Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine en de ontstekingsreactie bij pediatrische hartchirurgie

6 juli 2018 bijgewerkt door: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Het effect van dexmedetomidine op de ontstekingsreactie bij kinderen met herstel van aangeboren hartaandoeningen met cardiopulmonale bypass: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Cardiopulmonale bypass-geassisteerde chirurgie initieert een systemische ontstekingsreactie geïnduceerd door extrinsieke (bijv. anesthesie, contactactivering binnen het extracorporale circuit, endotoxemie) en intrinsieke (bijv. weefselbeschadiging, activering van endotheelcellen, ischemie-reperfusiebeschadiging van myocard) factoren. Dit kan mild zijn of leiden tot een ernstiger klinische toestand. Ontsteking na een openhartoperatie bij kinderen is een parameter die ook de duur van mechanische beademingsondersteuning beïnvloedt. Het gebruik van dexmedetomidine ging gepaard met een verminderde toename van de plasmaspiegels van IL-1, IL-6, TNF-a en INF-g

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dexmedetomidine zal worden gebruikt tijdens Cardiopulmonale bypass-geassisteerde chirurgie voor hartchirurgie bij kinderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Werving
        • Faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusie Electief herstel van congenitale hartziekte met cardiopulmonale bypass Exclusie Reïnterventie chirurgievereiste voor bloedproducten vanaf het begin van CPB, preoperatieve inname van corticosteroïden, diepe hypothermie, patiënten met preoperatief laag hartminuutvolume, patiënten met niet-voelbare perifere pulsen vóór de operatie (bijv. begeleidende coarctatie van de aorta) of ischemische tijd tijdens cardiopulmonale bypass langer dan 90 minuten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep D
Eén spuit bevat dexmedetomidine 0,5 mcg/kg verdund met normale zoutoplossing in de Dexmedetomidine-groep. De tweede spuit (50 ml) bevat normale zoutoplossing (0,9%) naast dexmedetomidine naast de normale zoutoplossing in de dexmedetomidinegroep. De concentratie van dexmedetomidine zal worden verdund op basis van het lichaamsgewicht, zodat we de infusiesnelheid (1 ml/kg) zullen bepalen om een ​​concentratie van 0,5 mcg/kg/u te bereiken in de dexmedetomidinegroep.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine 0,5 mcg/kg verdund met normale zoutoplossing in de Dexmedetomidine-groep. De tweede spuit (50 ml) bevat normale zoutoplossing (0,9%) naast dexmedetomidine naast de normale zoutoplossing in de dexmedetomidinegroep. De concentratie van dexmedetomidine zal worden verdund op basis van het lichaamsgewicht, zodat we de infusiesnelheid (1 ml/kg) zullen bepalen om een ​​concentratie van 0,5 mcg/kg/u te bereiken in de dexmedetomidinegroep.
Andere namen:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Groep S
Eén spuit bevat normale zoutoplossing in 5 ml in de groep Saline. De tweede spuit (50 ml) bevat een normale zoutoplossing (0,9%) alleen in infusiesnelheid (1 ml/kg) in de zoutoplossinggroep
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Eén spuit bevat normale zoutoplossing in 5 ml in de groep Saline. De tweede spuit (50 ml) bevat een normale zoutoplossing (0,9%) alleen in infusiesnelheid (1 ml/kg) in de zoutoplossinggroep
Andere namen:
  • Zoutoplossing 0,9

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammatoire reactie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur
Interleukine 6 en 10
Binnen de eerste 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatiescore
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur
Speciale schaal
Binnen de eerste 24 uur
Lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
Duur mechanische ventilatie In dagen
Binnen 7 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
Duur IC-verblijf In dagen
Binnen 7 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
Duur van ziekenhuisverblijfdagen
Binnen 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB000087632

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale chirurgische ingrepen

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren