Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig kirurgisk atrieflimren ablation i dobbeltventiludskiftning

24. maj 2017 opdateret af: Weida Zhang, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Virkningen af ​​samtidig kirurgisk atrieflimren ablation hos patienter, der gennemgår dobbeltventiludskiftning

De nuværende retningslinjer fra European Society of Cardiology anbefaler samtidig atrieflimren (AF) ablation til alle symptomatiske patienter, der gennemgår andre hjerteoperationer, men sikkerheden og de potentielle fordele ved samtidig atrieflimren (AF) ablation på tidspunktet for udskiftning af dobbeltklap er stadig uundersøgt. En retrospektiv gennemgang af patienter med AF, som gennemgik dobbeltklapsudskiftning med eller uden samtidig kirurgisk ablation i vores institut fra april 2006.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende AF blev defineret som AF, der varede mere end 7 dage, og langvarig vedvarende AF som kontinuerlig AF i mere end 12 måneder. Samtidig kirurgisk AF-ablation blev tilbudt egnede patienter som bestemt af kirurgen, og patienterne besluttede derefter, om de skulle gennemgå den yderligere procedure.

Operationerne blev udført gennem median sternotomi og under kardiopulmonal bypass. Den bipolære ablationsklemme blev placeret præcist omkring lungevenerne (PV) til bilateral cirkulær ablation. Efter afskæring af Marsh-ligamentet og krydsklemning af den ascenderende aorta blev det venstre atrielle vedhæng resekeret og venstre atrielhule blotlagt gennem et snit bag den interatriale rille. Derefter blev lineære ablationer udført mellem venstre og højre inferior PV'er, mellem venstre og højre superior PV'er, mellem venstre superior PV og åbningen af ​​det venstre atrielle vedhæng og mellem linjen, der forbinder bilaterale inferior PV'er og mitralklappens isthmus. Ablation i højre atrium blev derefter udført. Kort fortalt blev den bipolære ablationsklemme placeret omkring den inferior vena cava (IVC) og højre atrielle vedhæng til cirkulær ablation. Der blev derefter lavet et L-formet snit på forvæggen af ​​højre atrium, og lineære ablationer blev udført lodret fra snittet til den interatriale rille og tricuspid annulus, til ablationsringen omkring det højre atriale vedhæng og fra den superior vena cava til ablationsringen omkring vena cava inferior.

Det venstre atrielle vedhæng blev altid udelukket ved resektion, og snittet blev lukket med kontinuerlige løbende sting. Midlertidige pacemakere blev placeret i alle patienter og aktiveret, når hjertefrekvensen var mindre end 70 slag i minuttet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenteres for vores institut med hjerteklapsygdom, der kræver udskiftning af dobbeltklap, og som også har vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren. Vedvarende AF blev defineret som AF, der varede mere end 7 dage og langvarig vedvarende AF som kontinuerlig AF i mere end 12 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenteres for vores institut med hjerteklapsygdom, der kræver udskiftning af dobbeltklap, og som også er til stede med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren.
  • Vedvarende AF blev defineret som AF, der varede mere end 7 dage, og langvarig vedvarende AF som kontinuerlig AF i mere end 12 måneder. Første hjerteoperation, alder <70 år. venstre atriums diameter målt ved transthorax ekkokardiografi <7 cm. Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • >70 år gammel, med LA diameter >7 cm, eller med LV ejektionsfraktion < 40%, gentagen hjertekirurgi, samtidig udskiftning af trikuspidalklap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
dobbelt ventil udskiftningsgruppe
Patienter modtog udskiftning af aorta+mitralklap på Guangzhou General Hospital i Guangzhou Military Command med vedvarende eller langvarig atrieflimren (AF), men modtog ikke samtidig AF-ablation. Vedvarende AF blev defineret som AF, der varede mere end 7 dage, og langvarig vedvarende AF som kontinuerlig AF i mere end 12 måneder. Eksklusionskriterier for overvejelse af samtidig AF-ablation inkluderer >70 år gammel, venstre atrium (LA) diameter >7 cm eller præoperativ venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion < 40 %, og patienter falder i disse kriterier blev udelukket fra denne gruppe.
Procedure: dobbelt ventil udskiftning
Efter median sternotomi blev kardiopulmonal bypass etableret via bikaval og aorta kanylering. Efter krydsklemning af aorta og kardioplegi blev der udført mitral- og aorta-erstatning. Supplerende procedurer såsom trikuspidal annuloplastik, ascendens aorta-erstatning og koronararterie-bypass-transplantation blev udført efter behov. Det venstre atrielle vedhæng blev skåret ud for at undgå trombedannelse.
Andre navne:
  • koronararterie bypass-transplantation
  • trikuspidal annuloplastik
  • ascendens aorta udskiftning
kirurgisk ablationsgruppe
Patienterne modtog udskiftning af aorta+mitralklap på Guangzhou General Hospital i Guangzhou Military Command med vedvarende eller langvarig atrieflimren (AF) og modtog samtidig kirurgisk ablation. Vedvarende AF blev defineret som AF, der varede mere end 7 dage, og langvarig vedvarende AF som kontinuerlig AF i mere end 12 måneder.
Procedure: dobbelt ventil udskiftning
Efter median sternotomi blev kardiopulmonal bypass etableret via bikaval og aorta kanylering. Efter krydsklemning af aorta og kardioplegi blev der udført mitral- og aorta-erstatning. Supplerende procedurer såsom trikuspidal annuloplastik, ascendens aorta-erstatning og koronararterie-bypass-transplantation blev udført efter behov. Det venstre atrielle vedhæng blev skåret ud for at undgå trombedannelse.
Andre navne:
  • koronararterie bypass-transplantation
  • trikuspidal annuloplastik
  • ascendens aorta udskiftning
Procedure: kirurgisk ablation
Både venstre og højre atrieablation blev udført ved hjælp af en bipolær radiofrekvensablationsklemme.
Andre navne:
  • koronararterie bypass-transplantation
  • trikuspidal annuloplastik
  • ascendens aorta udskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: fra operationsdatoen til dødsdatoen, vurderes op til 120 måneder
dødelighed af enhver årsag
fra operationsdatoen til dødsdatoen, vurderes op til 120 måneder
sinusrytme
Tidsramme: fra 6 måneder efter operationen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
sinusrytme undersøgt ved 24 timers holterovervågning
fra 6 måneder efter operationen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
slag
Tidsramme: fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
perioperativt slagtilfælde
fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
tredje grads hjerteblok, der kræver permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
tredje grads hjerteblokering diagnosticeret via EKG
fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perioperative sygdomme
Tidsramme: fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 30 dage
Gentag for blødning; Lavt hjerteoutput syndrom; Nyresvigt, der kræver dialyse; Lungebetændelse;
fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 30 dage
Warfarin-relateret blødning
Tidsramme: fra 6 måneder efter operationen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
blødningshændelser opstod i den periode, hvor warfarin blev brugt
fra 6 måneder efter operationen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: fra 6 måneder efter operationen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
tromboemboliske hændelser
fra 6 måneder efter operationen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
New Yorks hjertefunktionsklassifikation
Tidsramme: fra 6 måneder efter operationen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
New Yorks hjertefunktionsklassifikation
fra 6 måneder efter operationen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
Warfarinbehov
Tidsramme: fra 6 måneder efter operationen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
oralt warfarinbehov over 6 måneder efter operationen
fra 6 måneder efter operationen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: fra 6 måneder efter operationen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved transthorax ekkokardiografi
fra 6 måneder efter operationen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
venstre atrium diameter
Tidsramme: fra 6 måneder efter operationen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder
venstre atriums diameter målt ved transthorax ekkokardiografi
fra 6 måneder efter operationen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurdere op til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weida Zhang, MD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2006

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS2016003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med dobbelt ventil udskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner