Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig kirurgisk förmaksflimmerablation vid dubbelventilbyte

24 maj 2017 uppdaterad av: Weida Zhang, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Effekten av samtidig kirurgisk förmaksflimmerablation hos patienter som genomgår dubbelventilbyte

Aktuella riktlinjer från European Society of Cardiology rekommenderar samtidig förmaksflimmer (AF) ablation för alla symtomatiska patienter som genomgår andra hjärtoperationer, men säkerheten och potentiella fördelarna med samtidig förmaksflimmer (AF) ablation vid tidpunkten för dubbelklaffsbyte förblir outredda. En retrospektiv granskning av patienter med AF som genomgick dubbelklaffsersättning med eller utan samtidig kirurgisk ablation i vårt institut från och med april 2006.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Persistent AF definierades som AF som varar i mer än 7 dagar och långvarig ihållande AF som kontinuerlig AF i mer än 12 månader. Samtidig kirurgisk AF-ablation erbjöds lämpliga patienter enligt kirurgen, och patienterna beslutade sedan om de skulle genomgå den ytterligare proceduren.

Operationerna utfördes genom median sternotomi och under kardiopulmonell bypass. Den bipolära ablationsklämman placerades exakt runt lungvenerna (PV) för bilateral cirkulär ablation. Efter avskärning av Marsh-ligamentet och korsklämning av den uppåtgående aortan, resekerades det vänstra förmakets bihang och den vänstra förmakshålan exponerades genom ett snitt bakom det interatriala spåret. Sedan utfördes linjära ablationer mellan vänster och höger nedre PV:er, mellan vänster och höger överlägsna PV:er, mellan vänster överlägsen PV och öppningen av det vänstra förmakets bihang, och mellan linjen som förbinder bilaterala inferior PV:er och mitralisklaffens isthmus. Därefter utfördes ablation vid höger förmak. Kortfattat placerades den bipolära ablationsklämman runt den nedre hålvenen (IVC) och höger förmaksbihang för cirkulär ablation. Ett L-format snitt gjordes sedan på den främre väggen av höger förmak och linjära ablationer utfördes vertikalt från snittet till interatrial groove och tricuspid annulus, till ablationsringen runt höger förmaksbihang, och från superior vena cava till ablationsringen runt vena cava inferior.

Det vänstra förmakets bihang uteslöts alltid genom resektion och snittet stängdes med kontinuerliga löpstygn. Tillfälliga pacemakers placerades i alla patienter och aktiverades när hjärtfrekvensen var mindre än 70 slag per minut.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som presenteras för vårt institut med hjärtklaffsjukdom som kräver dubbelklaffsersättning och har även ihållande eller långvarigt ihållande förmaksflimmer. Persistent AF definierades som AF som varar mer än 7 dagar och långvarig persistent AF som kontinuerlig AF i mer än 12 månader

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som presenterats för vårt institut med hjärtklaffsjukdom som kräver dubbelklaffsersättning och även uppvisar ihållande eller långvarigt ihållande förmaksflimmer.
  • Persistent AF definierades som AF som varar i mer än 7 dagar och långvarig ihållande AF som kontinuerlig AF i mer än 12 månader. Första hjärtoperationen, ålder <70 år. vänster förmaksdiameter mätt med transthorax ekokardiografi <7cm. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion > 40 %

Exklusions kriterier:

  • >70 år gammal, med LA diameter >7 cm, eller med LV ejektionsfraktion < 40 %, upprepad hjärtkirurgi, samtidig trikuspidalklaffbyte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
dubbelventilersättningsgrupp
Patienterna fick byte av aorta+mitralisklaff vid Guangzhou General Hospital i Guangzhous militärledning med ihållande eller långvarigt förmaksflimmer (AF) men fick ingen samtidig AF-ablation. Persistent AF definierades som AF som varar i mer än 7 dagar och långvarig ihållande AF som kontinuerlig AF i mer än 12 månader. Uteslutningskriterier för övervägande av samtidig AF-ablation inkluderar >70 år gammal, vänster förmak (LA) diameter >7 cm, eller preoperativ vänster kammare (LV) ejektionsfraktion < 40 % och patienter som faller inom dessa kriterier exkluderades från denna grupp.
Procedur: dubbelventilbyte
Efter median sternotomi etablerades kardiopulmonell bypass via bikaval och aorta kanylering. Efter korsklämning av aorta och kardioplegi utfördes mitral- och aorta-ersättning. Kompletterande procedurer såsom trikuspidalannoplastik, ascendens aorta-ersättning och kransartärbypasstransplantation utfördes efter behov. Det vänstra förmakets bihang skars ut för att undvika trombbildning.
Andra namn:
  • kranskärlsbypasstransplantation
  • trikuspidal annuloplastik
  • ascendens aorta ersättning
kirurgisk ablationsgrupp
Patienterna fick byte av aorta+mitralklaff vid Guangzhou General Hospital i Guangzhous militärledning med ihållande eller långvarigt förmaksflimmer (AF) och fick samtidig kirurgisk ablation. Persistent AF definierades som AF som varar i mer än 7 dagar och långvarig ihållande AF som kontinuerlig AF i mer än 12 månader.
Procedur: dubbelventilbyte
Efter median sternotomi etablerades kardiopulmonell bypass via bikaval och aorta kanylering. Efter korsklämning av aorta och kardioplegi utfördes mitral- och aorta-ersättning. Kompletterande procedurer såsom trikuspidalannoplastik, ascendens aorta-ersättning och kransartärbypasstransplantation utfördes efter behov. Det vänstra förmakets bihang skars ut för att undvika trombbildning.
Andra namn:
  • kranskärlsbypasstransplantation
  • trikuspidal annuloplastik
  • ascendens aorta ersättning
Procedur: kirurgisk ablation
Både vänster och höger förmaksablation utfördes med hjälp av en bipolär radiofrekvensablationsklämma.
Andra namn:
  • kranskärlsbypasstransplantation
  • trikuspidal annuloplastik
  • ascendens aorta ersättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: från operationsdatum till dödsdatum, bedöm upp till 120 månader
dödlighet oavsett orsak
från operationsdatum till dödsdatum, bedöm upp till 120 månader
sinusrytm
Tidsram: från 6 månader efter operationen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedöm upp till 120 månader
sinusrytmen undersökt genom 24 timmars holterövervakning
från 6 månader efter operationen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedöm upp till 120 månader
stroke
Tidsram: från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedöm upp till 120 månader
perioperativ stroke
från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedöm upp till 120 månader
tredje gradens hjärtblock som kräver permanent pacemakerimplantation
Tidsram: från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedöm upp till 120 månader
tredje gradens hjärtblockering diagnostiserats via EKG
från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedöm upp till 120 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
perioperativa sjukligheter
Tidsram: från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedöm upp till 30 dagar
Gör om för blödning; Lågt hjärtminutvolymsyndrom; Njursvikt som kräver dialys; Lunginflammation;
från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedöm upp till 30 dagar
Warfarinrelaterad blödning
Tidsram: från 6 månader efter operationen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedöm upp till 120 månader
blödningshändelser inträffade under den period då warfarin användes
från 6 månader efter operationen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedöm upp till 120 månader
Tromboemboliska händelser
Tidsram: från 6 månader efter operationen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedöm upp till 120 månader
tromboemboliska händelser
från 6 månader efter operationen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedöm upp till 120 månader
New York hjärtfunktionsklassificering
Tidsram: från 6 månader efter operationen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedöm upp till 120 månader
New York hjärtfunktionsklassificering
från 6 månader efter operationen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedöm upp till 120 månader
Warfarinbehov
Tidsram: från 6 månader efter operationen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedöm upp till 120 månader
oralt warfarinbehov över 6 månader efter operationen
från 6 månader efter operationen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedöm upp till 120 månader
vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: från 6 månader efter operationen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedöm upp till 120 månader
vänster ventrikulär ejektionsfraktion mätt med transthorax ekokardiografi
från 6 månader efter operationen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedöm upp till 120 månader
vänster atriums diameter
Tidsram: från 6 månader efter operationen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedöm upp till 120 månader
vänster förmaksdiameter mätt med transthorax ekokardiografi
från 6 månader efter operationen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedöm upp till 120 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Utredare

  • Huvudutredare: Weida Zhang, MD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2006

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

10 mars 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

10 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RS2016003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på dubbelventilbyte

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera