Ablation chirurgicale concomitante de la fibrillation auriculaire lors du remplacement d'une double valve
24 mai 2017 mis à jour par: Weida Zhang, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Impact de l'ablation chirurgicale concomitante de la fibrillation auriculaire chez les patients subissant un remplacement valvulaire double
Les directives actuelles de la Société européenne de cardiologie recommandent l'ablation concomitante de la fibrillation auriculaire (FA) pour tous les patients symptomatiques subissant d'autres chirurgies cardiaques, mais la sécurité et les avantages potentiels de l'ablation concomitante de la fibrillation auriculaire (FA) au moment du remplacement de la double valve restent non examinés.
Une revue rétrospective des patients atteints de FA qui ont subi un remplacement valvulaire double avec ou sans ablation chirurgicale concomitante dans notre institut à partir d'avril 2006.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La FA persistante était définie comme une FA durant plus de 7 jours et la FA persistante de longue date comme une FA continue pendant plus de 12 mois. Une ablation chirurgicale concomitante de la FA a été proposée aux patients appropriés, tels que déterminés par le chirurgien, et les patients ont ensuite décidé de subir ou non la procédure supplémentaire.
Les opérations ont été réalisées par sternotomie médiane et sous circulation extracorporelle. La pince d'ablation bipolaire a été positionnée précisément autour des veines pulmonaires (PV) pour une ablation circulaire bilatérale. Après avoir sectionné le ligament de Marsh et clampé l'aorte ascendante, l'appendice auriculaire gauche a été réséqué et la cavité auriculaire gauche a été exposée à travers une incision derrière le sillon interauriculaire. Ensuite, des ablations linéaires ont été réalisées entre les PV inférieurs gauche et droit, entre les PV supérieurs gauche et droit, entre le PV supérieur gauche et l'ouverture de l'appendice auriculaire gauche, et entre la ligne reliant les PV inférieurs bilatéraux et l'isthme de la valve mitrale. Une ablation de l'oreillette droite a ensuite été réalisée. En bref, la pince d'ablation bipolaire a été positionnée autour de la veine cave inférieure (VCI) et de l'appendice auriculaire droit pour l'ablation circulaire. Une incision en forme de L a ensuite été pratiquée sur la paroi antérieure de l'oreillette droite et des ablations linéaires ont été réalisées verticalement de l'incision au sillon interauriculaire et à l'anneau tricuspide, à l'anneau d'ablation autour de l'appendice auriculaire droit, et de la veine cave supérieure à l'anneau d'ablation autour de la veine cave inférieure.
L'appendice auriculaire gauche a toujours été exclu par résection et l'incision a été fermée avec des points de suture continus. Des stimulateurs cardiaques temporaires ont été placés chez tous les patients et activés lorsque la fréquence cardiaque était inférieure à 70 battements par minute.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weida Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 86-020-88654578
- E-mail: weidazhang1958@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guang Tong, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 86-020-88654574
- E-mail: guangrabbittong@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
Contact:
- Weida Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 86-020-88654578
- E-mail: weidazhang1958@gmail.com
-
Contact:
- Guang Tong, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 86-020-88654574
- E-mail: guangrabbittong@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients se sont présentés à notre institut avec une cardiopathie valvulaire nécessitant un remplacement valvulaire double et présentent également une fibrillation auriculaire persistante ou persistante de longue date.
La FA persistante était définie comme une FA durant plus de 7 jours et la FA persistante de longue date comme une FA continue pendant plus de 12 mois
La description
Critère d'intégration:
- Les patients se sont présentés à notre institut avec une cardiopathie valvulaire nécessitant un double remplacement valvulaire et présentent également une fibrillation auriculaire persistante ou persistante de longue date.
- La FA persistante était définie comme une FA durant plus de 7 jours et la FA persistante de longue date comme une FA continue pendant plus de 12 mois. Première chirurgie cardiaque, âge<70 ans. diamètre de l'oreillette gauche mesuré par échocardiographie transthoracique < 7 cm. Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 40 %
Critère d'exclusion:
- >70 ans, avec un diamètre LA >7 cm ou une fraction d'éjection du VG < 40 %, chirurgie cardiaque répétée, remplacement concomitant de la valve tricuspide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe de remplacement de soupape double
Les patients ont reçu un remplacement de la valve aortique + mitrale à l'hôpital général de Guangzhou du commandement militaire de Guangzhou avec une fibrillation auriculaire (FA) persistante ou de longue date, mais n'ont pas reçu d'ablation concomitante de la FA.
La FA persistante était définie comme une FA durant plus de 7 jours et la FA persistante de longue date comme une FA continue pendant plus de 12 mois.
Les critères d'exclusion pour l'examen de l'ablation concomitante de la FA incluent > 70 ans, diamètre de l'oreillette gauche (LA) > 7 cm ou fraction d'éjection du ventricule gauche (VG) préopératoire < 40 % et les patients qui tombent dans ces critères ont été exclus de ce groupe.
|
Après sternotomie médiane, une circulation extracorporelle a été établie par canulation bicavale et aortique.
Après clampage de l'aorte et cardioplégie, un remplacement mitral et aortique a été réalisé.
Des procédures supplémentaires telles que l'annuloplastie tricuspide, le remplacement de l'aorte ascendante et le pontage coronarien ont été effectuées au besoin.
L'appendice auriculaire gauche a été excisé pour éviter la formation de thrombus.
Autres noms:
|
|
groupe d'ablation chirurgicale
Les patients ont reçu un remplacement de la valve aortique + mitrale à l'hôpital général de Guangzhou du commandement militaire de Guangzhou avec une fibrillation auriculaire (FA) persistante ou de longue date et ont reçu une ablation chirurgicale concomitante.
La FA persistante était définie comme une FA durant plus de 7 jours et la FA persistante de longue date comme une FA continue pendant plus de 12 mois.
|
Après sternotomie médiane, une circulation extracorporelle a été établie par canulation bicavale et aortique.
Après clampage de l'aorte et cardioplégie, un remplacement mitral et aortique a été réalisé.
Des procédures supplémentaires telles que l'annuloplastie tricuspide, le remplacement de l'aorte ascendante et le pontage coronarien ont été effectuées au besoin.
L'appendice auriculaire gauche a été excisé pour éviter la formation de thrombus.
Autres noms:
L'ablation auriculaire gauche et droite a été réalisée à l'aide d'une pince d'ablation radiofréquence bipolaire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mortalité
Délai: de la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès, évaluer jusqu'à 120 mois
|
mortalité quelle qu'en soit la cause
|
de la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès, évaluer jusqu'à 120 mois
|
|
rythme sinusal
Délai: à partir de 6 mois après la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluer jusqu'à 120 mois
|
fréquence du rythme sinusal examinée par surveillance Holter 24h/24
|
à partir de 6 mois après la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluer jusqu'à 120 mois
|
|
accident vasculaire cérébral
Délai: à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluer jusqu'à 120 mois
|
AVC périopératoire
|
à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluer jusqu'à 120 mois
|
|
bloc cardiaque du troisième degré nécessitant l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque
Délai: à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluer jusqu'à 120 mois
|
Bloc cardiaque du troisième degré diagnostiqué par ECG
|
à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluer jusqu'à 120 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
morbidités périopératoires
Délai: à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluer jusqu'à 30 jours
|
Refaire pour les saignements ; Syndrome de faible débit cardiaque ; Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ; Pneumonie;
|
à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluer jusqu'à 30 jours
|
|
Saignements liés à la warfarine
Délai: à partir de 6 mois après la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluer jusqu'à 120 mois
|
des événements hémorragiques sont survenus pendant la période d'utilisation de la warfarine
|
à partir de 6 mois après la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluer jusqu'à 120 mois
|
|
Événements thromboemboliques
Délai: à partir de 6 mois après la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluer jusqu'à 120 mois
|
événements thromboemboliques
|
à partir de 6 mois après la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluer jusqu'à 120 mois
|
|
Classification de la fonction cardiaque de New York
Délai: à partir de 6 mois après la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluer jusqu'à 120 mois
|
Classification de la fonction cardiaque de New York
|
à partir de 6 mois après la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluer jusqu'à 120 mois
|
|
besoin en warfarine
Délai: à partir de 6 mois après la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluer jusqu'à 120 mois
|
besoin de warfarine orale sur 6 mois après la chirurgie
|
à partir de 6 mois après la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluer jusqu'à 120 mois
|
|
fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: à partir de 6 mois après la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluer jusqu'à 120 mois
|
fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie transthoracique
|
à partir de 6 mois après la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluer jusqu'à 120 mois
|
|
diamètre de l'oreillette gauche
Délai: à partir de 6 mois après la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluer jusqu'à 120 mois
|
diamètre de l'oreillette gauche mesuré par échocardiographie transthoracique
|
à partir de 6 mois après la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluer jusqu'à 120 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weida Zhang, MD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2006
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
10 mars 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
10 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2017
Première publication (RÉEL)
23 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS2016003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .