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Dexmedetomidina e la risposta infiammatoria in cardiochirurgia pediatrica

6 luglio 2018 aggiornato da: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

L'effetto della dexmedetomidina sulla risposta infiammatoria nei bambini sottoposti a riparazione di malattie cardiache congenite con bypass cardiopolmonare: uno studio clinico controllato randomizzato

La chirurgia assistita da bypass cardiopolmonare avvia una risposta infiammatoria sistemica indotta da agenti estrinseci (ad es. anestesia, attivazione di contatto all'interno del circuito extracorporeo, endotossiemia) e intrinseca (es. danno tissutale, attivazione delle cellule endoteliali, danno da ischemia-riperfusione del miocardio). Questo può essere lieve o portare a una condizione clinica più grave. L'infiammazione dopo chirurgia pediatrica a cuore aperto è un parametro che influenza anche la durata del supporto ventilatorio meccanico. L'uso di dexmedetomidina è stato associato a un ridotto aumento dei livelli plasmatici di IL-1, IL-6, TNF-a e INF-g

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina sarà utilizzata durante la chirurgia assistita da bypass cardiopolmonare per la cardiochirurgia pediatrica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione Riparazione elettiva di cardiopatie congenite con bypass cardiopolmonare Esclusione Reintervento chirurgico necessario per prodotti sanguigni dall'inizio del CPB, assunzione preoperatoria di corticosteroidi, ipotermia profonda, quelli con bassa gittata cardiaca preoperatoria, quelli con polsi periferici non palpabili prima dell'intervento chirurgico (ad es. accompagnamento della coartazione dell'aorta) o tempo ischemico durante il bypass cardiopolmonare superiore a 90 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo D
Una siringa contiene dexmedetomidina 0,5 mcg/kg diluita con soluzione salina normale nel gruppo Dexmedetomidina. La seconda siringa (50 ml) conterrà soluzione fisiologica normale (0,9%) oltre a Dexmedetomidina oltre alla soluzione fisiologica normale nel gruppo Dexmedetomidina. La concentrazione di Dexmedetomidina sarà diluita in base al peso corporeo in modo da fissare la velocità di infusione (1 ml/kg) per raggiungere una concentrazione di 0,5 mcg/kg/h nel gruppo Dexmedetomidina.
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg diluito con soluzione salina normale nel gruppo Dexmedetomidina. La seconda siringa (50 ml) conterrà soluzione fisiologica normale (0,9%) oltre a Dexmedetomidina oltre alla soluzione fisiologica normale nel gruppo Dexmedetomidina. La concentrazione di Dexmedetomidina sarà diluita in base al peso corporeo in modo da fissare la velocità di infusione (1 ml/kg) per raggiungere una concentrazione di 0,5 mcg/kg/h nel gruppo Dexmedetomidina.
Altri nomi:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo S
Una siringa contiene soluzione fisiologica normale in 5 ml nel gruppo Saline. La seconda siringa (50 ml) conterrà soluzione fisiologica normale (0,9%) da sola nella velocità di infusione (1 ml/kg) nel gruppo soluzione salina
Droga: Soluzione salina normale
Una siringa contiene soluzione fisiologica normale in 5 ml nel gruppo Saline. La seconda siringa (50 ml) conterrà soluzione fisiologica normale (0,9%) da sola nella velocità di infusione (1 ml/kg) nel gruppo soluzione salina
Altri nomi:
  • Soluzione salina 0,9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta infilamatoria
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore
Interleuchina 6 e 10
Entro le prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore
Scala speciale
Entro le prime 24 ore
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
Durata della ventilazione meccanica In giorni
Entro 7 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva In giorni
Entro 7 giorni
Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
Durata dei giorni di degenza ospedaliera
Entro 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB000087632

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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