Egyidejű sebészeti pitvarfibrillációs abláció kettős szelep cserében
2017. május 24. frissítette: Weida Zhang, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Az egyidejű sebészeti pitvarfibrillációs abláció hatása kettős szelep cserén átesett betegeknél
A jelenlegi Európai Kardiológiai Társaság irányelvei az egyidejű pitvarfibrillációs (AF) ablációt javasolják minden olyan tünetet mutató betegnek, aki más szívműtéten esik át, de a kettős billentyűcsere idején végzett egyidejű pitvarfibrilláció (AF) abláció biztonsága és lehetséges előnyei továbbra is vizsgálatlanok.
Az intézetünkben 2006 áprilisától kezdődően kettős billentyűcserén átesett AF-ben szenvedő betegek retrospektív áttekintése egyidejű műtéti ablációval vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Állandó AF-nek a 7 napon túl tartó AF-nek, a hosszan tartó perzisztens AF-nek pedig több mint 12 hónapig tartó folyamatos AF-nek minősült. Egyidejűleg sebészi AF ablációt ajánlottak fel a megfelelő betegeknek a sebész döntése szerint, majd a betegek eldöntötték, hogy alávetik-e a további eljárást.
A műtéteket medián sternotomiával és cardiopulmonalis bypass alatt végeztük. A bipoláris ablációs bilincset pontosan a pulmonalis vénák (PV) köré helyezték el a bilaterális cirkuláris ablációhoz. A Marsh-szalag átvágása és a felszálló aorta keresztbe szorítása után a bal pitvari függeléket kimetszettük, és a bal pitvari üreget szabaddá tettük az interatrialis horony mögötti bemetszéssel. Ezután lineáris ablációkat végeztünk a bal és a jobb alsó PV között, a bal és jobb felső PV között, a bal felső PV és a bal pitvari függelék nyílása között, valamint a kétoldali inferior PV-ket és a mitrális billentyű isthmust összekötő vonal között. Ezután a jobb pitvarban ablációt végeztek. Röviden, a bipoláris ablációs bilincset az inferior vena cava (IVC) és a jobb pitvari függelék köré helyezték el a körkörös ablációhoz. Ezután L-alakú bemetszést végeztünk a jobb pitvar elülső falán, és függőlegesen lineáris ablációkat végeztünk a metszéstől az interatrialis barázdáig és a tricuspidalis gyűrűig, a jobb pitvar függelék körüli ablációs gyűrűig, valamint a vena cava felső részétől az inferior vena cava körüli ablációs gyűrű.
A bal pitvari függeléket mindig reszekcióval zártuk ki, és a metszést folyamatos futóöltésekkel zártuk. Ideiglenes pacemakert helyeztek el minden betegben, és akkor aktiválták, ha a pulzusszám kevesebb, mint 70 ütés percenként.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weida Zhang, MD
- Telefonszám: 86-020-88654578
- E-mail: weidazhang1958@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Guang Tong, MD,PhD
- Telefonszám: 86-020-88654574
- E-mail: guangrabbittong@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
Kapcsolatba lépni:
- Weida Zhang, MD
- Telefonszám: 86-020-88654578
- E-mail: weidazhang1958@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Guang Tong, MD,PhD
- Telefonszám: 86-020-88654574
- E-mail: guangrabbittong@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kettős billentyű cserét igénylő szívbillentyű-betegséggel, valamint tartós vagy hosszan tartó perzisztáló pitvarfibrillációval is jelentkeztek intézetünkbe.
Állandó AF-nek a 7 napon túl tartó AF-nek, a hosszan tartó perzisztens AF-nek pedig több mint 12 hónapig tartó folyamatos AF-nek minősült.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kettős billentyű cserét igénylő szívbillentyű-betegséggel, valamint tartós vagy tartósan fennálló pitvarfibrillációval is jelentkeztek intézetünkbe.
- Állandó AF-nek a 7 napon túl tartó AF-nek, a hosszan tartó perzisztens AF-nek pedig több mint 12 hónapig tartó folyamatos AF-nek minősült. Első szívműtét, életkor <70 év. bal pitvar átmérője transthoracalis echokardiográfiával mérve <7 cm. A bal kamra ejekciós frakciója > 40%
Kizárási kritériumok:
- >70 éves, LA átmérő >7 cm, vagy LV ejekciós frakció < 40%, ismételt szívműtét, egyidejű tricuspidalis billentyűcsere
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kettős szelepcsere csoport
A betegek aorta+mitrális billentyű cserét kaptak a Guangzhou Katonai Parancsnokság Guangzhou Általános Kórházában perzisztens vagy hosszan tartó pitvarfibrillációval (AF), de nem kaptak egyidejű AF-ablációt.
Állandó AF-nek a 7 napon túl tartó AF-nek, a hosszan tartó perzisztens AF-nek pedig több mint 12 hónapig tartó folyamatos AF-nek minősült.
Az egyidejű AF abláció megfontolásának kizárási kritériumai közé tartozik a 70 év feletti életkor, a bal pitvar (LA) átmérője >7 cm, vagy a preoperatív bal kamra (LV) ejekciós frakciója < 40%, és a betegeket, akik ezekre a kritériumokra esik, kizárták ebből a csoportból.
|
A medián sternotomia után a cardiopulmonalis bypass-t bikavalis és aorta kanülálással hoztuk létre.
Az aorta keresztbefogása és a cardioplegia után mitrális és aorta pótlást végeztünk.
Szükség szerint kiegészítő eljárásokat végeztünk, mint például a tricuspidalis annuloplasztika, a felszálló aorta pótlása és a koszorúér bypass graft.
A bal pitvari függeléket kimetsszük, hogy elkerüljük a trombusképződést.
Más nevek:
|
|
sebészeti ablációs csoport
A betegek aorta+mitrális billentyű cserét kaptak a Guangzhou Katonai Parancsnokság Guangzhou Általános Kórházában perzisztens vagy hosszan tartó pitvarfibrillációval (AF), és egyidejűleg műtéti ablációban részesültek.
Állandó AF-nek a 7 napon túl tartó AF-nek, a hosszan tartó perzisztens AF-nek pedig több mint 12 hónapig tartó folyamatos AF-nek minősült.
|
A medián sternotomia után a cardiopulmonalis bypass-t bikavalis és aorta kanülálással hoztuk létre.
Az aorta keresztbefogása és a cardioplegia után mitrális és aorta pótlást végeztünk.
Szükség szerint kiegészítő eljárásokat végeztünk, mint például a tricuspidalis annuloplasztika, a felszálló aorta pótlása és a koszorúér bypass graft.
A bal pitvari függeléket kimetsszük, hogy elkerüljük a trombusképződést.
Más nevek:
Mind a bal, mind a jobb pitvari ablációt bipoláris rádiófrekvenciás ablációs bilinccsel végeztük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozás
Időkeret: a műtét időpontjától a halál időpontjáig, legfeljebb 120 hónapig értékelhető
|
halálozás bármilyen okból
|
a műtét időpontjától a halál időpontjáig, legfeljebb 120 hónapig értékelhető
|
|
sinus ritmus
Időkeret: a műtét után 6 hónappal az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 120 hónapig értékelhető
|
szinuszritmus-frekvencia 24 órás holter monitorozással vizsgálva
|
a műtét után 6 hónappal az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 120 hónapig értékelhető
|
|
stroke
Időkeret: a műtét időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 120 hónapig értékelhető
|
perioperatív stroke
|
a műtét időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 120 hónapig értékelhető
|
|
harmadfokú szívblokk, amely tartós pacemaker beültetést igényel
Időkeret: a műtét időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 120 hónapig értékelhető
|
EKG-val diagnosztizált harmadfokú szívblokk
|
a műtét időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 120 hónapig értékelhető
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
perioperatív morbiditások
Időkeret: a műtét időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 30 napig értékelhető
|
Ismételje meg a vérzést; Alacsony perctérfogat szindróma; Dialízist igénylő veseelégtelenség; Tüdőgyulladás;
|
a műtét időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 30 napig értékelhető
|
|
Warfarinnal kapcsolatos vérzés
Időkeret: a műtét után 6 hónappal az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 120 hónapig értékelhető
|
vérzéses események fordultak elő a warfarin alkalmazásának időszakában
|
a műtét után 6 hónappal az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 120 hónapig értékelhető
|
|
Thromboemboliás események
Időkeret: a műtét után 6 hónappal az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 120 hónapig értékelhető
|
tromboembóliás események
|
a műtét után 6 hónappal az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 120 hónapig értékelhető
|
|
A New York-i szívfunkció osztályozása
Időkeret: a műtét után 6 hónappal az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 120 hónapig értékelhető
|
A New York-i szívfunkció osztályozása
|
a műtét után 6 hónappal az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 120 hónapig értékelhető
|
|
warfarin szükséglet
Időkeret: a műtét után 6 hónappal az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 120 hónapig értékelhető
|
orális warfarin szükséglet több mint 6 hónappal a műtét után
|
a műtét után 6 hónappal az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 120 hónapig értékelhető
|
|
bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: a műtét után 6 hónappal az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 120 hónapig értékelhető
|
a bal kamrai ejekciós frakció transzthoracalis echokardiográfiával mérve
|
a műtét után 6 hónappal az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 120 hónapig értékelhető
|
|
bal pitvar átmérője
Időkeret: a műtét után 6 hónappal az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 120 hónapig értékelhető
|
bal pitvar átmérője transzthoracalis echokardiográfiával mérve
|
a műtét után 6 hónappal az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 120 hónapig értékelhető
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weida Zhang, MD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. március 10.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS2016003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)