Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna chirurgiczna ablacja migotania przedsionków w wymianie podwójnej zastawki

24 maja 2017 zaktualizowane przez: Weida Zhang, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Wpływ jednoczesnej chirurgicznej ablacji migotania przedsionków u pacjentów poddawanych wymianie podwójnej zastawki

Aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego zalecają jednoczesną ablację migotania przedsionków (AF) u wszystkich objawowych pacjentów poddawanych innym operacjom kardiochirurgicznym, ale bezpieczeństwo i potencjalne korzyści z jednoczesnej ablacji migotania przedsionków (AF) w czasie wymiany podwójnej zastawki pozostają niezbadane. Retrospektywny przegląd pacjentów z AF, którzy przeszli wymianę podwójnej zastawki z jednoczesną ablacją chirurgiczną lub bez niej w naszym instytucie począwszy od kwietnia 2006 roku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrwalone AF zdefiniowano jako AF trwające dłużej niż 7 dni, a długo utrzymujące się AF jako ciągłe AF trwające dłużej niż 12 miesięcy. Jednoczesna ablacja chirurgiczna AF była oferowana odpowiednim pacjentom zgodnie z ustaleniami chirurga, a następnie pacjenci decydowali, czy poddać się dodatkowej procedurze.

Operacje przeprowadzono przez sternotomię pośrodkową i pod krążeniem krążeniowo-oddechowym. Dwubiegunowy zacisk ablacyjny został umieszczony dokładnie wokół żył płucnych (PV) w celu wykonania obustronnej ablacji okrężnej. Po przecięciu więzadła Marsha i zaciśnięciu poprzecznym aorty wstępującej, usunięto uszka lewego przedsionka i odsłonięto jamę lewego przedsionka przez nacięcie za bruzdą międzyprzedsionkową. Następnie wykonywano ablacje liniowe między lewym a prawym PV dolnym, między lewym a prawym górnym PV, między lewym górnym PV a ujściem uszka lewego przedsionka oraz między linią łączącą obustronne dolne PV a cieśnią zastawki mitralnej. Następnie wykonano ablację prawego przedsionka. W skrócie, dwubiegunowy zacisk ablacyjny został umieszczony wokół żyły głównej dolnej (IVC) i uszka prawego przedsionka w celu wykonania ablacji okrężnej. Następnie wykonano nacięcie w kształcie litery L na przedniej ścianie prawego przedsionka i wykonano pionową ablację liniową od nacięcia do rowka międzyprzedsionkowego i pierścienia trójdzielnego, do pierścienia ablacyjnego wokół uszka prawego przedsionka oraz od żyły głównej górnej do pierścień ablacyjny wokół żyły głównej dolnej.

Zawsze usuwano uszka lewego przedsionka przez resekcję, a nacięcie zamykano szwami ciągłymi. Tymczasowe rozruszniki serca zostały umieszczone u wszystkich pacjentów i aktywowane, gdy częstość akcji serca była mniejsza niż 70 uderzeń na minutę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszali się do naszego instytutu z wadami zastawkowymi serca wymagającymi wymiany podwójnej zastawki, a także zgłaszali się z uporczywym lub długotrwałym uporczywym migotaniem przedsionków. Uporczywe AF zdefiniowano jako AF trwające dłużej niż 7 dni, a długo utrzymujące się AF jako ciągłe AF trwające dłużej niż 12 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszali się do naszego instytutu z wadą zastawkową serca wymagającą wymiany podwójnej zastawki, a także z uporczywym lub długotrwałym uporczywym migotaniem przedsionków.
  • Utrwalone AF zdefiniowano jako AF trwające dłużej niż 7 dni, a długo utrzymujące się AF jako ciągłe AF trwające dłużej niż 12 miesięcy. Pierwsza operacja kardiochirurgiczna, wiek <70 lat. średnica lewego przedsionka mierzona metodą echokardiografii przezklatkowej <7 cm. Frakcja wyrzutowa lewej komory > 40%

Kryteria wyłączenia:

  • >70 lat, średnica LA >7 cm lub frakcja wyrzutowa LV < 40%, powtórna operacja kardiochirurgiczna, współistniejąca wymiana zastawki trójdzielnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa wymiany podwójnych zaworów
Pacjenci otrzymali wymianę zastawki aortalnej i mitralnej w Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command z uporczywym lub długotrwałym migotaniem przedsionków (AF), ale nie otrzymali jednoczesnej ablacji AF. Utrwalone AF zdefiniowano jako AF trwające dłużej niż 7 dni, a długo utrzymujące się AF jako ciągłe AF trwające dłużej niż 12 miesięcy. Kryteria wykluczające do rozważenia jednoczesnej ablacji AF obejmują wiek >70 lat, średnicę lewego przedsionka (LA) >7 cm lub przedoperacyjną frakcję wyrzutową lewej komory (LV) <40%, a pacjenci spełniający te kryteria zostali wykluczeni z tej grupy.
Procedura: wymiana podwójnego zaworu
Po środkowej sternotomii utworzono krążenie pozaustrojowe poprzez kaniulację tętnicy szyjnej i aorty. Po poprzecznym zaciśnięciu aorty i kardioplegii wykonano wymianę zastawki mitralnej i aorty. W razie potrzeby wykonywano zabiegi uzupełniające, takie jak annuloplastyka zastawki trójdzielnej, wymiana aorty wstępującej i pomostowanie aortalno-wieńcowe. Wycięto uszka lewego przedsionka, aby uniknąć tworzenia się skrzepliny.
Inne nazwy:
  • pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • annuloplastyka trójdzielna
  • wymiana aorty wstępującej
zespół ablacji chirurgicznej
Pacjenci otrzymali wymianę zastawki aortalnej i mitralnej w Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command z uporczywym lub długotrwałym migotaniem przedsionków (AF) i otrzymali jednoczesną ablację chirurgiczną. Utrwalone AF zdefiniowano jako AF trwające dłużej niż 7 dni, a długo utrzymujące się AF jako ciągłe AF trwające dłużej niż 12 miesięcy.
Procedura: wymiana podwójnego zaworu
Po środkowej sternotomii utworzono krążenie pozaustrojowe poprzez kaniulację tętnicy szyjnej i aorty. Po poprzecznym zaciśnięciu aorty i kardioplegii wykonano wymianę zastawki mitralnej i aorty. W razie potrzeby wykonywano zabiegi uzupełniające, takie jak annuloplastyka zastawki trójdzielnej, wymiana aorty wstępującej i pomostowanie aortalno-wieńcowe. Wycięto uszka lewego przedsionka, aby uniknąć tworzenia się skrzepliny.
Inne nazwy:
  • pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • annuloplastyka trójdzielna
  • wymiana aorty wstępującej
Procedura: ablacja chirurgiczna
Wykonano ablację zarówno lewego, jak i prawego przedsionka za pomocą dwubiegunowego zacisku ablacyjnego o częstotliwości radiowej.
Inne nazwy:
  • pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • annuloplastyka trójdzielna
  • wymiana aorty wstępującej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: od daty operacji do daty zgonu ocenia się do 120 miesięcy
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
od daty operacji do daty zgonu ocenia się do 120 miesięcy
częstość rytmu zatokowego
Ramy czasowe: od 6 miesięcy po operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocena do 120 miesięcy
częstość rytmu zatokowego badana za pomocą 24-godzinnego monitoringu holtera
od 6 miesięcy po operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocena do 120 miesięcy
udar
Ramy czasowe: od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oszacować do 120 miesięcy
udar okołooperacyjny
od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oszacować do 120 miesięcy
blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia wymagający implantacji stymulatora na stałe
Ramy czasowe: od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oszacować do 120 miesięcy
blok serca trzeciego stopnia zdiagnozowany za pomocą EKG
od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oszacować do 120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
choroby okołooperacyjne
Ramy czasowe: od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ocena do 30 dni
Powtórz krwawienie; Zespół niskiego rzutu serca; niewydolność nerek wymagająca dializy; Zapalenie płuc;
od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ocena do 30 dni
Krwawienie związane z warfaryną
Ramy czasowe: od 6 miesięcy po operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocena do 120 miesięcy
krwawienia wystąpiły w okresie stosowania warfaryny
od 6 miesięcy po operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocena do 120 miesięcy
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: od 6 miesięcy po operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocena do 120 miesięcy
zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
od 6 miesięcy po operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocena do 120 miesięcy
Klasyfikacja czynności serca w Nowym Jorku
Ramy czasowe: od 6 miesięcy po operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocena do 120 miesięcy
Klasyfikacja czynności serca w Nowym Jorku
od 6 miesięcy po operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocena do 120 miesięcy
zapotrzebowanie na warfarynę
Ramy czasowe: od 6 miesięcy po operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocena do 120 miesięcy
zapotrzebowanie na doustną warfarynę powyżej 6 miesięcy po operacji
od 6 miesięcy po operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocena do 120 miesięcy
frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: od 6 miesięcy po operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocena do 120 miesięcy
frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
od 6 miesięcy po operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocena do 120 miesięcy
średnica lewego przedsionka
Ramy czasowe: od 6 miesięcy po operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocena do 120 miesięcy
średnica lewego przedsionka mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
od 6 miesięcy po operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocena do 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Śledczy

  • Główny śledczy: Weida Zhang, MD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

10 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

10 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RS2016003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wymiana podwójnego zaworu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj