- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03163836
이중 판막 치환술에서 수반되는 외과적 심방세동 제거
이중 판막 치환술을 받는 환자에서 수반되는 외과적 심방세동 제거의 영향
연구 개요
상세 설명
지속성 AF는 7일 이상 지속되는 심방세동으로 정의하고 장기지속성 심방세동은 12개월 이상 지속되는 심방세동으로 정의하였다. 외과의사가 결정한 적합한 환자에게 동반 수술적 AF 절제술을 제안한 후 환자는 추가 수술을 받을지 여부를 결정했습니다.
수술은 정중 흉골 절개와 심폐 우회술을 통해 수행되었습니다. 양극 절제 클램프는 양측 원형 절제를 위해 폐정맥(PV) 주위에 정확하게 배치되었습니다. Marsh 인대 절단 및 상행 대동맥 교차 고정 후, 좌심방 부속기를 절제하고 심방 고랑 뒤 절개를 통해 좌심방 구멍을 노출시켰다. 그 후, 좌우 하방 PV 사이, 좌우 상방 PV 사이, 좌상방 PV와 좌심방이 개구부 사이, 양측 하방 PV와 승모판 협부를 연결하는 선 사이에 선형 절제술을 시행하였다. 그런 다음 우심방에서 절제술을 시행했습니다. 간략하게, 원형 절제를 위해 양극성 절제 클램프를 하대정맥(IVC) 및 우심방 부속기 주위에 배치했습니다. 이후 우심방 전벽에 L자형 절개를 하고 절개 부위부터 심방간고랑, 삼첨판륜, 우심방이 주변의 절제환, 상대정맥에서 하대정맥 주위의 절제 링.
좌심방이는 항상 절제술로 제외하였고 절개 부위는 봉합사로 봉합하였다. 모든 환자에게 임시 심박 조율기를 배치하고 심박수가 분당 70회 미만일 때 활성화했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Weida Zhang, MD
- 전화번호: 86-020-88654578
- 이메일: weidazhang1958@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Guang Tong, MD,PhD
- 전화번호: 86-020-88654574
- 이메일: guangrabbittong@gmail.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
연락하다:
- Weida Zhang, MD
- 전화번호: 86-020-88654578
- 이메일: weidazhang1958@gmail.com
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연락하다:
- Guang Tong, MD,PhD
- 전화번호: 86-020-88654574
- 이메일: guangrabbittong@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이중 판막 교체가 필요한 판막 심장 질환이 있고 지속적이거나 장기간 지속되는 심방 세동이있는 환자가 우리 연구소에 제시되었습니다.
- 지속성 AF는 7일 이상 지속되는 심방세동으로 정의하고 장기지속성 심방세동은 12개월 이상 지속되는 심방세동으로 정의하였다. 70세 미만의 첫 심장 수술. 경흉부 심초음파로 측정한 좌심방 직경<7cm. 좌심실 박출률 > 40%
제외 기준:
- >70세, LA 직경 >7 cm, 또는 좌심실 박출률 < 40%, 심장 수술 반복, 동반 삼첨판 치환술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이중 밸브 교체 그룹
환자들은 지속성 또는 장기간 심방세동(AF)이 있는 광저우군사령부 광저우종합병원에서 대동맥+승모판막 치환술을 받았지만 수반되는 AF 절제술은 받지 않았다.
지속성 AF는 7일 이상 지속되는 심방세동으로 정의하고 장기지속성 심방세동은 12개월 이상 지속되는 심방세동으로 정의하였다.
수반되는 AF 절제를 고려하기 위한 제외 기준에는 >70세, 좌심방(LA) 직경 >7 cm 또는 수술 전 좌심실(LV) 박출률 < 40%가 포함되며 이러한 기준에 해당하는 환자는 이 그룹에서 제외되었습니다.
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정중흉골절개술 후 이정맥과 대동맥 캐뉼라를 통해 심폐우회술을 시행하였다.
대동맥과 심정지를 교차 고정한 후 승모판과 대동맥 치환술을 시행하였다.
필요에 따라 삼첨판 판륜 성형술, 상행 대동맥 치환술, 관상동맥 우회로 이식술 등의 부가적인 시술을 시행하였다.
혈전 형성을 피하기 위해 좌심방이를 절제하였다.
다른 이름들:
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외과 절제 그룹
환자들은 지속성 또는 장기간 지속된 심방세동(AF)으로 광저우군사령부 광저우종합병원에서 대동맥+승모판막 치환술을 받았고 수반되는 외과적 절제술을 받았다.
지속성 AF는 7일 이상 지속되는 심방세동으로 정의하고 장기지속성 심방세동은 12개월 이상 지속되는 심방세동으로 정의하였다.
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정중흉골절개술 후 이정맥과 대동맥 캐뉼라를 통해 심폐우회술을 시행하였다.
대동맥과 심정지를 교차 고정한 후 승모판과 대동맥 치환술을 시행하였다.
필요에 따라 삼첨판 판륜 성형술, 상행 대동맥 치환술, 관상동맥 우회로 이식술 등의 부가적인 시술을 시행하였다.
혈전 형성을 피하기 위해 좌심방이를 절제하였다.
다른 이름들:
좌심방 및 우심방 절제술은 양극 고주파 절제 클램프를 사용하여 수행되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 수술일부터 사망일까지 120개월까지 평가
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어떤 원인으로 인한 사망
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수술일부터 사망일까지 120개월까지 평가
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부비동 박동수
기간: 수술 후 6개월부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 120개월 평가
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24시간 홀터 모니터링으로 검사한 동리듬 속도
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수술 후 6개월부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 120개월 평가
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뇌졸중
기간: 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 120개월까지 평가
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수술 전후 뇌졸중
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수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 120개월까지 평가
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영구적인 심장 박동기 이식이 필요한 3도 심장 블록
기간: 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 120개월까지 평가
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ECG를 통해 진단된 3도 심장 블록
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수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 120개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 이환율
기간: 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 30일 평가
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출혈을 위해 재실행; 낮은 심박출량 증후군; 투석을 요하는 신부전; 폐렴;
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수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 30일 평가
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와파린 관련 출혈
기간: 수술 후 6개월부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 120개월 평가
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와파린을 사용하는 기간 동안 출혈 사건이 발생했습니다.
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수술 후 6개월부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 120개월 평가
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혈전 색전증 사건
기간: 수술 후 6개월부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 120개월 평가
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혈전 색전증 사건
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수술 후 6개월부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 120개월 평가
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뉴욕 심장 기능 분류
기간: 수술 후 6개월부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 120개월 평가
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뉴욕 심장 기능 분류
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수술 후 6개월부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 120개월 평가
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와파린 요구량
기간: 수술 후 6개월부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 120개월 평가
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수술 후 6개월 이상 경구 와파린 요구량
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수술 후 6개월부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 120개월 평가
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좌심실 박출률
기간: 수술 후 6개월부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 120개월 평가
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경흉부 심초음파로 측정한 좌심실 박출률
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수술 후 6개월부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 120개월 평가
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좌심방 직경
기간: 수술 후 6개월부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 120개월 평가
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경흉부 심초음파로 측정한 좌심방 직경
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수술 후 6개월부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 120개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Weida Zhang, MD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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