- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03163719
Impacto de la dosificación temprana de lactato en comparación con la CK para el diagnóstico de una sospecha de convulsión
Impacto de la dosis temprana de lactato en comparación con la CK para el diagnóstico de sospecha de convulsiones en pacientes ingresados en una unidad de emergencia
Definir el origen de una convulsión sigue siendo un diagnóstico difícil. La presencia del testigo no es sistemática, el examen clínico puede ser poco coadyuvante y muchas veces se supera la demora recomendada por la FSN para la realización de la creatina quinasa (4h). En caso de sospecha de convulsiones, a menudo se realiza un análisis de sangre inicial con creatina quinasa y lactatos al ingreso del paciente, es decir, antes del retraso de 4 horas.
Parece interesante armonizar las prácticas, limitar la espera del paciente en las urgencias para una dosificación diferida de CK a las 4 horas de la crisis e identificar un marcador biológico precoz.
Objetivos:
Evaluar el valor de la dosificación de CK y Lactato en sangre en procedimientos de urgencia en el diagnóstico de crisis generalizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos realizar un estudio prospectivo, observacional, monocéntrico en el CHU de Clermont-Ferrand. Se trata de un análisis descriptivo de la cinética de los índices de Creatina Quinasa y Lactatos recogidos al ingreso de un paciente que consulta por fuerte sospecha de crisis convulsiva ya las 4 horas de la crisis generalizada.
Al paciente que acude a Urgencias por sospecha de crisis convulsiva se le realizará la analítica habitual al ingreso en este contexto, destacando ionograma, glucemia en ayunas, gasometría venosa. Como el CHU compró un lector de gasometría venosa y arterial para el servicio de urgencias, se recogen ionograma de sangre, Hb, lactatos, HCO3-, pH sin demora.
La dosis de creatina quinasa se recogerá de la forma habitual como un "fondo de tubo".
Según lo recomendado por la Sociedad Francesa de Neurología, se recolectará una nueva muestra a las 4 horas de la convulsión para una dosis de creatina quinasa. La determinación de los lactatos se hará en base a un “fondo de tubo”.
Es el médico de urgencias quien decidirá la inclusión o no del paciente en el estudio descriptivo, asistido por una encuesta estandarizada, enumerando las características de orientación de la crisis generalizada de alta probabilidad (historial del paciente, tratamientos que incluyen antiepilépticos, anamnesis, presencia de testigos, clínica evocadora). ) El estudio solo reclutó casos de fuerte sospecha de convulsión generalizada, comenzando menos de 4 horas para comparar la cinética de la creatina quinasa y los lactatos al ingreso y 4 horas de la convulsión generalizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contacto:
- Farès MOUSTAFA
- Número de teléfono: 06 24 36 63 69
- Correo electrónico: fmoustafa@chu-clermontferrand.fr
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Sub-Investigador:
- Arthur RAISON
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Sub-Investigador:
- Jennifer SAINT-DENIS
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Sub-Investigador:
- Nicolas DUBLANCHET
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier crisis convulsiva generalizada definida por una pérdida transitoria de la conciencia con la aparición de movimientos tónico-clónicos.
- A partir de menos de 4 horas.
- En un contexto altamente evocador de la crisis por la presencia de: testigos y/o pérdidas de orina, mordedura de lengua y/o antecedentes médicos personales de epilepsia y/o contexto favorable: deuda de sueño, abstinencia de drogas, estímulos lumínicos, videojuegos y/o Impresión de "ya vivido", ya experimentado antes del malestar y/o Romper el contacto, y/o Postura inusual con hipertonía y/o Amnesia del episodio y/o Confusión Post-episodio
- Inaugural o recurrente
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente
- El embarazo
- Sepsis, fiebre > 38°
- Estado de choque
- Infarto de miocardio
- Diabetes desequilibrada
- Insuficiencia hepatocelular
- Uso de drogas y tóxicos
- Tomar metformina
- Lesiones musculares importantes
- miopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con crisis convulsiva generalizada
Se incluirán todos los pacientes adultos (de al menos 18 años de edad) que se presenten en las urgencias de adultos de CHU Clermont-Ferrand con una fuerte sospecha de convulsión tónico-clónica generalizada que comience en menos de 4 horas.
Cada paciente elegible será propuesto por un médico para participar en el estudio.
El médico de urgencias verificará los criterios de inclusión y no inclusión del paciente.
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Al paciente que acude a Urgencias por sospecha de crisis convulsiva se le realizará la analítica habitual al ingreso en este contexto, destacando ionograma, glucemia en ayunas, gasometría venosa.
Como el CHU compró un lector de gasometría venosa y arterial para el servicio de urgencias, se recogen ionograma de sangre, Hb, lactatos, HCO3-, pH sin demora.
La dosis de creatina quinasa se recogerá de la forma habitual como un "fondo de tubo".
Según lo recomendado por la Sociedad Francesa de Neurología, se recolectará una nueva muestra a las 4 horas de la convulsión para una dosis de creatina quinasa.
La determinación de los lactatos se hará en base a un “fondo de tubo”.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la medición de lactatos y la medición de CPK
Periodo de tiempo: Menos de 4 horas
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al ingreso y cuatro horas después del ingreso por una crisis convulsiva confirmada
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Menos de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-329
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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