Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione chirurgica concomitante della fibrillazione atriale nella sostituzione della doppia valvola

24 maggio 2017 aggiornato da: Weida Zhang, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Impatto dell'ablazione chirurgica concomitante della fibrillazione atriale nei pazienti sottoposti a doppia sostituzione della valvola

Le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia raccomandano l'ablazione concomitante della fibrillazione atriale (FA) per tutti i pazienti sintomatici sottoposti ad altri interventi cardiochirurgici, ma la sicurezza e i potenziali benefici dell'ablazione concomitante della fibrillazione atriale (FA) al momento della doppia sostituzione della valvola rimangono non esaminati. Una revisione retrospettiva di pazienti con FA sottoposti a doppia sostituzione valvolare con o senza concomitante ablazione chirurgica nel nostro istituto a partire da aprile 2006.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La FA persistente è stata definita come FA che dura più di 7 giorni e la FA persistente di lunga durata come FA continua per più di 12 mesi. L'ablazione chirurgica concomitante della FA è stata offerta ai pazienti idonei, come determinato dal chirurgo, e i pazienti hanno quindi deciso se sottoporsi alla procedura aggiuntiva.

Le operazioni sono state eseguite attraverso sternotomia mediana e sotto bypass cardiopolmonare. Il morsetto per ablazione bipolare è stato posizionato con precisione attorno alle vene polmonari (PV) per l'ablazione circolare bilaterale. Dopo il taglio del legamento di Marsh e il bloccaggio incrociato dell'aorta ascendente, l'appendice atriale sinistra è stata resecata e la cavità atriale sinistra è stata esposta attraverso un'incisione dietro il solco interatriale. Quindi, sono state eseguite ablazioni lineari tra i PV inferiori sinistro e destro, tra i PV superiori sinistro e destro, tra il PV superiore sinistro e l'apertura dell'appendice atriale sinistra e tra la linea che collega i PV inferiori bilaterali e l'istmo della valvola mitrale. È stata quindi eseguita l'ablazione dell'atrio destro. In breve, il morsetto per ablazione bipolare è stato posizionato attorno alla vena cava inferiore (IVC) e all'appendice atriale destra per l'ablazione circolare. È stata quindi praticata un'incisione a forma di L sulla parete anteriore dell'atrio destro e sono state eseguite ablazioni lineari verticalmente dall'incisione al solco interatriale e all'anello tricuspide, all'anello di ablazione attorno all'appendice atriale destra e dalla vena cava superiore a l'anello di ablazione attorno alla vena cava inferiore.

L'appendice atriale sinistra è stata sempre esclusa mediante resezione e l'incisione è stata chiusa con punti continui continui. Pacemaker temporanei sono stati inseriti in tutti i pazienti e attivati ​​quando la frequenza cardiaca era inferiore a 70 battiti al minuto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti si sono presentati al nostro istituto con cardiopatia valvolare che richiedeva la doppia sostituzione della valvola e presentavano anche fibrillazione atriale persistente o persistente di lunga data. La FA persistente è stata definita come FA che dura più di 7 giorni e FA persistente di lunga durata come FA continua per più di 12 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti presentati al nostro istituto con cardiopatia valvolare che richiedono la doppia sostituzione della valvola e presentano anche fibrillazione atriale persistente o persistente di lunga data.
  • La FA persistente è stata definita come FA che dura più di 7 giorni e la FA persistente di lunga durata come FA continua per più di 12 mesi. Primo intervento cardiochirurgico, età <70 anni. diametro dell'atrio sinistro misurato mediante ecocardiografia transtoracica <7 cm. Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 40%

Criteri di esclusione:

  • >70 anni, con diametro LA >7 cm, o con frazione di eiezione LV < 40%, cardiochirurgia ripetuta, concomitante sostituzione della valvola tricuspide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo sostituzione doppia valvola
I pazienti hanno ricevuto la sostituzione della valvola aortica + mitrale presso il Guangzhou General Hospital del comando militare di Guangzhou con fibrillazione atriale (FA) persistente o di lunga data, ma non hanno ricevuto l'ablazione concomitante della FA. La FA persistente è stata definita come FA che dura più di 7 giorni e la FA persistente di lunga durata come FA continua per più di 12 mesi. I criteri di esclusione da prendere in considerazione per l'ablazione concomitante della FA includono >70 anni, diametro dell'atrio sinistro (LA) >7 cm o frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) preoperatoria <40% e i pazienti che rientrano in questi criteri sono stati esclusi da questo gruppo.
Procedura: sostituzione doppia valvola
Dopo sternotomia mediana, è stato stabilito un bypass cardiopolmonare tramite bicaval e cannulazione aortica. Dopo il bloccaggio incrociato dell'aorta e la cardioplegia, sono state eseguite la sostituzione mitralica e aortica. Procedure supplementari quali annuloplastica della tricuspide, sostituzione dell'aorta ascendente e innesto di bypass coronarico sono state eseguite secondo necessità. L'appendice atriale sinistra è stata asportata per evitare la formazione di trombi.
Altri nomi:
  • bypass con innesto dell'arteria coronaria
  • annuloplastica tricuspide
  • sostituzione dell'aorta ascendente
gruppo di ablazione chirurgica
I pazienti hanno ricevuto la sostituzione della valvola aortica + mitrale presso il Guangzhou General Hospital del comando militare di Guangzhou con fibrillazione atriale (FA) persistente o di lunga data e hanno ricevuto l'ablazione chirurgica concomitante. La FA persistente è stata definita come FA che dura più di 7 giorni e la FA persistente di lunga durata come FA continua per più di 12 mesi.
Procedura: sostituzione doppia valvola
Dopo sternotomia mediana, è stato stabilito un bypass cardiopolmonare tramite bicaval e cannulazione aortica. Dopo il bloccaggio incrociato dell'aorta e la cardioplegia, sono state eseguite la sostituzione mitralica e aortica. Procedure supplementari quali annuloplastica della tricuspide, sostituzione dell'aorta ascendente e innesto di bypass coronarico sono state eseguite secondo necessità. L'appendice atriale sinistra è stata asportata per evitare la formazione di trombi.
Altri nomi:
  • bypass con innesto dell'arteria coronaria
  • annuloplastica tricuspide
  • sostituzione dell'aorta ascendente
Procedura: ablazione chirurgica
Sia l'ablazione atriale sinistra che quella destra sono state eseguite utilizzando un morsetto per ablazione bipolare a radiofrequenza.
Altri nomi:
  • bypass con innesto dell'arteria coronaria
  • annuloplastica tricuspide
  • sostituzione dell'aorta ascendente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino alla data del decesso, valutare fino a 120 mesi
mortalità per qualsiasi causa
dalla data dell'intervento fino alla data del decesso, valutare fino a 120 mesi
frequenza del ritmo sinusale
Lasso di tempo: da 6 mesi dopo l'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutare fino a 120 mesi
frequenza del ritmo sinusale esaminata mediante monitoraggio holter 24 ore su 24
da 6 mesi dopo l'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutare fino a 120 mesi
colpo
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutare fino a 120 mesi
ictus perioperatorio
dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutare fino a 120 mesi
blocco cardiaco di terzo grado che richiede l'impianto di un pacemaker permanente
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutare fino a 120 mesi
blocco cardiaco di terzo grado diagnosticato tramite ECG
dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutare fino a 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morbilità perioperatorie
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutare fino a 30 giorni
Rifare per sanguinamento; Sindrome da bassa gittata cardiaca; Insufficienza renale che richiede dialisi; Polmonite;
dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutare fino a 30 giorni
Sanguinamento correlato al warfarin
Lasso di tempo: da 6 mesi dopo l'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutare fino a 120 mesi
eventi di sanguinamento si sono verificati durante il periodo in cui è stato utilizzato il warfarin
da 6 mesi dopo l'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutare fino a 120 mesi
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: da 6 mesi dopo l'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutare fino a 120 mesi
eventi tromboembolici
da 6 mesi dopo l'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutare fino a 120 mesi
Classificazione della funzione cardiaca di New York
Lasso di tempo: da 6 mesi dopo l'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutare fino a 120 mesi
Classificazione della funzione cardiaca di New York
da 6 mesi dopo l'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutare fino a 120 mesi
fabbisogno di warfarin
Lasso di tempo: da 6 mesi dopo l'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutare fino a 120 mesi
fabbisogno di warfarin orale oltre 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
da 6 mesi dopo l'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutare fino a 120 mesi
frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: da 6 mesi dopo l'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutare fino a 120 mesi
frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia transtoracica
da 6 mesi dopo l'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutare fino a 120 mesi
diametro dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: da 6 mesi dopo l'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutare fino a 120 mesi
diametro dell'atrio sinistro misurato mediante ecocardiografia transtoracica
da 6 mesi dopo l'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutare fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Weida Zhang, MD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2006

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS2016003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sostituzione doppia valvola

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi