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소아 심장 수술에서 Dexmedetomidine과 염증 반응

2018년 7월 6일 업데이트: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

심폐우회술을 받은 선천성 심장질환 치료 소아의 염증 반응에 대한 Dexmedetomidine의 효과: 무작위 통제 임상 시험

심폐 바이패스 보조 수술은 외인성(예: 마취, 체외 회로 내의 접촉 활성화, 내독소혈증) 및 내인성(예: 조직 손상, 내피 세포 활성화, 심근의 허혈-재관류 손상) 요인. 이것은 경미하거나 더 심각한 임상 상태로 이어질 수 있습니다. 소아 심장 개심술 후 염증은 기계 환기 지원 기간에도 영향을 미치는 매개변수입니다. 덱스메데토미딘 사용은 혈장 IL-1, IL-6, TNF-a 및 INF-g 수준의 감소된 증가와 관련이 있었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

덱스메데토미딘은 소아 심장 수술을 위한 심폐우회술 시 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트
        • 모병
        • Faculty of medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 심폐 바이패스를 동반한 선천성 심장 질환의 선택적 치료 제외 CPB 시작부터 혈액 제제에 대한 재중재 수술 요구, 코르티코스테로이드의 수술 전 섭취, 깊은 저체온증, 수술 전 낮은 심박출량을 가진 자, 수술 전에 만져지지 않는 말초 맥박이 있는 자(예: 동반된 대동맥 협착) 또는 심폐 바이패스 동안의 허혈 시간이 90분 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 D
하나의 주사기는 덱스메데토미딘 그룹에서 생리 식염수로 희석된 덱스메데토미딘 0.5 mcg/kg을 포함합니다. 두 번째 주사기(50ml)는 Dexmedetomidine 그룹의 일반 식염수 외에 Dexmedetomidine 외에 일반 식염수(0.9%)를 포함합니다. Dexmedetomidine의 농도는 Dexmedetomidine 그룹에서 0.5 mcg/kg/h의 농도를 달성하기 위해 주입 속도(1 ml/kg)를 고정하도록 체중에 따라 희석됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘군에서 생리식염수로 희석한 덱스메데토미딘 0.5mcg/kg. 두 번째 주사기(50ml)는 Dexmedetomidine 그룹의 일반 식염수 외에 Dexmedetomidine 외에 일반 식염수(0.9%)를 포함합니다. Dexmedetomidine의 농도는 Dexmedetomidine 그룹에서 0.5 mcg/kg/h의 농도를 달성하기 위해 주입 속도(1 ml/kg)를 고정하도록 체중에 따라 희석됩니다.
다른 이름들:
  • 선행
플라시보_COMPARATOR: 그룹 S
한 주사기에는 식염수 그룹의 5ml에 일반 식염수가 들어 있습니다. 두 번째 주사기(50ml)는 생리 식염수 그룹에서 주입 속도(1ml/kg)로 생리 식염수(0.9%)만 포함합니다.
의약품: 생리식염수
한 주사기에는 식염수 그룹의 5ml에 일반 식염수가 들어 있습니다. 두 번째 주사기(50ml)는 생리 식염수 그룹에서 주입 속도(1ml/kg)로 생리 식염수(0.9%)만 포함합니다.
다른 이름들:
  • 식염수 0.9

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 반응
기간: 처음 24시간 이내
인터루킨 6 및 10
처음 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 점수
기간: 처음 24시간 이내
특수 규모
처음 24시간 이내
기계적 환기의 길이
기간: 7일 이내
기계적 환기의 길이(일)
7일 이내
ICU 체류 기간
기간: 7일 이내
ICU 입원 기간 일
7일 이내
입원 기간.
기간: 7일 이내
입원 일수
7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 30일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB000087632

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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