Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сопутствующая хирургическая абляция мерцательной аритмии при замене двойного клапана

24 мая 2017 г. обновлено: Weida Zhang, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Влияние сопутствующей хирургической аблации мерцательной аритмии у пациентов, перенесших двойную замену клапана

Текущие рекомендации Европейского общества кардиологов рекомендуют аблацию сопутствующей фибрилляции предсердий (ФП) всем пациентам с симптомами, перенесшим другие операции на сердце, но безопасность и потенциальные преимущества аблации сопутствующей фибрилляции предсердий (ФП) во время замены двойного клапана остаются неисследованными. Ретроспективный обзор пациентов с ФП, перенесших замену двойного клапана с сопутствующей хирургической аблацией или без нее в нашем институте, начиная с апреля 2006 г.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Персистирующая ФП определялась как ФП, длящаяся более 7 дней, а длительно персистирующая ФП — как непрерывная ФП более 12 месяцев. Сопутствующая хирургическая абляция ФП предлагалась подходящим пациентам по решению хирурга, после чего пациенты решали, проходить ли дополнительную процедуру.

Операции выполняли через срединную стернотомию и в условиях искусственного кровообращения. Биполярный абляционный зажим располагался точно вокруг легочных вен (ЛВ) для двусторонней циркулярной абляции. После пересечения связки Марша и пережатия восходящей аорты ушко левого предсердия резецировали, полость левого предсердия обнажали через разрез позади межпредсердной борозды. Затем выполняли линейные абляции между левой и правой нижней ЛВ, между левой и правой верхней ЛВ, между левой верхней ЛВ и отверстием ушка левого предсердия, а также между линией, соединяющей билатеральные нижние ЛВ и перешейком митрального клапана. Затем была выполнена абляция правого предсердия. Вкратце, биполярный абляционный зажим располагали вокруг нижней полой вены (НПВ) и ушка правого предсердия для циркулярной абляции. Затем делали L-образный разрез на передней стенке правого предсердия и вертикально от разреза до межпредсердной борозды и трикуспидального кольца, до абляционного кольца вокруг ушка правого предсердия и от верхней полой вены до абляционное кольцо вокруг нижней полой вены.

Ушко левого предсердия всегда исключали путем резекции, а разрез закрывали непрерывными непрерывными швами. Всем пациентам были установлены временные кардиостимуляторы, которые активировались при частоте сердечных сокращений менее 70 ударов в минуту.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weida Zhang, MD
  • Номер телефона: 86-020-88654578
  • Электронная почта: weidazhang1958@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guang Tong, MD,PhD
  • Номер телефона: 86-020-88654574
  • Электронная почта: guangrabbittong@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Контакт:
          • Weida Zhang, MD
          • Номер телефона: 86-020-88654578
          • Электронная почта: weidazhang1958@gmail.com
        • Контакт:
          • Guang Tong, MD,PhD
          • Номер телефона: 86-020-88654574
          • Электронная почта: guangrabbittong@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в наш институт с клапанным пороком сердца, требующим замены двойного клапана, а также с персистирующей или длительно персистирующей фибрилляцией предсердий. Персистирующая ФП определялась как ФП, продолжающаяся более 7 дней, а длительно персистирующая ФП — как непрерывная ФП более 12 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в наш институт с клапанным пороком сердца, требующим замены двойного клапана, а также с персистирующей или длительно персистирующей фибрилляцией предсердий.
  • Персистирующая ФП определялась как ФП, длящаяся более 7 дней, а длительно персистирующая ФП — как непрерывная ФП более 12 месяцев. Первая операция на сердце, возраст <70 лет. диаметр левого предсердия, измеренный с помощью трансторакальной эхокардиографии <7 см. Фракция выброса левого желудочка > 40%

Критерий исключения:

  • >70 лет, диаметр ЛП >7 см или фракция выброса ЛЖ <40%, повторная операция на сердце, сопутствующая замена трикуспидального клапана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа замены двойного клапана
Пациентам была проведена замена аортального + митрального клапана в больнице общего профиля Гуанчжоу военного командования Гуанчжоу с персистирующей или длительно существующей фибрилляцией предсердий (ФП), но не проводилась сопутствующая абляция ФП. Персистирующая ФП определялась как ФП, длящаяся более 7 дней, а длительно персистирующая ФП — как непрерывная ФП более 12 месяцев. Критерии исключения для сопутствующей аблации ФП включают возраст старше 70 лет, диаметр левого предсердия (ЛП) > 7 см или предоперационную фракцию выброса левого желудочка (ЛЖ) < 40%, и пациенты, соответствующие этим критериям, были исключены из этой группы.
Процедура: замена двойного клапана
После срединной стернотомии налажено искусственное кровообращение путем бикавальной и аортальной канюляции. После пережатия аорты и кардиоплегии выполнено протезирование митрального клапана и аорты. Дополнительные процедуры, такие как трикуспидальная аннулопластика, замена восходящей аорты и аортокоронарное шунтирование, выполнялись по мере необходимости. Ушко левого предсердия иссечено во избежание образования тромба.
Другие имена:
  • коронарное шунтирование
  • трикуспидальная аннулопластика
  • замена восходящей аорты
группа хирургической абляции
Пациентам была проведена замена аортального + митрального клапана в больнице общего профиля Гуанчжоу военного командования Гуанчжоу с персистирующей или длительно существующей мерцательной аритмией (ФП) и сопутствующей хирургической аблацией. Персистирующая ФП определялась как ФП, длящаяся более 7 дней, а длительно персистирующая ФП — как непрерывная ФП более 12 месяцев.
Процедура: замена двойного клапана
После срединной стернотомии налажено искусственное кровообращение путем бикавальной и аортальной канюляции. После пережатия аорты и кардиоплегии выполнено протезирование митрального клапана и аорты. Дополнительные процедуры, такие как трикуспидальная аннулопластика, замена восходящей аорты и аортокоронарное шунтирование, выполнялись по мере необходимости. Ушко левого предсердия иссечено во избежание образования тромба.
Другие имена:
  • коронарное шунтирование
  • трикуспидальная аннулопластика
  • замена восходящей аорты
Процедура: хирургическая абляция
Абляцию левого и правого предсердий проводили с помощью биполярного радиочастотного абляционного зажима.
Другие имена:
  • коронарное шунтирование
  • трикуспидальная аннулопластика
  • замена восходящей аорты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: с даты операции до даты смерти, оценка до 120 месяцев
смертность от любых причин
с даты операции до даты смерти, оценка до 120 месяцев
частота синусового ритма
Временное ограничение: от 6 месяцев после операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оценить до 120 месяцев
частота синусового ритма определяется с помощью 24-часового холтеровского мониторирования
от 6 месяцев после операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оценить до 120 месяцев
гладить
Временное ограничение: с даты операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оценить до 120 месяцев
периоперационный инсульт
с даты операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оценить до 120 месяцев
блокада сердца третьей степени, требующая имплантации постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: с даты операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оценить до 120 месяцев
Блокада сердца третьей степени, диагностированная с помощью ЭКГ
с даты операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оценить до 120 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
периоперационные заболевания
Временное ограничение: с даты операции до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оценить до 30 дней
Повторить для кровотечения; Синдром низкого сердечного выброса; почечная недостаточность, требующая диализа; Пневмония;
с даты операции до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оценить до 30 дней
Кровотечение, связанное с варфарином
Временное ограничение: от 6 месяцев после операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оценить до 120 месяцев
кровотечения произошли в период применения варфарина
от 6 месяцев после операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оценить до 120 месяцев
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: от 6 месяцев после операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оценить до 120 месяцев
тромбоэмболические события
от 6 месяцев после операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оценить до 120 месяцев
Нью-Йоркская классификация функции сердца
Временное ограничение: от 6 месяцев после операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оценить до 120 месяцев
Нью-Йоркская классификация функции сердца
от 6 месяцев после операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оценить до 120 месяцев
потребность в варфарине
Временное ограничение: от 6 месяцев после операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оценить до 120 месяцев
потребность в пероральном варфарине в течение 6 месяцев после операции
от 6 месяцев после операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оценить до 120 месяцев
фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: от 6 месяцев после операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оценить до 120 месяцев
фракция выброса левого желудочка, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии
от 6 месяцев после операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оценить до 120 месяцев
диаметр левого предсердия
Временное ограничение: от 6 месяцев после операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оценить до 120 месяцев
диаметр левого предсердия, измеренный с помощью трансторакальной эхокардиографии
от 6 месяцев после операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оценить до 120 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Следователи

  • Главный следователь: Weida Zhang, MD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

10 марта 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RS2016003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования замена двойного клапана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться