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Ablação Cirúrgica Concomitante da Fibrilação Atrial na Substituição Valvar Dupla

24 de maio de 2017 atualizado por: Weida Zhang, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Impacto da Ablação Cirúrgica Concomitante da Fibrilação Atrial em Pacientes Submetidos à Troca Valvar Dupla

As diretrizes atuais da European Society of Cardiology recomendam a ablação concomitante de fibrilação atrial (FA) para todos os pacientes sintomáticos submetidos a outras cirurgias cardíacas, mas a segurança e os benefícios potenciais da ablação concomitante de fibrilação atrial (FA) no momento da substituição dupla da válvula permanecem não examinados. Revisão retrospectiva de pacientes com FA submetidos à dupla troca valvar com ou sem ablação cirúrgica concomitante em nosso instituto a partir de abril de 2006.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FA persistente foi definida como FA com duração superior a 7 dias e FA persistente de longa duração como FA contínua por mais de 12 meses. A ablação cirúrgica concomitante da FA foi oferecida a pacientes adequados, conforme determinado pelo cirurgião, e os pacientes então decidiram se submeteriam ao procedimento adicional.

As operações foram realizadas por esternotomia mediana e sob circulação extracorpórea. A pinça de ablação bipolar foi posicionada precisamente ao redor das veias pulmonares (VP) para ablação circular bilateral. Após corte do ligamento de Marsh e pinçamento cruzado da aorta ascendente, o apêndice atrial esquerdo foi ressecado e a cavidade atrial esquerda exposta através de uma incisão atrás do sulco interatrial. Em seguida, foram realizadas ablações lineares entre as VPs esquerda e direita inferiores, entre as VPs esquerda e direita superiores, entre a VP esquerda superior e a abertura do apêndice atrial esquerdo e entre a linha que conecta as VPs inferiores bilaterais e o istmo da valva mitral. A ablação no átrio direito foi então realizada. Resumidamente, a pinça de ablação bipolar foi posicionada ao redor da veia cava inferior (VCI) e apêndice atrial direito para ablação circular. Uma incisão em forma de L foi então feita na parede anterior do átrio direito e ablações lineares foram realizadas verticalmente desde a incisão até o sulco interatrial e anel tricúspide, até o anel de ablação ao redor do apêndice atrial direito e da veia cava superior até o anel de ablação ao redor da veia cava inferior.

O apêndice atrial esquerdo foi sempre excluído por ressecção e a incisão fechada com pontos corridos contínuos. Marcapassos temporários foram colocados em todos os pacientes e ativados quando a frequência cardíaca era inferior a 70 batimentos por minuto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes apresentados ao nosso instituto com doença cardíaca valvular requerendo substituição valvular dupla e também apresentam fibrilação atrial persistente ou persistente de longa data. FA persistente foi definida como FA com duração superior a 7 dias e FA persistente de longa duração como FA contínua por mais de 12 meses

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes apresentados ao nosso instituto com doença cardíaca valvular requerendo substituição valvular dupla e também apresentam fibrilação atrial persistente ou persistente de longa duração.
  • FA persistente foi definida como FA com duração superior a 7 dias e FA persistente de longa duração como FA contínua por mais de 12 meses. Primeira cirurgia cardíaca, idade <70 anos. diâmetro do átrio esquerdo medido por ecocardiografia transtorácica <7cm. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 40%

Critério de exclusão:

  • >70 anos, com diâmetro do AE >7 cm, ou com fração de ejeção do VE < 40%, cirurgia cardíaca repetida, substituição da valva tricúspide concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de substituição de válvula dupla
Os pacientes receberam substituição da válvula aórtica+mitral no Hospital Geral de Guangzhou do Comando Militar de Guangzhou com fibrilação atrial (FA) persistente ou de longa duração, mas não receberam ablação de FA concomitante. FA persistente foi definida como FA com duração superior a 7 dias e FA persistente de longa duração como FA contínua por mais de 12 meses. Os critérios de exclusão para consideração para ablação concomitante de FA incluem >70 anos de idade, diâmetro do átrio esquerdo (AE) >7 cm ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE) pré-operatória < 40% e os pacientes com quedas nesses critérios foram excluídos deste grupo.
Procedimento: substituição de válvula dupla
Após esternotomia mediana, a circulação extracorpórea foi estabelecida por meio de canulação bicaval e aórtica. Após pinçamento da aorta e cardioplegia, foram realizadas trocas mitral e aórtica. Procedimentos complementares como anuloplastia tricúspide, substituição da aorta ascendente e revascularização do miocárdio foram realizados conforme necessário. O apêndice atrial esquerdo foi excisado para evitar a formação de trombos.
Outros nomes:
  • enxerto de revascularização do miocárdio
  • anuloplastia tricúspide
  • substituição da aorta ascendente
grupo de ablação cirúrgica
Os pacientes receberam substituição da válvula aórtica+mitral no Hospital Geral de Guangzhou do Comando Militar de Guangzhou com fibrilação atrial (FA) persistente ou de longa duração e receberam ablação cirúrgica concomitante. FA persistente foi definida como FA com duração superior a 7 dias e FA persistente de longa duração como FA contínua por mais de 12 meses.
Procedimento: substituição de válvula dupla
Após esternotomia mediana, a circulação extracorpórea foi estabelecida por meio de canulação bicaval e aórtica. Após pinçamento da aorta e cardioplegia, foram realizadas trocas mitral e aórtica. Procedimentos complementares como anuloplastia tricúspide, substituição da aorta ascendente e revascularização do miocárdio foram realizados conforme necessário. O apêndice atrial esquerdo foi excisado para evitar a formação de trombos.
Outros nomes:
  • enxerto de revascularização do miocárdio
  • anuloplastia tricúspide
  • substituição da aorta ascendente
Procedimento: ablação cirúrgica
Tanto a ablação atrial esquerda quanto a direita foram realizadas usando uma braçadeira de ablação por radiofrequência bipolar.
Outros nomes:
  • enxerto de revascularização do miocárdio
  • anuloplastia tricúspide
  • substituição da aorta ascendente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade
Prazo: da data da cirurgia até a data do óbito, avaliar até 120 meses
mortalidade por qualquer causa
da data da cirurgia até a data do óbito, avaliar até 120 meses
taxa de ritmo sinusal
Prazo: de 6 meses após a cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliar até 120 meses
frequência de ritmo sinusal examinada por monitoramento de holter de 24 horas
de 6 meses após a cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliar até 120 meses
AVC
Prazo: da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliar até 120 meses
AVC perioperatório
da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliar até 120 meses
bloqueio cardíaco de terceiro grau que requer implantação de marca-passo permanente
Prazo: da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliar até 120 meses
bloqueio cardíaco de terceiro grau diagnosticado por ECG
da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliar até 120 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morbidades perioperatórias
Prazo: da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, avaliar até 30 dias
Refazer para sangramento; Síndrome de baixo débito cardíaco; Insuficiência renal requerendo diálise; Pneumonia;
da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, avaliar até 30 dias
Sangramento relacionado à varfarina
Prazo: de 6 meses após a cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliar até 120 meses
eventos hemorrágicos ocorreram durante o período em que a varfarina foi usada
de 6 meses após a cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliar até 120 meses
Eventos tromboembólicos
Prazo: de 6 meses após a cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliar até 120 meses
eventos tromboembólicos
de 6 meses após a cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliar até 120 meses
Classificação de função cardíaca de Nova York
Prazo: de 6 meses após a cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliar até 120 meses
Classificação de função cardíaca de Nova York
de 6 meses após a cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliar até 120 meses
exigência de varfarina
Prazo: de 6 meses após a cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliar até 120 meses
necessidade de varfarina oral mais de 6 meses após a cirurgia
de 6 meses após a cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliar até 120 meses
fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: de 6 meses após a cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliar até 120 meses
fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ecocardiografia transtorácica
de 6 meses após a cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliar até 120 meses
diâmetro do átrio esquerdo
Prazo: de 6 meses após a cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliar até 120 meses
diâmetro do átrio esquerdo medido por ecocardiografia transtorácica
de 6 meses após a cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliar até 120 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Investigadores

  • Investigador principal: Weida Zhang, MD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

10 de março de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

10 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RS2016003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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