Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige chirurgische atriumfibrillatie-ablatie bij vervanging van dubbele kleppen

24 mei 2017 bijgewerkt door: Weida Zhang, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Impact van gelijktijdige chirurgische atriumfibrillatie-ablatie bij patiënten die dubbele klepvervanging ondergaan

De huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology bevelen gelijktijdige ablatie van atriumfibrilleren (AF) aan voor alle symptomatische patiënten die andere hartoperaties ondergaan, maar de veiligheid en mogelijke voordelen van gelijktijdige ablatie van atriumfibrilleren (AF) op het moment van dubbele klepvervanging blijven ononderzocht. Een retrospectief overzicht van patiënten met AF die een dubbele klepvervanging ondergingen met of zonder gelijktijdige chirurgische ablatie in ons instituut vanaf april 2006.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanhoudend AF werd gedefinieerd als AF dat langer dan 7 dagen aanhield en langdurig aanhoudend AF als continu AF gedurende meer dan 12 maanden. Gelijktijdige chirurgische AF-ablatie werd aangeboden aan geschikte patiënten zoals bepaald door de chirurg, en patiënten beslisten vervolgens of ze de aanvullende procedure zouden ondergaan.

De operaties werden uitgevoerd door middel van mediane sternotomie en onder cardiopulmonale bypass. De bipolaire ablatieklem werd precies rond de longaders (PV) gepositioneerd voor bilaterale circulaire ablatie. Nadat het Marsh-ligament de aorta ascendens had doorgesneden en kruiselings had vastgeklemd, werd het linker atriale aneurysma gereseceerd en werd de linker atriale holte blootgelegd via een incisie achter de interatriale groef. Vervolgens werden lineaire ablaties uitgevoerd tussen de linker en rechter inferieure PV's, tussen de linker en rechter superieure PV's, tussen de linker superieure PV en de opening van het linker hartoor, en tussen de lijn die bilaterale inferieure PV's verbindt met de landengte van de mitralisklep. Ablatie in het rechter atrium werd vervolgens uitgevoerd. In het kort werd de bipolaire ablatieklem geplaatst rond de vena cava inferior (IVC) en het rechter atriumoor voor circulaire ablatie. Vervolgens werd een L-vormige incisie gemaakt in de voorwand van het rechter atrium en werden lineaire ablaties verticaal uitgevoerd van de incisie naar de interatriale groef en tricuspidalis annulus, naar de ablatiering rond het rechter atrium aneurysma, en van de superieure vena cava naar de ablatiering rond de vena cava inferior.

Het linker atriale aneurysma werd altijd uitgesloten door resectie en de incisie werd gesloten met doorlopende hechtingen. Tijdelijke pacemakers werden bij alle patiënten geplaatst en geactiveerd wanneer de hartslag lager was dan 70 slagen per minuut.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten presenteerden zich bij ons instituut met een hartklepaandoening die dubbele klepvervanging vereist en ook aanwezig met aanhoudende of langdurige aanhoudende atriale fibrillatie. Aanhoudend AF werd gedefinieerd als AF dat langer dan 7 dagen aanhield en langdurig aanhoudend AF als continu AF gedurende meer dan 12 maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten presenteerden zich bij ons instituut met een hartklepaandoening die dubbele klepvervanging vereist en ook met aanhoudende of langdurige aanhoudende atriale fibrillatie.
  • Aanhoudend AF werd gedefinieerd als AF dat langer dan 7 dagen aanhield en langdurig aanhoudend AF als continu AF gedurende meer dan 12 maanden. Eerste hartoperatie, leeftijd <70 jaar. linker atrium diameter gemeten door transthoracale echocardiografie <7 cm. Linkerventrikelejectiefractie > 40%

Uitsluitingscriteria:

