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Dexmedetomidina e a Resposta Inflamatória em Cirurgia Cardíaca Pediátrica

6 de julho de 2018 atualizado por: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

O Efeito da Dexmedetomidina na Resposta Inflamatória em Crianças Submetidas à Correção de Cardiopatia Congênita com Circulação Extracorpórea: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado

A cirurgia assistida por bypass cardiopulmonar inicia uma resposta inflamatória sistémica induzida por agentes extrínsecos (p. anestesia, ativação de contato dentro do circuito extracorpóreo, endotoxemia) e intrínsecos (ex. dano tecidual, ativação de células endoteliais, lesão de isquemia-reperfusão do miocárdio). Isso pode ser leve ou levar a uma condição clínica mais grave. A inflamação após cirurgia pediátrica de coração aberto é um parâmetro que afeta também a duração do suporte ventilatório mecânico. O uso de dexmedetomidina foi associado a um aumento reduzido nos níveis plasmáticos de IL-1, IL-6, TNF-a e INF-g

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dexmedetomidina será usada durante a cirurgia assistida por circulação extracorpórea para cirurgia cardíaca pediátrica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão Correção eletiva de cardiopatia congênita com circulação extracorpórea Exclusão Necessidade de cirurgia de reintervenção para hemoderivados desde o início da CEC, ingestão pré-operatória de corticosteroides, hipotermia profunda, baixo débito cardíaco pré-operatório, pulsos periféricos não palpáveis ​​antes da cirurgia (p. acompanhando coarctação da aorta) ou tempo de isquemia durante circulação extracorpórea superior a 90 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo D
Uma seringa contém dexmedetomidina 0,5 mcg/kg diluída com solução salina normal no grupo Dexmedetomidina. A segunda seringa (50 ml) conterá solução salina normal (0,9%) além de Dexmedetomidina além de solução salina normal no grupo Dexmedetomidina. A concentração de Dexmedetomidina será diluída de acordo com o peso corporal para que fixemos a taxa de infusão (1 ml/kg) para atingir uma concentração de 0,5 mcg/kg/h no grupo Dexmedetomidina.
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg diluída com solução salina normal no grupo Dexmedetomidina. A segunda seringa (50 ml) conterá solução salina normal (0,9%) além de Dexmedetomidina além de solução salina normal no grupo Dexmedetomidina. A concentração de Dexmedetomidina será diluída de acordo com o peso corporal para que fixemos a taxa de infusão (1 ml/kg) para atingir uma concentração de 0,5 mcg/kg/h no grupo Dexmedetomidina.
Outros nomes:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo S
Uma seringa contém solução salina normal em 5 ml no grupo Salina. A segunda seringa (50 ml) conterá solução salina normal (0,9%) sozinha na taxa de infusão (1 ml/kg) no grupo Salina
Medicamento: Solução salina normal
Uma seringa contém solução salina normal em 5 ml no grupo Salina. A segunda seringa (50 ml) conterá solução salina normal (0,9%) sozinha na taxa de infusão (1 ml/kg) no grupo Salina
Outros nomes:
  • Salina 0,9

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta inflamatória
Prazo: Nas primeiras 24 horas
Interleucina 6 e 10
Nas primeiras 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sedação
Prazo: Nas primeiras 24 horas
Escala especial
Nas primeiras 24 horas
Comprimento da ventilação mecânica
Prazo: Dentro de 7 dias
Duração da ventilação mecânica Em dias
Dentro de 7 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Dentro de 7 dias
Tempo de permanência na UTI Em dias
Dentro de 7 dias
Tempo de internação.
Prazo: Dentro de 7 dias
Duração dos dias de internação
Dentro de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB000087632

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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