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双瓣膜置换术中伴随手术心房颤动消融

2017年5月24日 更新者:Weida Zhang、Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

伴随手术房颤消融对接受双瓣膜置换术患者的影响

目前的欧洲心脏病学会指南建议对所有接受其他心脏手术的有症状患者同时进行心房颤动 (AF) 消融,但双瓣膜置换术中伴随心房颤动 (AF) 消融的安全性和潜在益处仍未得到检验。 一项对 2006 年 4 月在我们研究所接受双瓣膜置换术伴或不伴手术消融的 AF 患者的回顾性研究。

研究概览

详细说明

持续性 AF 定义为 AF 持续超过 7 天,长期持续性 AF 定义为连续 AF 超过 12 个月。 根据外科医生的决定,向合适的患者提供伴随的手术 AF 消融,然后患者决定是否接受额外的手术。

手术通过正中胸骨切开术和体外循环进行。 双极消融夹精确定位在肺静脉 (PV) 周围,用于双侧圆形消融。 Marsh 韧带切断和升主动脉夹闭后,切除左心耳,通过心房沟后切口显露心房腔。 然后,在左右下PV之间、左右上PV之间、左上PV与左心耳开口之间以及双侧下PV连线与二尖瓣峡部之间进行线性消融。 然后在右心房进行消融。 简而言之,双极消融夹位于下腔静脉 (IVC) 和右心耳周围以进行圆形消融。 然后在右心房前壁做L形切口,从切口到心房沟和三尖瓣环,到右心耳周围的消融环,从上腔静脉到下腔静脉,垂直进行线性消融。下腔静脉周围的消融环。

始终通过切除术排除左心耳,并用连续缝合缝合切口。 所有患者均植入临时起搏器,并在心率低于每分钟 70 次时激活。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

到我们研究所就诊的患者患有需要双瓣膜置换术的瓣膜性心脏病,并且还出现持续性或长期持续性心房颤动。 持续性 AF 定义为 AF 持续超过 7 天,长期持续性 AF 定义为连续 AF 超过 12 个月

描述

纳入标准:

  • 就诊于我们研究所的患者患有需要双瓣膜置换术的瓣膜性心脏病,并且还存在持续性或长期持续性心房颤动。
  • 持续性 AF 定义为 AF 持续超过 7 天,长期持续性 AF 定义为连续 AF 超过 12 个月。 第一次心脏手术,年龄<70岁。 经胸超声心动图测量左心房直径<7cm。左心室射血分数 > 40%

排除标准:

  • >70 岁,LA 直径 >7 cm,或 LV 射血分数 < 40%,多次心脏手术,伴随三尖瓣置换术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
双阀更换组
患者在广州军区广州总医院因持续性或长期心房颤动(AF)接受主动脉瓣+二尖瓣置换术,但未接受伴随的房颤消融。 持续性 AF 定义为 AF 持续超过 7 天,长期持续性 AF 定义为连续 AF 超过 12 个月。 考虑伴随 AF 消融的排除标准包括 >70 岁、左心房 (LA) 直径 >7 cm 或术前左心室 (LV) 射血分数 < 40%,符合这些标准的患者被排除在该组之外。
正中胸骨切开术后,通过双腔静脉和主动脉插管建立体外循环。 主动脉交叉钳闭和心脏停搏后,进行二尖瓣和主动脉置换术。 根据需要进行了三尖瓣瓣环成形术、升主动脉置换术和冠状动脉旁路移植术等辅助手术。 切除左心耳以避免血栓形成。
其他名称:
  • 冠状动脉旁路移植术
  • 三尖瓣成形术
  • 升主动脉置换术
手术消融组
患者在广州军区广州总医院接受主动脉瓣+二尖瓣置换术治疗持续性或长期心房颤动(AF)并同时接受手术消融。 持续性 AF 定义为 AF 持续超过 7 天,长期持续性 AF 定义为连续 AF 超过 12 个月。
正中胸骨切开术后,通过双腔静脉和主动脉插管建立体外循环。 主动脉交叉钳闭和心脏停搏后,进行二尖瓣和主动脉置换术。 根据需要进行了三尖瓣瓣环成形术、升主动脉置换术和冠状动脉旁路移植术等辅助手术。 切除左心耳以避免血栓形成。
其他名称:
  • 冠状动脉旁路移植术
  • 三尖瓣成形术
  • 升主动脉置换术
左右心房消融均使用双极射频消融钳进行。
其他名称:
  • 冠状动脉旁路移植术
  • 三尖瓣成形术
  • 升主动脉置换术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:从手术之日到死亡之日,评估长达 120 个月
任何原因导致的死亡率
从手术之日到死亡之日,评估长达 120 个月
窦性心律
大体时间:从手术后 6 个月到首次记录的进展日期或任何原因死亡日期,评估长达 120 个月
24小时动态心电监测检查窦性心律
从手术后 6 个月到首次记录的进展日期或任何原因死亡日期,评估长达 120 个月
中风
大体时间:从手术之日到首次记录的进展之日或因任何原因死亡之日,评估长达 120 个月
围手术期卒中
从手术之日到首次记录的进展之日或因任何原因死亡之日,评估长达 120 个月
三度心脏传导阻滞需要植入永久起搏器
大体时间:从手术之日到首次记录的进展之日或因任何原因死亡之日,评估长达 120 个月
通过心电图诊断三度心脏传导阻滞
从手术之日到首次记录的进展之日或因任何原因死亡之日,评估长达 120 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期并发症
大体时间:从手术之日到首次记录的进展之日或因任何原因死亡之日,评估最多 30 天
重做出血;低心输出量综合征;需要透析的肾衰竭;肺炎;
从手术之日到首次记录的进展之日或因任何原因死亡之日,评估最多 30 天
华法林相关出血
大体时间:从手术后 6 个月到首次记录的进展日期或任何原因死亡日期,评估长达 120 个月
使用华法林期间发生的出血事件
从手术后 6 个月到首次记录的进展日期或任何原因死亡日期,评估长达 120 个月
血栓栓塞事件
大体时间:从手术后 6 个月到首次记录的进展日期或任何原因死亡日期,评估长达 120 个月
血栓栓塞事件
从手术后 6 个月到首次记录的进展日期或任何原因死亡日期,评估长达 120 个月
纽约心功能分类
大体时间:从手术后 6 个月到首次记录的进展日期或任何原因死亡日期,评估长达 120 个月
纽约心功能分类
从手术后 6 个月到首次记录的进展日期或任何原因死亡日期,评估长达 120 个月
华法林要求
大体时间:从手术后 6 个月到首次记录的进展日期或任何原因死亡日期,评估长达 120 个月
手术后超过 6 个月需要口服华法林
从手术后 6 个月到首次记录的进展日期或任何原因死亡日期,评估长达 120 个月
左心室射血分数
大体时间:从手术后 6 个月到首次记录的进展日期或任何原因死亡日期,评估长达 120 个月
经胸超声心动图测量左心室射血分数
从手术后 6 个月到首次记录的进展日期或任何原因死亡日期,评估长达 120 个月
左心房直径
大体时间:从手术后 6 个月到首次记录的进展日期或任何原因死亡日期,评估长达 120 个月
经胸超声心动图测量左心房直径
从手术后 6 个月到首次记录的进展日期或任何原因死亡日期,评估长达 120 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Weida Zhang, MD、Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月10日

研究完成 (预期的)

2023年3月10日

研究注册日期

首次提交

2017年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月22日

首次发布 (实际的)

2017年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月24日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RS2016003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

双阀更换的临床试验

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