokrwienia podczas krążenia pozaustrojowego dłuższy niż 90 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa D
Jedna strzykawka zawiera deksmedetomidynę w stężeniu 0,5 mcg/kg rozcieńczoną solą fizjologiczną z grupy deksmedetomidyny. Druga strzykawka (50 ml) będzie zawierać normalną sól fizjologiczną (0,9%) oprócz deksmedetomidyny oprócz normalnej soli fizjologicznej z grupy deksmedetomidyny. Stężenie deksmedetomidyny zostanie rozcieńczone zgodnie z masą ciała, abyśmy ustalili szybkość infuzji (1 ml/kg) w celu osiągnięcia stężenia 0,5 μg/kg/h w grupie deksmedetomidyny.
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna 0,5 mcg/kg rozcieńczona normalną solą fizjologiczną w grupie deksmedetomidyny. Druga strzykawka (50 ml) będzie zawierać normalną sól fizjologiczną (0,9%) oprócz deksmedetomidyny oprócz normalnej soli fizjologicznej z grupy deksmedetomidyny. Stężenie deksmedetomidyny zostanie rozcieńczone zgodnie z masą ciała, abyśmy ustalili szybkość infuzji (1 ml/kg) w celu osiągnięcia stężenia 0,5 μg/kg/h w grupie deksmedetomidyny.
Inne nazwy:
  • Precedens
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa S
Jedna strzykawka zawiera normalną sól fizjologiczną w 5 ml w grupie Saline. Druga strzykawka (50 ml) będzie zawierać samą sól fizjologiczną (0,9%) w szybkości infuzji (1 ml/kg) w grupie soli fizjologicznej
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Jedna strzykawka zawiera normalną sól fizjologiczną w 5 ml w grupie Saline. Druga strzykawka (50 ml) będzie zawierać samą sól fizjologiczną (0,9%) w szybkości infuzji (1 ml/kg) w grupie soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna 0,9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja zapalna
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin
Interleukina 6 i 10
W ciągu pierwszych 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik sedacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin
Specjalna skala
W ciągu pierwszych 24 godzin
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
Długość wentylacji mechanicznej w dniach
W ciągu 7 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
Długość pobytu na OIOM w dniach
W ciągu 7 dni
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
Długość dni pobytu w szpitalu
W ciągu 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB000087632

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedury kardiochirurgiczne

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj