Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La bioimpédance en tant qu'outil de diagnostic pour évaluer la nécessité d'une modification de l'emboîture chez les amputés transtibiaux

28 avril 2023 mis à jour par: Joan Sanders, University of Washington

Surveillance portable de la bioimpédance : test d'une nouvelle interface de diagnostic

Le but de l'étude proposée est de mener des recherches sur les personnes amputées d'un membre inférieur, en évaluant si les données sur le volume de liquide résiduel du membre recueillies à l'aide d'un nouveau dispositif non invasif sont bénéfiques pour la prescription, l'ajustement et le confort de la prothèse, comme déterminé par les sujets et les praticiens des tests amputés. (prothésistes). Le volume de liquide du membre résiduel des participants sera surveillé par une analyse de bioimpédance à la fois avant et après une modification de la prothèse émise par le praticien en tant qu'étude de cohorte observationnelle, puis en tant qu'essai contrôlé randomisé en aveugle dans lequel les données peuvent ou non être partagées avec le praticien avant que la modification ne soit apportée à la prothèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • University of Washington Bioengineering

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Amputés transtibiaux, unilatéraux ou bilatéraux
  • Amputation au moins 18 mois avant
  • Activité de marche d'au moins 7 heures par semaine
  • Niveau de classification fonctionnelle Medicare de 2 ou plus
  • Longueur du membre résiduel d'au moins 9 centimètres
  • Impacts néfastes sur l'ajustement de l'emboîture causés par les fluctuations de volume du membre résiduel
  • Indication de suspension augmentée, modification/changement d'emboîture, retrait d'application de chaussette ou modification d'activité

Critère d'exclusion:

  • Incidence des lésions cutanées
  • Incapacité de se déplacer continuellement sur une passerelle de niveau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras 1
Dans le bras 1, les mesures de bioimpédance sont prises par le personnel de recherche. Les participants portent également un moniteur ActiGraph pendant au moins une semaine avant que leur prothésiste n'effectue des modifications sur leur emboîture.
Expérimental: Bras 2 - Expérimental
Les conclusions tirées des données recueillies dans le bras 1 seront remises au prothésiste du participant, ainsi que leurs données de bioimpédance du bras 2, pour éclairer la décision du praticien sur le moment où une modification de l'emboîture est justifiée. Les résultats seront comparés à ceux du bras 3.
Dispositif: Moniteur de bioimpédance
Le participant à l'objectif 1 sera surveillé à l'aide du moniteur de bioimpédance. Les données obtenues à partir de la cohorte du bras 1 seront utilisées pour informer les modifications de socket apportées pour la cohorte du bras 2.
Aucune intervention: Bras 3 - Contrôle
Les données de bioimpédance seront collectées auprès des participants du bras 3 en parallèle avec celles du bras 2. Cependant, aucune donnée ne sera fournie au prothésiste du participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des augmentations significatives du score de confort de la douille (SCS)
Délai: Ligne de base prise avant la modification, avec un score final pris après la modification. Le temps minimum entre les scores était de 3 semaines.
Les participants sont invités à quantifier le confort global de leur prothèse en lui attribuant une note comprise entre 0 et 10, 0 étant le moins confortable possible et 10 étant le plus confortable possible. Les scores SCS ont été acquis avant et après les modifications apportées à la prothèse du participant. À des fins d'analyse, le nombre de participants qui ont eu un changement positif significatif est compté pour ce résultat. Les participants qui avaient peu ou pas de changement (une différence de score <2) dans le SCS ou qui avaient un changement négatif dans le score SCS n'ont pas été comptés.
Ligne de base prise avant la modification, avec un score final pris après la modification. Le temps minimum entre les scores était de 3 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une augmentation nette positive de la satisfaction de la prothèse, mesurée par la satisfaction globale du patient à l'égard de l'ensemble de sa prothèse
Délai: Ligne de base prise avant la modification, avec un score final pris après la modification. Le temps minimum entre les scores était de 3 semaines.
Les participants sont invités à indiquer leur satisfaction globale à l'égard de leur prothèse en traçant une ligne sur une échelle continue allant d'extrêmement mécontent à extrêmement satisfait (0 à 100). À des fins d'analyse, le nombre de participants qui ont eu un changement positif net est compté pour ce résultat. Les participants qui avaient un résultat net négatif ou aucun changement n'ont pas été comptés.
Ligne de base prise avant la modification, avec un score final pris après la modification. Le temps minimum entre les scores était de 3 semaines.
Nombre de participants avec un changement net positif du score de déambulation
Délai: Ligne de base prise avant la modification, avec un score final pris après la modification. Le temps minimum entre les scores était de 3 semaines.
Les participants sont invités à indiquer leur capacité globale à marcher avec leur prothèse en traçant une ligne sur une échelle continue allant de "Ne peut pas marcher du tout" à "Pas de problème de marche" (0 à 100, respectivement). On leur pose également des questions sur la capacité de se déplacer dans des circonstances uniques, comme marcher dans des espaces clos, monter et descendre des escaliers, monter et descendre des collines, dans les rues, sur les trottoirs et sur des surfaces glissantes. À des fins d'analyse, le nombre de participants qui ont eu un changement positif net est compté pour ce résultat. Les participants qui avaient un résultat net négatif ou aucun changement n'ont pas été comptés.
Ligne de base prise avant la modification, avec un score final pris après la modification. Le temps minimum entre les scores était de 3 semaines.
Nombre de participants avec un changement net positif du score de santé des membres résiduels
Délai: Ligne de base prise avant la modification, avec un score final pris après la modification. Le temps minimum entre les scores était de 3 semaines.
Les participants sont invités à indiquer à quel point leur membre résiduel transpire, sent, gonfle, développe des éruptions cutanées, développe des poils incarnés et développe des cloques, tout en portant leur prothèse. Ils l'indiquent en traçant une ligne sur une échelle continue allant de "Extreme Amount" à "Pas du tout" (0 à 100, respectivement). À des fins d'analyse, le nombre de participants qui ont eu un changement positif net est compté pour ce résultat. Les participants qui avaient un résultat net négatif ou aucun changement n'ont pas été comptés.
Ligne de base prise avant la modification, avec un score final pris après la modification. Le temps minimum entre les scores était de 3 semaines.
Nombre de participants avec un changement net positif du score d'utilité de la prothèse
Délai: Ligne de base prise avant la modification, avec un score final pris après la modification. Le temps minimum entre les scores était de 3 semaines.
Les participants sont invités à indiquer diverses caractéristiques liées à l'utilité de leur prothèse en traçant une ligne sur une échelle continue allant de « Horrible » à « Excellent » (respectivement de 0 à 100). Les caractéristiques comprennent l'ajustement de la prothèse, le poids, le confort en position debout, le confort en position assise, l'équilibre, l'effort, la sensation et l'enfilage. À des fins d'analyse, le nombre de participants qui ont eu un changement positif net est compté pour ce résultat. Les participants qui avaient un résultat net négatif ou aucun changement n'ont pas été comptés.
Ligne de base prise avant la modification, avec un score final pris après la modification. Le temps minimum entre les scores était de 3 semaines.
Nombre de participants avec un changement net positif du score de bien-être de la prothèse
Délai: Ligne de base prise avant la modification, avec un score final pris après la modification. Le temps minimum entre les scores était de 3 semaines.
Les utilisateurs de prothèses indiquent leur bien-être depuis leur amputation et classent également leur qualité de vie globale en marquant une ligne sur une échelle allant de "la pire vie possible" à la "meilleure vie possible" (respectivement de 0 à 100). Les participants qui ont montré une augmentation nette positive dans cette catégorie ont été comptés pour chaque objectif.
Ligne de base prise avant la modification, avec un score final pris après la modification. Le temps minimum entre les scores était de 3 semaines.
Score d'évaluation de la communication du prothésiste, mesuré par l'efficacité de la communication entre le prothésiste et son patient
Délai: Ligne de base, avant la modification du socket
Les prothésistes des participants sont invités à évaluer leur capacité à communiquer le besoin de changement de chaussette ou de comportement à leurs patients participant à l'étude. Ils indiqueront le score sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la meilleure communication possible et 0 la pire communication possible.
Ligne de base, avant la modification du socket
Types de modifications de socket mises en œuvre par groupe
Délai: Ligne de base, avant la modification du socket
Les prothésistes des participants sont interrogés sur le type de modification(s) d'emboîture qu'ils ont mis en œuvre sous forme de réponse libre. Les réponses ont été simplifiées en 5 catégories liées aux changements de modification courants. Les thèmes les plus courants étaient : la fabrication d'une nouvelle douille, l'ajout de plots de douille ou d'un insert, la création de reliefs de douille, le changement de suspension de douille, etc. Les changements qui relevaient de la catégorie « autre » n'étaient pas nécessairement liés à des changements dans la forme de l'emboîture, tels que des changements dans l'alignement global de la prothèse, le pied de la prothèse, les matériaux de fabrication, etc.
Ligne de base, avant la modification du socket
Effet de la modification de l'emboîture, mesuré par l'impact de la modification physique apportée à la prothèse sur l'ajustement de l'emboîture
Délai: Après la modification, au moins 4 semaines après le début de l'étude par le patient
Les prothésistes des participants des deux groupes ont été invités à évaluer l'efficacité de la ou des modifications qu'ils ont mises en œuvre sur une échelle de 0 à 10 dans laquelle 10 signifie « Excellent » et 0 signifie « Terrible ».
Après la modification, au moins 4 semaines après le début de l'étude par le patient
Stratégies recommandées pour minimiser la perte de volume de liquide des membres
Délai: Après la modification, au moins 4 semaines après le début de l'étude par le patient
On demande aux prothésistes des participants quels changements à la stratégie de gestion du volume du participant ils ont recommandés sous forme de réponse libre. Les thèmes communs suivants ont été tirés de leurs réponses : nouveau régime de chaussettes, retrait périodique, nouveau régime d'activité, nouveau régime de soins personnels, autre et aucun. Un décompte du nombre de prothésistes ayant mentionné le même thème a été compilé.
Après la modification, au moins 4 semaines après le début de l'étude par le patient
Effet de la stratégie de gestion du volume, mesuré par l'impact des modifications de la gestion du volume sur Socket Fit
Délai: Après la modification, au moins 4 semaines après le début de l'étude par le patient
Les prothésistes des participants sont invités à évaluer l'efficacité des stratégies qu'ils ont recommandées sur une échelle de 0 à 10 où 10 signifie « Excellent » et 0 signifie « Terrible ».
Après la modification, au moins 4 semaines après le début de l'étude par le patient
Satisfaction de la modification/stratégie, mesurée par la satisfaction globale de toutes les méthodes employées
Délai: Après la modification, au moins 4 semaines après le début de l'étude par le patient
Les prothésistes sont invités à évaluer leur satisfaction globale à l'égard de la modification de l'emboîture et/ou du changement de gestion du volume qui a été utilisé pour chaque participant en indiquant un score de 0 à 10, 10 étant « Extrêmement satisfait » et 0 étant « Non satisfait ».
Après la modification, au moins 4 semaines après le début de l'étude par le patient
Impression du prothésiste sur les résultats de bioimpédance, mesurée par les commentaires généraux des cliniciens sur les données de bioimpédance qui leur sont fournies
Délai: Après la modification, au moins 4 semaines après le début de l'étude par le patient
Les prothésistes sont invités à décrire leur impression des résultats de bioimpédance dans un format de réponse libre. Les thèmes communs ont été recueillis à partir des réponses et un décompte pour chacun a été compilé en fonction des réponses recueillies.
Après la modification, au moins 4 semaines après le début de l'étude par le patient
Utilisation par le prothésiste des résultats de bioimpédance, mesurée par des commentaires généraux sur la façon dont les cliniciens utilisent les données de bioimpédance qui leur sont fournies
Délai: Après la modification, au moins 4 semaines après le début de l'étude par le patient
Les prothésistes sont invités à décrire, sous forme de réponse libre, comment ils ont utilisé les résultats de bioimpédance pour éclairer leur pratique clinique. Les thèmes communs ont été recueillis à partir des réponses et un décompte pour chacun a été compilé en fonction des réponses recueillies.
Après la modification, au moins 4 semaines après le début de l'étude par le patient
Utilité de la bioimpédance pour la conception de douilles, mesurée par des commentaires généraux sur l'utilité de la bioimpédance pour éclairer les décisions sur les modifications de douilles
Délai: Après la modification, au moins 4 semaines après le début de l'étude par le patient
Les prothésistes des participants sont invités à évaluer l'efficacité des stratégies qu'ils ont recommandées sur une échelle de 0 à 10 dans laquelle 10 signifie « très utile » et 0 signifie « pas utile ».
Après la modification, au moins 4 semaines après le début de l'étude par le patient
Bioimpédance pour la gestion du volume, mesurée par des commentaires généraux sur l'utilité de la bioimpédance pour éclairer les décisions sur les modifications de socket
Délai: Après la modification, au moins 4 semaines après le début de l'étude par le patient
Les prothésistes sont invités à évaluer l'utilité des résultats de bioimpédance pour recommander des stratégies de gestion du volume à leurs patients. L'échelle d'évaluation va de 0 à 10, 10 étant "Très utile" et 0 étant "Inutile".
Après la modification, au moins 4 semaines après le début de l'étude par le patient
Utilisation continue des résultats de bioimpédance, mesurée par la probabilité que les cliniciens utilisent les données de bioimpédance à l'avenir
Délai: Après la modification, au moins 4 semaines après le début de l'étude par le patient
Les prothésistes sont invités à indiquer dans quelle mesure ils sont susceptibles de demander des données de bioimpédance pour leurs autres patients en sélectionnant un score de 0 à 10, 10 étant "très probable" et 0 étant "pas du tout probable".
Après la modification, au moins 4 semaines après le début de l'étude par le patient
Impact de la bioimpédance, mesuré par la façon dont les données de bioimpédance ont changé la façon dont les prothésistes abordent les problèmes d'ajustement de l'emboîture
Délai: Après la modification, au moins 4 semaines après le début de l'étude par le patient
Les prothésistes sont invités à quantifier l'impact que la bioimpédance a eu sur la manière dont ils ont abordé le problème en évaluant l'impact de 0 à 10, 10 étant "Très impactant" et 0 étant "Aucun impact".
Après la modification, au moins 4 semaines après le début de l'étude par le patient
Données de bioimpédance les plus utiles, mesurées par l'élément des données de bioimpédance le plus utile aux cliniciens
Délai: Après la modification, au moins 4 semaines après le début de l'étude par le patient
Les prothésistes sont invités à sélectionner dans une liste les données de bioimpédance qui leur ont été les plus utiles. Les éléments de la liste sont : l'ampleur du changement de volume de liquide sur toute la journée, le changement de volume de liquide par région du membre, le changement de volume de liquide de différentes activités, le taux de changement de volume de liquide sur toute la journée et le taux de changement de volume de liquide sur une activité spécifique. intervalles
Après la modification, au moins 4 semaines après le début de l'étude par le patient
Bioimpédance et communication mesurées par des commentaires généraux indiquant si la communication prothésiste-patient est améliorée grâce à l'utilisation des données de bioimpédance
Délai: Après la modification, au moins 4 semaines après le début de l'étude par le patient
Les prothésistes sont invités à indiquer dans quelle mesure leurs résultats d'utilisation de la bioimpédance ont amélioré la communication entre eux et leurs patients. Ils l'indiquent en sélectionnant une valeur de 0 à 10, 10 étant "très impactant" et 0 étant "aucun impact".
Après la modification, au moins 4 semaines après le début de l'étude par le patient
Amélioration des résultats, mesurée par le degré d'amélioration des résultats à l'aide des données de bioimpédance
Délai: Après la modification, au moins 4 semaines après le début de l'étude par le patient
Les prothésistes sont invités à indiquer dans quelle mesure les résultats cliniques ont été améliorés par l'utilisation des résultats de bioimpédance. Ils l'indiquent en sélectionnant une valeur de 0 à 10, 10 étant "l'impact positif" et 0 étant "l'impact négatif".
Après la modification, au moins 4 semaines après le début de l'étude par le patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joan E Sanders, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000969

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Amputé transtibial

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner