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二重弁置換術における同時外科的心房細動アブレーション

2017年5月24日 更新者：Weida Zhang、Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

二重弁置換術を受ける患者における外科的心房細動アブレーション併用の影響

現在の欧州心臓病学会のガイドラインでは、他の心臓手術を受けるすべての症候性患者に心房細動 (AF) アブレーションを併用することを推奨していますが、二重弁置換術時の心房細動 (AF) アブレーションを併用することの安全性と潜在的な利点は検討されていません。 2006 年 4 月から当院で外科的アブレーションを併用または併用せずに二重弁置換術を受けた心房細動患者のレトロスペクティブ レビュー。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

持続性 AF は 7 日以上持続する AF と定義され、長期持続性 AF は 12 か月以上持続する AF と定義されました。 付随する外科的AFアブレーションは、外科医によって決定された適切な患者に提供され、患者はその後、追加の手順を受けるかどうかを決定しました.

手術は胸骨正中切開と心肺バイパス下で行われました。 バイポーラ アブレーション クランプは、両側の円形アブレーションのために肺静脈 (PV) の周囲に正確に配置されました。 マーシュ靭帯を切断し、上行大動脈を交差クランプした後、左心耳を切除し、心房間溝の後ろの切開により左心房腔を露出させた。 次に、左右の下部 PV 間、左右の上部 PV 間、左側の上部 PV と左心耳の開口部の間、および両側の下部 PV と僧帽弁峡部を結ぶ線の間で、線形アブレーションが行われました。 その後、右心房のアブレーションが行われました。 簡単に言えば、バイポーラ アブレーション クランプは、円形アブレーションのために下大静脈 (IVC) と右心耳の周りに配置されました。 次に、右心房の前壁に L 字型の切開を行い、切開から心房間溝および三尖弁輪、右心耳周囲のアブレーション リング、および上大静脈から下大静脈周囲のアブレーションリング。

左心耳は常に切除によって除外され、切開部は連続したランニングステッチで閉じられました。 一時的なペースメーカーがすべての患者に配置され、心拍数が毎分 70 回未満になったときに作動しました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、二重弁置換を必要とする心臓弁膜症で当院に来院し、持続性または長期の持続性心房細動も示しています。 持続性AFは7日以上持続するAFと定義され、長期持続性AFは12ヶ月以上持続するAFと定義されました。

説明

包含基準:

  • 患者は、二重弁置換を必要とする心臓弁膜症で当院に来院し、持続性または長期の持続性心房細動も示しています。
  • 持続性 AF は 7 日以上持続する AF と定義され、長期持続性 AF は 12 か月以上持続する AF と定義されました。 最初の心臓手術、年齢 < 70 歳。 -経胸壁心エコー検査で測定した左心房の直径が7cm未満。左心室駆出率 > 40%

除外基準:

  • >70 歳、LA 径 >7 cm、または左室駆出率 < 40%、繰り返しの心臓手術、付随する三尖弁置換術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ダブルバルブ交換グループ
患者は、広州軍司令部の広州総合病院で、持続性または長期の心房細動 (AF) を伴う大動脈弁と僧帽弁の置換術を受けましたが、付随する AF アブレーションは受けませんでした。 持続性 AF は 7 日以上持続する AF と定義され、長期持続性 AF は 12 か月以上持続する AF と定義されました。 付随する AF アブレーションを考慮するための除外基準には、70 歳以上、左心房 (LA) の直径が 7 cm を超える、または術前の左心室 (LV) 駆出率が 40% 未満であることが含まれ、これらの基準に該当する患者はこのグループから除外されました。
手順：ダブルバルブ交換
胸骨正中切開後、二頭骨および大動脈カニューレ挿入により心肺バイパスを確立した。 大動脈と心臓麻痺の交差クランプの後、僧帽弁と大動脈の置換が行われました。 必要に応じて、三尖弁輪形成術、上行大動脈置換術、冠動脈バイパス移植術などの追加手術を行った。 血栓形成を避けるために、左心耳を切除した。
他の名前：
  • 冠動脈バイパス移植
  • 三尖弁輪形成術
  • 上行大動脈置換
外科的切除グループ
患者は、持続性または長期の心房細動 (AF) を伴う広州軍司令部の広州総合病院で大動脈弁と僧帽弁の置換術を受け、付随する外科的アブレーションを受けました。 持続性 AF は 7 日以上持続する AF と定義され、長期持続性 AF は 12 か月以上持続する AF と定義されました。
手順：ダブルバルブ交換
胸骨正中切開後、二頭骨および大動脈カニューレ挿入により心肺バイパスを確立した。 大動脈と心臓麻痺の交差クランプの後、僧帽弁と大動脈の置換が行われました。 必要に応じて、三尖弁輪形成術、上行大動脈置換術、冠動脈バイパス移植術などの追加手術を行った。 血栓形成を避けるために、左心耳を切除した。
他の名前：
  • 冠動脈バイパス移植
  • 三尖弁輪形成術
  • 上行大動脈置換
手順：外科的アブレーション
左心房と右心房の両方のアブレーションは、双極高周波アブレーション クランプを使用して実行されました。
他の名前：
  • 冠動脈バイパス移植
  • 三尖弁輪形成術
  • 上行大動脈置換

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：手術日から死亡日まで、最大120か月まで評価
あらゆる原因による死亡
手術日から死亡日まで、最大120か月まで評価
洞調律率
時間枠：手術後 6 か月から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日まで、最大 120 か月まで評価
24時間ホルターモニタリングで調べた洞調律率
手術後 6 か月から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日まで、最大 120 か月まで評価
脳卒中
時間枠：手術日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大120か月を評価
周術期脳卒中
手術日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大120か月を評価
永久的なペースメーカー植え込みを必要とする第三度の心ブロック
時間枠：手術日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大120か月を評価
心電図で診断された第3度心ブロック
手術日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大120か月を評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の罹患率
時間枠：手術日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大30日間評価
出血のやり直し;低心拍出量症候群;透析を必要とする腎不全;肺炎;
手術日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大30日間評価
ワーファリン関連出血
時間枠：手術後 6 か月から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日まで、最大 120 か月まで評価
ワルファリン使用期間中に出血イベントが発生した
手術後 6 か月から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日まで、最大 120 か月まで評価
血栓塞栓イベント
時間枠：手術後 6 か月から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日まで、最大 120 か月まで評価
血栓塞栓症
手術後 6 か月から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日まで、最大 120 か月まで評価
ニューヨーク心機能分類
時間枠：手術後 6 か月から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日まで、最大 120 か月まで評価
ニューヨーク心機能分類
手術後 6 か月から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日まで、最大 120 か月まで評価
ワルファリンの必要量
時間枠：手術後 6 か月から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日まで、最大 120 か月まで評価
-手術後6ヶ月以上の経口ワルファリンの必要性
手術後 6 か月から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日まで、最大 120 か月まで評価
左室駆出率
時間枠：手術後 6 か月から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日まで、最大 120 か月まで評価
経胸壁心エコー検査で測定された左心室駆出率
手術後 6 か月から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日まで、最大 120 か月まで評価
左心房の直径
時間枠：手術後 6 か月から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日まで、最大 120 か月まで評価
経胸壁心エコー検査で測定した左心房の直径
手術後 6 か月から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日まで、最大 120 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

捜査官

  • 主任研究者：Weida Zhang, MD、Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年4月1日

一次修了 (予期された)

2023年3月10日

研究の完了 (予期された)

2023年3月10日

試験登録日

最初に提出

2017年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月22日

最初の投稿 (実際)

2017年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月24日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RS2016003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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