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Dexmedetomidin und die Entzündungsreaktion in der pädiatrischen Herzchirurgie

6. Juli 2018 aktualisiert von: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Die Wirkung von Dexmedetomidin auf die Entzündungsreaktion bei Kindern unter angeborener Herzfehlerreparatur mit kardiopulmonalem Bypass: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Eine kardiopulmonale Bypass-assistierte Operation löst eine systemische Entzündungsreaktion aus, die durch extrinsische (z. Anästhesie, Kontaktaktivierung im extrakorporalen Kreislauf, Endotoxämie) und intrinsisch (z. Gewebeschädigung, Aktivierung von Endothelzellen, Ischämie-Reperfusionsschädigung des Myokards) Faktoren. Dies kann entweder mild sein oder zu einem schwereren klinischen Zustand führen. Die Entzündung nach pädiatrischer Operation am offenen Herzen ist ein Parameter, der auch die Dauer der mechanischen Beatmungsunterstützung beeinflusst. Die Anwendung von Dexmedetomidin war mit einem verringerten Anstieg der Plasmaspiegel von IL-1, IL-6, TNF-a und INF-g verbunden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin wird während der kardiopulmonalen bypass-assistierten Chirurgie für die pädiatrische Herzchirurgie verwendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschluss Wahlweise Reparatur eines angeborenen Herzfehlers mit kardiopulmonalem Bypass Ausschluss Reinterventionschirurgischer Bedarf an Blutprodukten ab Beginn der CPB, präoperative Einnahme von Kortikosteroiden, tiefe Hypothermie, Patienten mit präoperativem niedrigem Herzzeitvolumen, Patienten mit nicht tastbaren peripheren Pulsen vor der Operation (z. B. begleitende Aortenisthmusstenose) oder ischämische Zeit während des kardiopulmonalen Bypasses von mehr als 90 Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe D
Eine Spritze enthält Dexmedetomidin 0,5 µg/kg verdünnt mit normaler Kochsalzlösung in der Dexmedetomidin-Gruppe. Die zweite Spritze (50 ml) enthält Kochsalzlösung (0,9 %) zusätzlich zu Dexmedetomidin zusätzlich zu Kochsalzlösung in der Dexmedetomidin-Gruppe. Die Konzentration von Dexmedetomidin wird entsprechend dem Körpergewicht verdünnt, sodass wir die Infusionsrate (1 ml/kg) festlegen, um eine Konzentration von 0,5 mcg/kg/h in der Dexmedetomidin-Gruppe zu erreichen.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung in der Dexmedetomidin-Gruppe. Die zweite Spritze (50 ml) enthält Kochsalzlösung (0,9 %) zusätzlich zu Dexmedetomidin zusätzlich zu Kochsalzlösung in der Dexmedetomidin-Gruppe. Die Konzentration von Dexmedetomidin wird entsprechend dem Körpergewicht verdünnt, sodass wir die Infusionsrate (1 ml/kg) festlegen, um eine Konzentration von 0,5 mcg/kg/h in der Dexmedetomidin-Gruppe zu erreichen.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe S
Eine Spritze enthält 5 ml Kochsalzlösung in der Gruppe Kochsalzlösung. Die zweite Spritze (50 ml) enthält normale Kochsalzlösung (0,9 %) allein in der Infusionsgeschwindigkeit (1 ml/kg) in der Kochsalzlösungsgruppe
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Eine Spritze enthält 5 ml Kochsalzlösung in der Gruppe Kochsalzlösung. Die zweite Spritze (50 ml) enthält normale Kochsalzlösung (0,9 %) allein in der Infusionsgeschwindigkeit (1 ml/kg) in der Kochsalzlösungsgruppe
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung 0,9

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Reaktion
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden
Interleukin 6 und 10
Innerhalb der ersten 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden
Sonderskala
Innerhalb der ersten 24 Stunden
Länge der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Dauer der mechanischen Beatmung In Tagen
Innerhalb von 7 Tagen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation In Tagen
Innerhalb von 7 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Länge der Krankenhausaufenthaltstage
Innerhalb von 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB000087632

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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