  • >70 jaar oud, met LA diameter >7 cm, of met LV ejectiefractie < 40%, herhaalde hartchirurgie, gelijktijdige tricuspidalisklepvervanging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
dubbele klep vervangingsgroep
Patiënten kregen een aorta-mitraalklepvervanging in het Guangzhou General Hospital van het Guangzhou Military Command met aanhoudende of langdurige atriale fibrillatie (AF), maar kregen geen gelijktijdige AF-ablatie. Aanhoudend AF werd gedefinieerd als AF dat langer dan 7 dagen aanhield en langdurig aanhoudend AF als continu AF gedurende meer dan 12 maanden. Uitsluitingscriteria voor gelijktijdige AF-ablatie omvatten >70 jaar oud, linker atrium (LA) diameter >7 cm, of preoperatieve linker ventrikel (LV) ejectiefractie < 40% en patiënten die binnen deze criteria vallen, werden uitgesloten van deze groep.
Procedure: dubbele klep vervangen
Na mediane sternotomie werd een cardiopulmonale bypass tot stand gebracht via bicavale en aorta-canulatie. Na cross-clamping van de aorta en cardioplegie werden mitralis- en aortavervanging uitgevoerd. Aanvullende procedures zoals tricuspidalisannuloplastiek, aorta-vervanging en bypassoperatie van de kransslagader werden naar behoefte uitgevoerd. Het linker hartoor werd weggesneden om trombusvorming te voorkomen.
Andere namen:
  • bypassoperatie van de kransslagader
  • tricuspidalis annuloplastiek
  • opstijgende aorta-vervanging
chirurgische ablatie groep
Patiënten kregen aorta- en mitralisklepvervanging in het Guangzhou General Hospital van het Guangzhou Military Command met aanhoudende of langdurige atriale fibrillatie (AF) en kregen gelijktijdige chirurgische ablatie. Aanhoudend AF werd gedefinieerd als AF dat langer dan 7 dagen aanhield en langdurig aanhoudend AF als continu AF gedurende meer dan 12 maanden.
Procedure: dubbele klep vervangen
Na mediane sternotomie werd een cardiopulmonale bypass tot stand gebracht via bicavale en aorta-canulatie. Na cross-clamping van de aorta en cardioplegie werden mitralis- en aortavervanging uitgevoerd. Aanvullende procedures zoals tricuspidalisannuloplastiek, aorta-vervanging en bypassoperatie van de kransslagader werden naar behoefte uitgevoerd. Het linker hartoor werd weggesneden om trombusvorming te voorkomen.
Andere namen:
  • bypassoperatie van de kransslagader
  • tricuspidalis annuloplastiek
  • opstijgende aorta-vervanging
Procedure: chirurgische ablatie
Zowel linker als rechter atriale ablatie werden uitgevoerd met behulp van een bipolaire radiofrequente ablatieklem.
Andere namen:
  • bypassoperatie van de kransslagader
  • tricuspidalis annuloplastiek
  • opstijgende aorta-vervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden, schat tot 120 maanden
sterfte door welke oorzaak dan ook
vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden, schat tot 120 maanden
sinusritme
Tijdsspanne: vanaf 6 maanden na de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, te beoordelen tot 120 maanden
sinusritme onderzocht door middel van 24-uurs holterbewaking
vanaf 6 maanden na de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, te beoordelen tot 120 maanden
hartinfarct
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, te beoordelen tot 120 maanden
perioperatieve beroerte
vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, te beoordelen tot 120 maanden
derdegraads hartblok waarvoor een permanente implantatie van een pacemaker nodig is
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, te beoordelen tot 120 maanden
derdegraads hartblok gediagnosticeerd via ECG
vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, te beoordelen tot 120 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perioperatieve aandoeningen
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, te beoordelen tot 30 dagen
Opnieuw uitvoeren voor bloeden; Lage cardiale output-syndroom; Nierfalen waarvoor dialyse nodig is; Longontsteking;
vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, te beoordelen tot 30 dagen
Warfarine-gerelateerde bloedingen
Tijdsspanne: vanaf 6 maanden na de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, te beoordelen tot 120 maanden
bloedingen deden zich voor tijdens de periode dat warfarine werd gebruikt
vanaf 6 maanden na de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, te beoordelen tot 120 maanden
Trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: vanaf 6 maanden na de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, te beoordelen tot 120 maanden
trombo-embolische gebeurtenissen
vanaf 6 maanden na de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, te beoordelen tot 120 maanden
New Yorkse hartfunctieclassificatie
Tijdsspanne: vanaf 6 maanden na de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, te beoordelen tot 120 maanden
New Yorkse hartfunctieclassificatie
vanaf 6 maanden na de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, te beoordelen tot 120 maanden
warfarine vereiste
Tijdsspanne: vanaf 6 maanden na de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, te beoordelen tot 120 maanden
orale warfarinebehoefte gedurende 6 maanden na de operatie
vanaf 6 maanden na de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, te beoordelen tot 120 maanden
linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: vanaf 6 maanden na de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, te beoordelen tot 120 maanden
linkerventrikelejectiefractie gemeten door middel van transthoracale echocardiografie
vanaf 6 maanden na de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, te beoordelen tot 120 maanden
diameter linker atrium
Tijdsspanne: vanaf 6 maanden na de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, te beoordelen tot 120 maanden
linker atrium diameter gemeten door transthoracale echocardiografie
vanaf 6 maanden na de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, te beoordelen tot 120 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weida Zhang, MD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2006

Primaire voltooiing (VERWACHT)

10 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

10 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RS2016003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dubbele klep vervangen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren