右美托咪定与小儿心脏手术中的炎症反应
2018年7月6日 更新者：Sayed Kaoud Abd-Elshafy、Assiut University
右美托咪定对先心病体外循环修复术患儿炎症反应的影响：一项随机对照临床试验
心肺旁路辅助手术会启动由外在因素（例如
麻醉、体外回路内的接触激活、内毒素血症）和内在（例如
组织损伤、内皮细胞活化、心肌缺血再灌注损伤等因素。
这可能是轻微的或导致更严重的临床状况。
小儿心脏直视手术后的炎症也是影响机械通气支持持续时间的一个参数。
右美托咪定的使用与血浆 IL-1、IL-6、TNF-a 和 INF-g 水平的增加减少相关
研究概览
详细说明
右美托咪定将在小儿心脏手术的心肺旁路辅助手术中使用
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及
- 招聘中
- Faculty of medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入 心肺旁路先心病择期修复 排除 体外循环开始对血制品的再介入手术要求、术前摄入皮质类固醇、深低温、术前心输出量低者、术前未触及外周脉搏者（如，伴随主动脉缩窄）或体外循环期间的缺血时间超过 90 分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：D组
在右美托咪定组中，一支注射器含有用生理盐水稀释的右美托咪定 0.5 mcg/kg。
除了右美托咪定组中的生理盐水外，第二个注射器（50 毫升）将含有生理盐水（0.9%）和右美托咪定。
右美托咪定的浓度将根据体重进行稀释，因此我们将固定输注速率（1 ml/kg）以在右美托咪定组中达到 0.5 mcg/kg/h 的浓度。
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在右美托咪定组中用生理盐水稀释右美托咪定 0.5 mcg/kg。
除了右美托咪定组中的生理盐水外，第二个注射器（50 毫升）将含有生理盐水（0.9%）和右美托咪定。
右美托咪定的浓度将根据体重进行稀释，因此我们将固定输注速率（1 ml/kg）以在右美托咪定组中达到 0.5 mcg/kg/h 的浓度。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：S组
生理盐水组一支注射器含5毫升生理盐水。
第二个注射器 (50 ml) 将单独含有生理盐水 (0.9%)，盐水组的输注速率 (1 ml/kg)
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生理盐水组一支注射器含5毫升生理盐水。
第二个注射器 (50 ml) 将单独含有生理盐水 (0.9%)，盐水组的输注速率 (1 ml/kg)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症反应
大体时间：在最初的 24 小时内
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白介素 6 和 10
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在最初的 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静评分
大体时间：在最初的 24 小时内
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专用秤
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在最初的 24 小时内
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机械通气时长
大体时间：7天内
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机械通气天数
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7天内
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ICU住院时间
大体时间：7天内
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ICU 停留天数
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7天内
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住院时间长短。
大体时间：7天内
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住院天数
|
7天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月30日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月19日
首次发布 (实际的)
2017年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月6日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB000087632
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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