小児心臓手術におけるデクスメデトミジンと炎症反応
2018年7月6日 更新者：Sayed Kaoud Abd-Elshafy、Assiut University
心肺バイパスによる先天性心疾患の修復中の子供の炎症反応に対するデクスメデトミジンの効果：ランダム化比較臨床試験
心肺補助手術は、外因性（例えば、
麻酔、体外回路内の接触活性化、エンドトキシン血症) および内因性 (例:
組織の損傷、内皮細胞の活性化、心筋の虚血再灌流障害）要因。
これは軽度であるか、より深刻な臨床状態につながる可能性があります。
小児の心臓切開手術後の炎症は、機械的換気補助の持続時間にも影響を与えるパラメーターです。
デクスメデトミジンの使用は、血漿 IL-1、IL-6、TNF-a、および INF-g レベルの増加の減少と関連していた
調査の概要
詳細な説明
デクスメデトミジンは、小児心臓手術のための心肺補助手術中に使用されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Assiut、エジプト
- 募集
- Faculty of medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含 心肺バイパスによる先天性心疾患の選択的修復 除外 除外 CPB の開始からの血液製剤の再介入手術の必要性、コルチコステロイドの術前摂取、深い低体温症、術前の心拍出量が低い患者、手術前に末梢脈拍が触知できない患者 (例:大動脈の狭窄を伴う）または90分以上の心肺バイパス中の虚血時間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：グループD
注射器 1 本には、デクスメデトミジン群の生理食塩水で希釈したデクスメデトミジン 0.5 mcg/kg が含まれています。
2 番目の注射器 (50 ml) には、デクスメデトミジン群の通常の生理食塩水に加えて、デクスメデトミジンに加えて通常の生理食塩水 (0.9%) が含まれます。
デクスメデトミジンの濃度は、デクスメデトミジン群で 0.5 mcg/kg/h の濃度を達成するために注入速度 (1 ml/kg) を固定するように、体重に応じて希釈されます。
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デクスメデトミジン群では、通常の生理食塩水で希釈したデクスメデトミジン 0.5 mcg/kg。
2 番目の注射器 (50 ml) には、デクスメデトミジン群の通常の生理食塩水に加えて、デクスメデトミジンに加えて通常の生理食塩水 (0.9%) が含まれます。
デクスメデトミジンの濃度は、デクスメデトミジン群で 0.5 mcg/kg/h の濃度を達成するために注入速度 (1 ml/kg) を固定するように、体重に応じて希釈されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：グループS
生理食塩水群では、注射器 1 本に 5 ml の生理食塩水が入っています。
2 番目の注射器 (50 ml) には、通常の生理食塩水 (0.9%) のみが、生理食塩水群の注入速度 (1 ml/kg) で含まれます。
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生理食塩水群では、注射器 1 本に 5 ml の生理食塩水が入っています。
2 番目の注射器 (50 ml) には、通常の生理食塩水 (0.9%) のみが、生理食塩水群の注入速度 (1 ml/kg) で含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症反応
時間枠：最初の 24 時間以内
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インターロイキン 6 および 10
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最初の 24 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静スコア
時間枠：最初の 24 時間以内
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特殊スケール
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最初の 24 時間以内
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人工呼吸器の長さ
時間枠：7日以内
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人工呼吸器の長さ (日)
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7日以内
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ICU滞在期間
時間枠：7日以内
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ICU滞在日数
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7日以内
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入院期間。
時間枠：7日以内
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入院日数
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7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月30日
一次修了 (予期された)
2018年10月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月19日
最初の投稿 (実際)
2017年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月6日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB000087632
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デクスメデトミジンの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida と他の協力者募集
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University of Malayaまだ募集していません