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Dexmedetomidina y la respuesta inflamatoria en cirugía cardiaca pediátrica

6 de julio de 2018 actualizado por: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

El efecto de la dexmedetomidina sobre la respuesta inflamatoria en niños sometidos a reparación de cardiopatías congénitas con circulación extracorpórea: un ensayo clínico controlado aleatorizado

La cirugía asistida por derivación cardiopulmonar inicia una respuesta inflamatoria sistémica inducida por extrínseca (p. anestesia, activación por contacto dentro del circuito extracorpóreo, endotoxemia) e intrínseca (p. daño tisular, activación de células endoteliales, daño por isquemia-reperfusión del miocardio). Esto puede ser leve o conducir a una condición clínica más grave. La inflamación después de la cirugía pediátrica a corazón abierto es un parámetro que afecta también la duración del soporte ventilatorio mecánico. El uso de dexmedetomidina se asoció con un aumento reducido en los niveles plasmáticos de IL-1, IL-6, TNF-a e INF-g

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dexmedetomidina se utilizará durante la cirugía asistida por derivación cardiopulmonar para la cirugía cardíaca pediátrica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión Reparación electiva de cardiopatías congénitas con circulación extracorpórea Exclusión Requerimiento de cirugía de reintervención para hemoderivados desde el inicio de la CEC, ingesta preoperatoria de corticoides, hipotermia profunda, aquellos con bajo gasto cardíaco preoperatorio, aquellos con pulsos periféricos no palpables antes de la cirugía (p. acompañando a la coartación de la aorta) o tiempo de isquemia durante la circulación extracorpórea más de 90 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo D
Una jeringa contiene dexmedetomidina 0,5 mcg/kg diluida con solución salina normal en el grupo de dexmedetomidina. La segunda jeringa (50 ml) contendrá solución salina normal (0,9 %) además de dexmedetomidina además de solución salina normal en el grupo de dexmedetomidina. La concentración de Dexmedetomidina se diluirá de acuerdo con el peso corporal por lo que fijaremos la velocidad de infusión (1 ml/kg) para lograr una concentración de 0,5 mcg/kg/h en el grupo de Dexmedetomidina.
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg diluida con solución salina normal en el grupo de Dexmedetomidina. La segunda jeringa (50 ml) contendrá solución salina normal (0,9 %) además de dexmedetomidina además de solución salina normal en el grupo de dexmedetomidina. La concentración de Dexmedetomidina se diluirá de acuerdo con el peso corporal por lo que fijaremos la velocidad de infusión (1 ml/kg) para lograr una concentración de 0,5 mcg/kg/h en el grupo de Dexmedetomidina.
Otros nombres:
  • Precedente
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo S
Una jeringa contiene solución salina normal en 5 ml en el grupo de solución salina. La segunda jeringa (50 ml) contendrá solución salina normal (0,9 %) sola a una velocidad de infusión (1 ml/kg) en el grupo de solución salina
Droga: Solución salina normal
Una jeringa contiene solución salina normal en 5 ml en el grupo de solución salina. La segunda jeringa (50 ml) contendrá solución salina normal (0,9 %) sola a una velocidad de infusión (1 ml/kg) en el grupo de solución salina
Otros nombres:
  • Salino 0.9

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas
Interleucina 6 y 10
Dentro de las primeras 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas
Escala especial
Dentro de las primeras 24 horas
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: En 7 dias
Duración de la ventilación mecánica En días
En 7 dias
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: En 7 dias
Tiempo de estancia en UCI En días
En 7 dias
Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: En 7 dias
Duración de los días de estancia hospitalaria
En 7 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB000087632

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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