- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03163719
Impact du dosage précoce de lactate par rapport à la CK pour le diagnostic d'une crise suspectée
Impact du dosage précoce de lactate par rapport à la CK pour le diagnostic d'une crise suspectée, sur le patient admis dans une unité d'urgence
Définir l'origine d'une crise reste un diagnostic difficile. La présence de témoin n'est pas systématique, l'examen clinique peut être peu contributif, et le délai préconisé par la FSN est souvent dépassé pour la réalisation de la créatine kinase (4h). En cas de suspicion de convulsion, une première prise de sang avec Créatine kinase et Lactates est souvent réalisée à l'admission du patient c'est-à-dire avant le délai de 4 heures.
Il semble intéressant d'harmoniser les pratiques, de limiter l'attente du patient aux urgences pour un dosage différé de CK à 4 heures de la crise et d'identifier un marqueur biologique précoce.
Objectifs:
Évaluer l'intérêt du dosage sanguin de CK et Lactate en urgence dans le diagnostic des crises généralisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons de réaliser une étude prospective, observationnelle, monocentrique au CHU de Clermont-Ferrand. Il s'agit d'une analyse descriptive de la cinétique des taux de Créatine kinase et de Lactates recueillis à l'admission d'un patient consultant pour forte suspicion de crise convulsive, et à 4 heures de la crise généralisée.
Un patient consultant aux urgences pour suspicion de convulsion aura une prise de sang habituelle à l'admission dans ce cadre avec notamment ionogramme, glycémie à jeun, gazométrie veineuse. Le CHU ayant fait l'acquisition d'un lecteur de gazométrie veineuse et artérielle pour le service des urgences, ionogramme sanguin, Hb, lactates, HCO3-, pH sont collectés sans délai.
Le dosage de la créatine kinase sera collecté de la manière habituelle sous la forme d'un « fond de tube ».
Comme recommandé par la Société Française de Neurologie, un nouvel échantillon sera prélevé à 4 heures de la crise pour un dosage de Créatine kinase. Le dosage des lactates sera basé sur un « fond de tube ».
C'est l'urgentiste qui décidera d'inclure ou non le patient dans l'étude descriptive, assisté d'une enquête standardisée, énumérant la forte probabilité de caractéristiques d'orientation des crises généralisées (antécédents du patient, traitements dont antiépileptiques, anamnèse, présence de témoins, clinique évocatrice ) L'étude n'a recruté que des cas de forte suspicion de crise généralisée, commençant moins de 4 heures pour comparer la cinétique de la créatine kinase et des lactates à l'admission et 4 heures de la crise généralisée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, France, 63003
- Recrutement
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contact:
- Farès MOUSTAFA
- Numéro de téléphone: 06 24 36 63 69
- E-mail: fmoustafa@chu-clermontferrand.fr
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Sous-enquêteur:
- Arthur RAISON
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Sous-enquêteur:
- Jennifer SAINT-DENIS
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Sous-enquêteur:
- Nicolas DUBLANCHET
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toute crise convulsive généralisée définie par une perte de conscience transitoire avec apparition de mouvements tonico-cloniques.
- Début moins de 4 heures.
- Dans un contexte fortement évocateur de la crise par la présence de : témoins et/ou perte d'urine, morsure de la langue et/ou antécédents médicaux personnels d'épilepsie et/ou contexte favorable : dette de sommeil, sevrage médicamenteux, stimulations lumineuses, jeux vidéo et/ou Impression de "déjà vécu", déjà vécue avant le malaise et/ou Rupture de contact, et/ou Posture inhabituelle avec hypertonie et/ou Amnésie de l'épisode et/ou Confusion post-épisode
- Inaugural ou récurrent
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Grossesse
- Septicémie, fièvre > 38°
- État de choc
- Infarctus du myocarde
- Diabète déséquilibré
- Insuffisance hépatocellulaire
- Consommation de drogues et de substances toxiques
- Prendre de la metformine
- Blessures musculaires importantes
- Myopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients souffrant de crises convulsives généralisées
Seront inclus tous les patients adultes (âgés d'au moins 18 ans) se présentant aux urgences adultes du CHU Clermont-Ferrand avec une forte suspicion de crise tonico-clonique généralisée débutant depuis moins de 4 heures.
Chaque patient éligible sera proposé par un médecin, pour participer à l'étude.
Le médecin urgentiste vérifiera les critères d'inclusion et de non-inclusion du patient.
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Un patient consultant aux urgences pour suspicion de convulsion aura une prise de sang habituelle à l'admission dans ce cadre avec notamment ionogramme, glycémie à jeun, gazométrie veineuse.
Le CHU ayant fait l'acquisition d'un lecteur de gazométrie veineuse et artérielle pour le service des urgences, ionogramme sanguin, Hb, lactates, HCO3-, pH sont collectés sans délai.
Le dosage de la créatine kinase sera collecté de la manière habituelle sous la forme d'un « fond de tube ».
Comme recommandé par la Société Française de Neurologie, un nouvel échantillon sera prélevé à 4 heures de la crise pour un dosage de Créatine kinase.
Le dosage des lactates sera basé sur un « fond de tube ».
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la mesure des lactates et de la mesure des CPK
Délai: Moins de 4 heures
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à l'admission et quatre heures après l'admission pour une crise convulsive confirmée
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Moins de 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-329
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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