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Begleitende chirurgische Vorhofflimmern-Ablation beim Doppelklappenersatz

24. Mai 2017 aktualisiert von: Weida Zhang, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Auswirkungen einer gleichzeitigen chirurgischen Vorhofflimmern-Ablation bei Patienten, die sich einem Doppelklappenersatz unterziehen

Aktuelle Leitlinien der European Society of Cardiology empfehlen die gleichzeitige Ablation von Vorhofflimmern (AF) für alle symptomatischen Patienten, die sich anderen Herzoperationen unterziehen, aber die Sicherheit und der potenzielle Nutzen einer gleichzeitigen Ablation von Vorhofflimmern (AF) zum Zeitpunkt des Doppelklappenersatzes bleiben ungeprüft. Eine retrospektive Überprüfung von Patienten mit Vorhofflimmern, die sich in unserem Institut seit April 2006 einem Doppelklappenersatz mit oder ohne begleitender chirurgischer Ablation unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Persistierendes Vorhofflimmern wurde als länger als 7 Tage andauerndes Vorhofflimmern und lang andauerndes persistierendes Vorhofflimmern als kontinuierliches Vorhofflimmern für mehr als 12 Monate definiert. Eine begleitende chirurgische AF-Ablation wurde geeigneten Patienten angeboten, die vom Chirurgen bestimmt wurden, und die Patienten entschieden dann, ob sie sich dem zusätzlichen Verfahren unterziehen wollten.

Die Operationen wurden durch mediane Sternotomie und unter kardiopulmonalem Bypass durchgeführt. Die bipolare Ablationsklemme wurde für die bilaterale zirkuläre Ablation genau um die Pulmonalvenen (PV) positioniert. Nach Durchtrennen des Marsh-Bandes und Kreuzklemmen der aufsteigenden Aorta wurde das linke Vorhofohr reseziert und die linke Vorhofhöhle durch einen Einschnitt hinter der interatrialen Furche freigelegt. Dann wurden lineare Ablationen zwischen den linken und rechten unteren PVs, zwischen den linken und rechten oberen PVs, zwischen dem linken oberen PV und der Öffnung des linken Vorhofohrs und zwischen der Linie, die die bilateralen unteren PVs verbindet, und dem Mitralklappen-Isthmus durchgeführt. Dann wurde eine Ablation am rechten Vorhof durchgeführt. Kurz gesagt wurde die bipolare Ablationsklemme um die untere Hohlvene (IVC) und das rechte Herzohr für eine kreisförmige Ablation positioniert. Dann wurde ein L-förmiger Einschnitt an der Vorderwand des rechten Vorhofs vorgenommen, und lineare Ablationen wurden vertikal vom Einschnitt zur interatrialen Furche und zum Trikuspidalring, zum Ablationsring um das rechte Herzohr und von der oberen Hohlvene zu durchgeführt der Ablationsring um die untere Hohlvene.

Das linke Herzohr wurde immer durch Resektion entfernt und die Inzision mit fortlaufenden fortlaufenden Nähten verschlossen. Temporäre Schrittmacher wurden bei allen Patienten platziert und aktiviert, wenn die Herzfrequenz weniger als 70 Schläge pro Minute betrug.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in unserem Institut mit einer Herzklappenerkrankung vorgestellt werden, die einen Doppelklappenersatz erfordert, und die sich auch mit persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern vorstellen. Persistierendes Vorhofflimmern wurde als länger als 7 Tage andauerndes Vorhofflimmern und lang andauerndes persistierendes Vorhofflimmern als kontinuierliches Vorhofflimmern für mehr als 12 Monate definiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in unserem Institut mit einer Herzklappenerkrankung vorgestellt werden, die einen Doppelklappenersatz erfordert, und die sich auch mit persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern vorstellen.
  • Persistierendes Vorhofflimmern wurde als länger als 7 Tage andauerndes Vorhofflimmern und lang andauerndes persistierendes Vorhofflimmern als kontinuierliches Vorhofflimmern für mehr als 12 Monate definiert. Erste Herzoperation, Alter < 70 Jahre. Durchmesser des linken Vorhofs, gemessen durch transthorakale Echokardiographie < 7 cm. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 40 %

Ausschlusskriterien:

  • > 70 Jahre alt, mit LA-Durchmesser > 7 cm oder mit LV-Ejektionsfraktion < 40 %, wiederholter Herzeingriff, begleitender Trikuspidalklappenersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Doppelventil-Ersatzgruppe
Patienten mit persistierendem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern (AF) erhielten im Guangzhou General Hospital des Guangzhou Military Command einen Aorten- und Mitralklappenersatz, erhielten jedoch keine begleitende AF-Ablation. Persistierendes Vorhofflimmern wurde als länger als 7 Tage andauerndes Vorhofflimmern und lang andauerndes persistierendes Vorhofflimmern als kontinuierliches Vorhofflimmern für mehr als 12 Monate definiert. Zu den Ausschlusskriterien für die Erwägung einer begleitenden VHF-Ablation gehören ein Alter von > 70 Jahren, ein Durchmesser des linken Vorhofs (LA) von > 7 cm oder eine präoperative Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LV) von < 40 %, und Patienten, die unter diese Kriterien fallen, wurden aus dieser Gruppe ausgeschlossen.
Verfahren: Austausch des Doppelventils
Nach medianer Sternotomie wurde ein kardiopulmonaler Bypass über Bicaval- und Aortenkanülierung eingerichtet. Nach Cross-Clamping der Aorta und Kardioplegie erfolgte ein Mitral- und Aortenersatz. Ergänzende Eingriffe wie Trikuspidal-Annuloplastik, Ersatz der aufsteigenden Aorta und Koronararterien-Bypass-Transplantation wurden nach Bedarf durchgeführt. Das linke Herzohr wurde entfernt, um eine Thrombusbildung zu vermeiden.
Andere Namen:
  • Koronararterien-Bypass-Operation
  • Trikuspidal-Anuloplastik
  • Ersatz der aufsteigenden Aorta
chirurgische Ablationsgruppe
Patienten mit persistierendem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern (AF) erhielten im Guangzhou General Hospital des Guangzhou Military Command einen Aorten- und Mitralklappenersatz und erhielten gleichzeitig eine chirurgische Ablation. Persistierendes Vorhofflimmern wurde als länger als 7 Tage andauerndes Vorhofflimmern und lang andauerndes persistierendes Vorhofflimmern als kontinuierliches Vorhofflimmern für mehr als 12 Monate definiert.
Verfahren: Austausch des Doppelventils
Nach medianer Sternotomie wurde ein kardiopulmonaler Bypass über Bicaval- und Aortenkanülierung eingerichtet. Nach Cross-Clamping der Aorta und Kardioplegie erfolgte ein Mitral- und Aortenersatz. Ergänzende Eingriffe wie Trikuspidal-Annuloplastik, Ersatz der aufsteigenden Aorta und Koronararterien-Bypass-Transplantation wurden nach Bedarf durchgeführt. Das linke Herzohr wurde entfernt, um eine Thrombusbildung zu vermeiden.
Andere Namen:
  • Koronararterien-Bypass-Operation
  • Trikuspidal-Anuloplastik
  • Ersatz der aufsteigenden Aorta
Verfahren: chirurgische Ablation
Sowohl die Ablation des linken als auch des rechten Vorhofs wurde unter Verwendung einer bipolaren Hochfrequenz-Ablationsklemme durchgeführt.
Andere Namen:
  • Koronararterien-Bypass-Operation
  • Trikuspidal-Anuloplastik
  • Ersatz der aufsteigenden Aorta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zum Todesdatum bis zu 120 Monate
Sterblichkeit jeglicher Ursache
vom Datum der Operation bis zum Todesdatum bis zu 120 Monate
Sinusrhythmus frequenz
Zeitfenster: von 6 Monaten nach der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, Bewertung bis zu 120 Monate
Sinusrhythmusrate, untersucht durch 24-Stunden-Holter-Überwachung
von 6 Monaten nach der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, Bewertung bis zu 120 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: ab dem Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 120 Monate beurteilen
perioperativer Schlaganfall
ab dem Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 120 Monate beurteilen
Herzblock dritten Grades, der eine dauerhafte Schrittmacherimplantation erfordert
Zeitfenster: ab dem Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 120 Monate beurteilen
mittels EKG diagnostizierter Herzblock dritten Grades
ab dem Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 120 Monate beurteilen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perioperative Morbiditäten
Zeitfenster: ab dem Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 30 Tage beurteilen
Zum Ausbluten wiederholen; Niedriges Herzleistungssyndrom; Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert; Lungenentzündung;
ab dem Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 30 Tage beurteilen
Warfarin-bedingte Blutungen
Zeitfenster: von 6 Monaten nach der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, Bewertung bis zu 120 Monate
Während der Anwendung von Warfarin traten Blutungsereignisse auf
von 6 Monaten nach der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, Bewertung bis zu 120 Monate
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: von 6 Monaten nach der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, Bewertung bis zu 120 Monate
thromboembolische Ereignisse
von 6 Monaten nach der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, Bewertung bis zu 120 Monate
New Yorker Herzfunktionsklassifikation
Zeitfenster: von 6 Monaten nach der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, Bewertung bis zu 120 Monate
New Yorker Herzfunktionsklassifikation
von 6 Monaten nach der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, Bewertung bis zu 120 Monate
Warfarin-Anforderung
Zeitfenster: von 6 Monaten nach der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, Bewertung bis zu 120 Monate
oraler Warfarinbedarf über 6 Monate nach der Operation
von 6 Monaten nach der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, Bewertung bis zu 120 Monate
linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: von 6 Monaten nach der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, Bewertung bis zu 120 Monate
linksventrikuläre Ejektionsfraktion gemessen durch transthorakale Echokardiographie
von 6 Monaten nach der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, Bewertung bis zu 120 Monate
linker Vorhof Durchmesser
Zeitfenster: von 6 Monaten nach der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, Bewertung bis zu 120 Monate
Durchmesser des linken Vorhofs gemessen durch transthorakale Echokardiographie
von 6 Monaten nach der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, Bewertung bis zu 120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Weida Zhang, MD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2006

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS2016003

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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