Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин и воспалительная реакция в детской кардиохирургии

6 июля 2018 г. обновлено: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Влияние дексмедетомидина на воспалительную реакцию у детей при лечении врожденных пороков сердца с помощью искусственного кровообращения: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Операция с сердечно-легочным шунтированием инициирует системный воспалительный ответ, вызванный внешними факторами (например, анестезия, контактная активация в экстракорпоральном контуре, эндотоксемия) и внутренняя (напр. повреждение тканей, активация эндотелиальных клеток, ишемически-реперфузионное повреждение миокарда). Это может быть либо легким, либо привести к более тяжелому клиническому состоянию. Воспаление после операции на открытом сердце у детей является параметром, влияющим также на продолжительность искусственной вентиляции легких. Применение дексмедетомидина ассоциировалось со снижением повышения уровней IL-1, IL-6, TNF-a и INF-g в плазме.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дексмедетомидин будет использоваться во время операций с сердечно-легочным шунтированием в детской кардиохирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение Плановая коррекция врожденного порока сердца с помощью искусственного кровообращения Исключение Хирургическое вмешательство при повторном вмешательстве, потребность в продуктах крови с начала искусственного кровообращения, предоперационный прием кортикостероидов, глубокая гипотермия, пациенты с предоперационным низким сердечным выбросом, пациенты с непальпируемым периферическим пульсом до операции (например, сопутствующая коарктация аорты) или время ишемии при искусственном кровообращении более 90 минут

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Д
Один шприц содержит 0,5 мкг/кг дексмедетомидина, разбавленного физиологическим раствором в группе дексмедетомидина. Второй шприц (50 мл) будет содержать физиологический раствор (0,9%) в дополнение к дексмедетомидину в дополнение к физиологическому раствору в группе дексмедетомидина. Концентрация дексмедетомидина будет разбавлена ​​в соответствии с массой тела, так что мы зафиксируем скорость инфузии (1 мл/кг) для достижения концентрации 0,5 мкг/кг/ч в группе дексмедетомидина.
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг, разбавленный физиологическим раствором в группе дексмедетомидина. Второй шприц (50 мл) будет содержать физиологический раствор (0,9%) в дополнение к дексмедетомидину в дополнение к физиологическому раствору в группе дексмедетомидина. Концентрация дексмедетомидина будет разбавлена ​​в соответствии с массой тела, так что мы зафиксируем скорость инфузии (1 мл/кг) для достижения концентрации 0,5 мкг/кг/ч в группе дексмедетомидина.
Другие имена:
  • Прецедекс
PLACEBO_COMPARATOR: Группа С
Один шприц содержит физиологический раствор в количестве 5 мл в группе физиологических растворов. Второй шприц (50 мл) будет содержать только физиологический раствор (0,9%) со скоростью инфузии (1 мл/кг) в группе с физиологическим раствором.
Лекарство: Физиологический раствор
Один шприц содержит физиологический раствор в количестве 5 мл в группе физиологических растворов. Второй шприц (50 мл) будет содержать только физиологический раствор (0,9%) со скоростью инфузии (1 мл/кг) в группе с физиологическим раствором.
Другие имена:
  • Солевой раствор 0,9

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфиламаторный ответ
Временное ограничение: В течение первых 24 часов
Интерлейкин 6 и 10
В течение первых 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка седации
Временное ограничение: В течение первых 24 часов
Специальная шкала
В течение первых 24 часов
Длина ИВЛ
Временное ограничение: В течение 7 дней
Продолжительность ИВЛ В днях
В течение 7 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 7 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, дней
В течение 7 дней
Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: В течение 7 дней
Продолжительность пребывания в больнице дней
В течение 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB000087632

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться