Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná chirurgická ablace fibrilace síní při výměně dvojitého ventilu

24. května 2017 aktualizováno: Weida Zhang, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Vliv souběžné chirurgické ablace fibrilace síní u pacientů podstupujících výměnu dvojité chlopně

Současné směrnice Evropské kardiologické společnosti doporučují současnou ablaci fibrilace síní (AF) pro všechny symptomatické pacienty podstupující jiné srdeční operace, ale bezpečnost a potenciální přínosy současné ablace fibrilace síní (FS) v době náhrady dvojité chlopně zůstávají nezkoumané. Retrospektivní přehled pacientů s FS, kteří podstoupili náhradu dvojité chlopně s nebo bez současné chirurgické ablace v našem ústavu od dubna 2006.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perzistentní FS byla definována jako FS trvající déle než 7 dní a dlouhotrvající perzistentní FS jako kontinuální FS po dobu delší než 12 měsíců. Vhodným pacientům byla nabídnuta doprovodná chirurgická ablace FS podle rozhodnutí chirurga a pacienti se poté rozhodli, zda podstoupí další výkon.

Operace byly prováděny pomocí střední sternotomie a pod kardiopulmonálním bypassem. Bipolární ablační svorka byla umístěna přesně kolem plicních žil (PV) pro oboustrannou cirkulární ablaci. Po přeříznutí Marshova vazu a křížovém sevření vzestupné aorty byl resekován ouška levé síně a dutina levé síně byla obnažena řezem za interatriální rýhou. Poté byly provedeny lineární ablace mezi levou a pravou dolní PV, mezi levou a pravou horní PV, mezi levou horní PV a otvorem ouška levé síně a mezi linií spojující bilaterální dolní PV a isthmus mitrální chlopně. Poté byla provedena ablace v pravé síni. Stručně řečeno, bipolární ablační svorka byla umístěna kolem dolní duté žíly (IVC) a ouška pravé síně pro kruhovou ablaci. Poté byla provedena incize ve tvaru písmene L na přední stěně pravé síně a byly provedeny lineární ablace vertikálně od incize k interatriální rýze a trikuspidálnímu anulu, k ablačnímu prstenci kolem ouška pravé síně a od horní duté žíly k ablační kroužek kolem dolní duté žíly.

Ouška levé síně byla vždy resekcí vyloučena a incize byla uzavřena kontinuálně probíhajícími stehy. Všem pacientům byly umístěny dočasné kardiostimulátory a aktivovány, když byla srdeční frekvence nižší než 70 tepů za minutu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do našeho ústavu přišli pacienti s chlopenním onemocněním vyžadujícím výměnu dvojité chlopně a také s přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující fibrilací síní. Perzistentní FS byla definována jako FS trvající déle než 7 dní a dlouhotrvající perzistentní FS jako nepřetržitá FS po dobu delší než 12 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do našeho ústavu přišli pacienti s chlopenním onemocněním vyžadujícím náhradu dvojité chlopně a také s přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující fibrilací síní.
  • Perzistentní FS byla definována jako FS trvající déle než 7 dní a dlouhotrvající perzistentní FS jako kontinuální FS po dobu delší než 12 měsíců. První kardiochirurgický výkon, věk <70 let. průměr levé síně měřený transtorakální echokardiografií <7 cm. Ejekční frakce levé komory > 40 %

Kritéria vyloučení:

  • >70 let, s průměrem LA >7 cm, nebo s ejekční frakcí LK < 40 %, opakovaná kardiochirurgická operace, současná náhrada trikuspidální chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina výměny dvojitého ventilu
Pacienti podstoupili náhradu aortální + mitrální chlopně v Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command s přetrvávající nebo dlouhotrvající fibrilací síní (AF), ale nebyla jim současně provedena ablace AF. Perzistentní FS byla definována jako FS trvající déle než 7 dní a dlouhotrvající perzistentní FS jako kontinuální FS po dobu delší než 12 měsíců. Kritéria vyloučení pro zvážení současné ablace FS zahrnují věk >70 let, průměr levé síně (LA) >7 cm nebo předoperační ejekční frakci levé komory (LK) < 40 % a pacienti spadající do těchto kritérií byli z této skupiny vyloučeni.
Postup: výměna dvojitého ventilu
Po střední sternotomii byl zaveden kardiopulmonální bypass bikavální a aortální kanylou. Po zkříženém sevření aorty a kardioplegii byla provedena mitrální a aortální náhrada. Podle potřeby byly provedeny doplňkové výkony jako trikuspidální anuloplastika, náhrada ascendentní aorty a bypass koronární tepny. Ouška levé síně byla vyříznuta, aby se zabránilo tvorbě trombu.
Ostatní jména:
  • bypass koronární tepny
  • trikuspidální anuloplastika
  • náhrada vzestupné aorty
skupina chirurgické ablace
Pacienti podstoupili náhradu aortální + mitrální chlopně v Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command s přetrvávající nebo dlouhotrvající fibrilací síní (AF) a současně podstoupili chirurgickou ablaci. Perzistentní FS byla definována jako FS trvající déle než 7 dní a dlouhotrvající perzistentní FS jako kontinuální FS po dobu delší než 12 měsíců.
Postup: výměna dvojitého ventilu
Po střední sternotomii byl zaveden kardiopulmonální bypass bikavální a aortální kanylou. Po zkříženém sevření aorty a kardioplegii byla provedena mitrální a aortální náhrada. Podle potřeby byly provedeny doplňkové výkony jako trikuspidální anuloplastika, náhrada ascendentní aorty a bypass koronární tepny. Ouška levé síně byla vyříznuta, aby se zabránilo tvorbě trombu.
Ostatní jména:
  • bypass koronární tepny
  • trikuspidální anuloplastika
  • náhrada vzestupné aorty
Postup: chirurgická ablace
Ablace levé i pravé síně byla provedena pomocí bipolární radiofrekvenční ablační svorky.
Ostatní jména:
  • bypass koronární tepny
  • trikuspidální anuloplastika
  • náhrada vzestupné aorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: od data operace do data úmrtí, hodnotit až 120 měsíců
úmrtnost z jakékoli příčiny
od data operace do data úmrtí, hodnotit až 120 měsíců
rychlost sinusového rytmu
Časové okno: od 6 měsíců po operaci do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnotit až 120 měsíců
frekvence sinusového rytmu vyšetřená 24hodinovým holterovým monitorováním
od 6 měsíců po operaci do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnotit až 120 měsíců
mrtvice
Časové okno: od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnotit až 120 měsíců
perioperační mrtvice
od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnotit až 120 měsíců
srdeční blok třetího stupně vyžadující implantaci trvalého kardiostimulátoru
Časové okno: od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnotit až 120 měsíců
srdeční blok třetího stupně diagnostikovaný pomocí EKG
od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnotit až 120 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
perioperační morbidity
Časové okno: od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, posuďte do 30 dnů
Znovu pro krvácení; syndrom nízkého srdečního výdeje; Selhání ledvin vyžadující dialýzu; Zápal plic;
od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, posuďte do 30 dnů
Krvácení související s warfarinem
Časové okno: od 6 měsíců po operaci do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnotit až 120 měsíců
krvácivé příhody se objevily v období užívání warfarinu
od 6 měsíců po operaci do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnotit až 120 měsíců
Tromboembolické příhody
Časové okno: od 6 měsíců po operaci do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnotit až 120 měsíců
tromboembolické příhody
od 6 měsíců po operaci do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnotit až 120 měsíců
Klasifikace srdeční funkce v New Yorku
Časové okno: od 6 měsíců po operaci do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnotit až 120 měsíců
Klasifikace srdeční funkce v New Yorku
od 6 měsíců po operaci do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnotit až 120 měsíců
potřeba warfarinu
Časové okno: od 6 měsíců po operaci do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnotit až 120 měsíců
potřeba perorálního warfarinu více než 6 měsíců po operaci
od 6 měsíců po operaci do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnotit až 120 měsíců
ejekční frakce levé komory
Časové okno: od 6 měsíců po operaci do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnotit až 120 měsíců
ejekční frakce levé komory měřená transtorakální echokardiografií
od 6 měsíců po operaci do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnotit až 120 měsíců
průměr levé síně
Časové okno: od 6 měsíců po operaci do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnotit až 120 měsíců
průměr levé síně měřený transtorakální echokardiografií
od 6 měsíců po operaci do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnotit až 120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weida Zhang, MD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2006

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS2016003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na výměna dvojitého ventilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit