Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-impedantie als diagnostisch hulpmiddel voor het beoordelen van de noodzaak van socketmodificatie bij transtibiale geamputeerden

28 april 2023 bijgewerkt door: Joan Sanders, University of Washington

Draagbare bio-impedantiebewaking: een nieuwe diagnostische interface testen

Het doel van de voorgestelde studie is om onderzoek te doen bij personen met een amputatie van de onderste ledematen, om te evalueren of gegevens over het vloeistofvolume van de restledemaat die zijn verzameld met behulp van een nieuw niet-invasief apparaat gunstig zijn voor het voorschrijven, passen en comfort van de prothese, zoals bepaald door geamputeerde proefpersonen en beoefenaars. (prothesemakers). Het vloeistofvolume van de restledemaat van de deelnemers wordt gecontroleerd door middel van bio-impedantieanalyse, zowel voor als na een door de arts aangebrachte wijziging van de prothese als een observationele cohortstudie en vervolgens als een geblindeerde, gerandomiseerde controleproef waarin de gegevens al dan niet worden gedeeld met de arts voordat de wijziging aan de prothese wordt aangebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • University of Washington Bioengineering

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Transtibiale geamputeerden, unilateraal of bilateraal
  • Amputatie minimaal 18 maanden eerder
  • Wandelactiviteit van minimaal 7 uur per week
  • Medicare functioneel classificatieniveau van 2 of hoger
  • Restledemaatlengte van minimaal 9 centimeter
  • Schadelijke gevolgen voor de pasvorm van de koker veroorzaakt door fluctuaties in het volume van de stomp
  • Indicatie voor verhoogde ophanging, aanpassing/verandering van de koker, verwijdering van de soktoepassing of wijziging van de activiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Incidentie van huidafbraak
  • Onvermogen om continu op een vlakke loopbrug te lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm 1
In arm 1 worden bio-impedantiemetingen uitgevoerd door onderzoekspersoneel. De deelnemers dragen ook een ActiGraph-monitor gedurende ten minste een week voordat hun prothesemaker wijzigingen aan hun koker aanbrengt.
Experimenteel: Groep 2 - Experimenteel
Conclusies getrokken uit gegevens verzameld in arm 1 zullen aan de prothesemaker van de deelnemer worden gegeven, samen met hun bio-impedantiegegevens van arm 2, om de arts te informeren over wanneer een aanpassing aan de koker gerechtvaardigd is. De resultaten zullen worden vergeleken met die van arm 3.
Apparaat: Bio-impedantiemonitor
Deelnemer aan doel 1 wordt gemonitord met behulp van de bio-impedantiemonitor. Gegevens verkregen uit het arm 1-cohort zullen worden gebruikt om socketwijzigingen voor arm 2-cohort te informeren.
Geen tussenkomst: Arm 3 - Controle
Bio-impedantiegegevens worden verzameld van deelnemers in arm 3 parallel aan die in arm 2. Er worden echter geen gegevens verstrekt aan de prothesemaker van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met significante stijgingen in Socket Comfort Score (SCS)
Tijdsspanne: Basislijn genomen vóór de wijziging, met een eindscore na de wijziging. De minimale tijd tussen scores was 3 weken.
Deelnemers wordt gevraagd om het algehele comfort van hun prothese te kwantificeren door deze een score tussen 0 en 10 te geven, waarbij 0 het minst comfortabele en 10 het meest comfortabele mogelijk is. SCS-scores werden verkregen zowel voor als na het aanbrengen van wijzigingen aan de prothese van de deelnemer. Voor analysedoeleinden wordt het aantal deelnemers met een significante positieve verandering geteld voor deze uitkomst. Deelnemers die weinig tot geen verandering hadden (een scoreverschil <2) in SCS of een negatieve verandering in SCS-score hadden, werden niet meegeteld.
Basislijn genomen vóór de wijziging, met een eindscore na de wijziging. De minimale tijd tussen scores was 3 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een netto-positieve toename in tevredenheid over de prothese, gemeten aan de hand van de algehele tevredenheid van de patiënt over hun gehele prothese
Tijdsspanne: Basislijn genomen vóór de wijziging, met een eindscore na de wijziging. De minimale tijd tussen scores was 3 weken.
De deelnemers wordt gevraagd hun algemene tevredenheid met hun prothese aan te geven door een lijn te trekken op een doorlopende schaal van extreem ongelukkig tot extreem gelukkig (0 tot 100). Voor analysedoeleinden wordt het aantal deelnemers met een netto positieve verandering geteld voor deze uitkomst. Deelnemers met een netto negatieve of geen verandering werden niet meegeteld.
Basislijn genomen vóór de wijziging, met een eindscore na de wijziging. De minimale tijd tussen scores was 3 weken.
Aantal deelnemers met netto-positieve verandering in ambulatiescore
Tijdsspanne: Basislijn genomen vóór de wijziging, met een eindscore na de wijziging. De minimale tijd tussen scores was 3 weken.
Deelnemers wordt gevraagd om hun algehele vermogen om met hun prothese te lopen aan te geven door een lijn te trekken op een doorlopende schaal die loopt van "Kan helemaal niet lopen" tot "Geen probleem met lopen" (respectievelijk 0 tot 100). Er worden hen ook vragen gesteld over het loopvermogen in unieke omstandigheden, zoals lopen in krappe ruimtes, trappen op en af, heuvels op en af, op straat, op trottoirs en op gladde oppervlakken. Voor analysedoeleinden wordt het aantal deelnemers met een netto positieve verandering geteld voor deze uitkomst. Deelnemers met een netto negatieve of geen verandering werden niet meegeteld.
Basislijn genomen vóór de wijziging, met een eindscore na de wijziging. De minimale tijd tussen scores was 3 weken.
Aantal deelnemers met een netto-positieve verandering in de gezondheidsscore van de restledemaat
Tijdsspanne: Basislijn genomen vóór de wijziging, met een eindscore na de wijziging. De minimale tijd tussen scores was 3 weken.
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoeveel hun stomp zweet, ruikt, opzwelt, huiduitslag ontwikkelt, ingegroeide haartjes ontwikkelt en blaren ontwikkelt tijdens het dragen van hun prothese. "Helemaal niet" (respectievelijk 0 tot 100). Voor analysedoeleinden wordt het aantal deelnemers met een netto positieve verandering geteld voor deze uitkomst. Deelnemers met een netto negatieve of geen verandering werden niet meegeteld.
Basislijn genomen vóór de wijziging, met een eindscore na de wijziging. De minimale tijd tussen scores was 3 weken.
Aantal deelnemers met netto-positieve verandering in prothese-utiliteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn genomen vóór de wijziging, met een eindscore na de wijziging. De minimale tijd tussen scores was 3 weken.
Deelnemers wordt gevraagd om verschillende kenmerken aan te geven die verband houden met het nut van hun prothese door een lijn te trekken op een doorlopende schaal die varieert van "Verschrikkelijk" tot "Uitstekend" (respectievelijk 0 tot 100). Kenmerken zijn onder andere de pasvorm van de prothese, gewicht, comfort bij het staan, comfort bij het zitten, balans, inspanning, gevoel en aantrekken. Voor analysedoeleinden wordt het aantal deelnemers met een netto positieve verandering geteld voor deze uitkomst. Deelnemers met een netto negatieve of geen verandering werden niet meegeteld.
Basislijn genomen vóór de wijziging, met een eindscore na de wijziging. De minimale tijd tussen scores was 3 weken.
Aantal deelnemers met een netto-positieve verandering in de welzijnsscore van de prothese
Tijdsspanne: Basislijn genomen vóór de wijziging, met een eindscore na de wijziging. De minimale tijd tussen scores was 3 weken.
Prothesegebruikers geven hun welzijn aan sinds hun amputatie en rangschikken ook hun algehele kwaliteit van leven door een lijn te trekken op een schaal die loopt van "slechtst mogelijke leven" tot "best mogelijke leven" (respectievelijk 0 tot 100). Per doel werden deelnemers geteld die een positieve netto stijging lieten zien in deze categorie.
Basislijn genomen vóór de wijziging, met een eindscore na de wijziging. De minimale tijd tussen scores was 3 weken.
Beoordelingsscore voor communicatie door een protheticus, gemeten aan de hand van de communicatie-efficiëntie tussen de protheticus en zijn patiënt
Tijdsspanne: Baseline, voorafgaand aan de wijziging van de socket
De prothesemakers van de deelnemers wordt gevraagd om hun vermogen om de noodzaak van sok- of gedragsveranderingen over te brengen aan hun patiënten die aan het onderzoek deelnemen, te beoordelen. Ze geven de score aan op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 de best mogelijke communicatie is en 0 de slechtst mogelijke communicatie.
Baseline, voorafgaand aan de wijziging van de socket
Soorten socketwijzigingen geïmplementeerd per groep
Tijdsspanne: Baseline, voorafgaand aan de wijziging van de socket
Aan de prothesemakers van de deelnemers wordt gevraagd welk type kokeraanpassing(en) ze hebben geïmplementeerd in een gratis antwoordformaat. De antwoorden zijn vereenvoudigd in 5 categorieën met betrekking tot veelvoorkomende wijzigingswijzigingen. De meest voorkomende thema's waren: vervaardiging van een nieuwe koker, toevoeging van kokerkussens of een inzetstuk, kokerreliëfs maken, kokerophanging wijzigen en andere. Veranderingen die onder de categorie "anders" vielen, waren niet noodzakelijkerwijs gerelateerd aan veranderingen in de vorm van de koker, zoals veranderingen in de algehele uitlijning van de prothese, prothesevoet, fabricagematerialen, enz.
Baseline, voorafgaand aan de wijziging van de socket
Effect van kokermodificatie, gemeten aan de hand van de impact van de fysieke wijziging die is aangebracht aan de prothese om de koker te laten passen
Tijdsspanne: Na wijziging, minimaal 4 weken nadat de patiënt met de studie is begonnen
De tandprothetici van de deelnemers uit beide groepen werd gevraagd om de effectiviteit van de wijziging(en) die ze hebben aangebracht te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 "Uitstekend" is en 0 "Vreselijk".
Na wijziging, minimaal 4 weken nadat de patiënt met de studie is begonnen
Strategieën die worden aanbevolen om volumeverlies van ledematen te minimaliseren
Tijdsspanne: Na wijziging, minimaal 4 weken nadat de patiënt met de studie is begonnen
Aan de prothesemakers van de deelnemers wordt gevraagd welke veranderingen in de strategie voor volumebeheer van de deelnemer ze hebben aanbevolen in de vorm van een gratis antwoord. De volgende gemeenschappelijke thema's werden uit hun antwoorden gehaald: nieuw sokkenregime, periodiek uittrekken, nieuw activiteitenregime, nieuw zelfzorgregime, andere en geen. Er werd getabelleerd hoeveel tandprothetici hetzelfde thema noemden.
Na wijziging, minimaal 4 weken nadat de patiënt met de studie is begonnen
Effect van volumebeheerstrategie, gemeten aan de hand van de impact van de wijzigingen in volumebeheer op Socket Fit
Tijdsspanne: Na wijziging, minimaal 4 weken nadat de patiënt met de studie is begonnen
De tandprothetici van de deelnemers wordt gevraagd om de effectiviteit van de strategieën die zij aanbevelen te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 "uitstekend" is en 0 "verschrikkelijk".
Na wijziging, minimaal 4 weken nadat de patiënt met de studie is begonnen
Aanpassing/strategietevredenheid, gemeten aan de hand van algemene tevredenheid over alle gebruikte methoden
Tijdsspanne: Na wijziging, minimaal 4 weken nadat de patiënt met de studie is begonnen
Tandprothetici wordt gevraagd hun algemene tevredenheid te beoordelen over de verandering van de koker en/of volumebeheer die voor elke deelnemer is gebruikt door een score van 0 tot 10 aan te geven, waarbij 10 staat voor "Zeer tevreden" en 0 voor "Niet tevreden".
Na wijziging, minimaal 4 weken nadat de patiënt met de studie is begonnen
Prosthesist-impressie van bio-impedantieresultaten, gemeten door algemene feedback van clinici over de bio-impedantiegegevens die ze hebben gekregen
Tijdsspanne: Na wijziging, minimaal 4 weken nadat de patiënt met de studie is begonnen
Tandprothetici wordt gevraagd om hun indruk van de bio-impedantieresultaten te beschrijven in een gratis antwoordformaat. Gemeenschappelijke thema's werden verzameld uit reacties en een telling voor elk werd getabelleerd op basis van verzamelde reacties.
Na wijziging, minimaal 4 weken nadat de patiënt met de studie is begonnen
Gebruik van bio-impedantieresultaten door tandprotheticus, gemeten aan de hand van algemene feedback over hoe clinici de bio-impedantiegegevens gebruiken die ze hebben gekregen
Tijdsspanne: Na wijziging, minimaal 4 weken nadat de patiënt met de studie is begonnen
Tandprothetici wordt gevraagd om in vrije vorm te beschrijven hoe zij de resultaten van de bio-impedantie hebben gebruikt om hun klinische praktijk te informeren. Gemeenschappelijke thema's werden verzameld uit reacties en een telling voor elk werd getabelleerd op basis van verzamelde reacties.
Na wijziging, minimaal 4 weken nadat de patiënt met de studie is begonnen
Bruikbaarheid van bio-impedantie voor socketontwerp, gemeten door algemene feedback over hoe nuttig bio-impedantie is voor geïnformeerde beslissingen over socket-aanpassingen
Tijdsspanne: Na wijziging, minimaal 4 weken nadat de patiënt met de studie is begonnen
De tandprothetici van de deelnemers wordt gevraagd om de effectiviteit van de strategieën die zij aanbevelen te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 "Zeer nuttig" is en 0 "Niet nuttig".
Na wijziging, minimaal 4 weken nadat de patiënt met de studie is begonnen
Bio-impedantie voor volumebeheer, gemeten door algemene feedback over hoe nuttig bio-impedantie is voor geïnformeerde beslissingen over socket-aanpassingen
Tijdsspanne: Na wijziging, minimaal 4 weken nadat de patiënt met de studie is begonnen
Prothesisten wordt gevraagd om het nut van bio-impedantieresultaten te beoordelen bij het aanbevelen van strategieën voor volumebeheer aan hun patiënten. De beoordelingsschaal loopt van 0 tot 10, waarbij 10 "Zeer nuttig" is en 0 "Niet nuttig".
Na wijziging, minimaal 4 weken nadat de patiënt met de studie is begonnen
Voortdurend gebruik van bio-impedantieresultaten, gemeten aan de hand van hoe waarschijnlijk het is dat clinici in de toekomst bio-impedantiegegevens zullen gebruiken
Tijdsspanne: Na wijziging, minimaal 4 weken nadat de patiënt met de studie is begonnen
Tandprothetici wordt gevraagd aan te geven hoe waarschijnlijk het is dat ze bio-impedantiegegevens voor hun andere patiënten opvragen door een score van 0 tot 10 te selecteren, waarbij 10 "Zeer waarschijnlijk" is en 0 "Helemaal niet waarschijnlijk".
Na wijziging, minimaal 4 weken nadat de patiënt met de studie is begonnen
Impact van bio-impedantie, gemeten aan de hand van hoe bio-impedantiegegevens de manier veranderden waarop prothetici problemen benaderen
Tijdsspanne: Na wijziging, minimaal 4 weken nadat de patiënt met de studie is begonnen
Prothesisten wordt gevraagd om de impact die de bio-impedantie had op de manier waarop ze het probleem benaderden te kwantificeren door de impact te beoordelen van 0 tot 10, waarbij 10 "Zeer impactvol" is en 0 "Geen impact".
Na wijziging, minimaal 4 weken nadat de patiënt met de studie is begonnen
Meest bruikbare bio-impedantiegegevens, gemeten aan de hand van welk element van de bio-impedantiegegevens het nuttigst is voor clinici
Tijdsspanne: Na wijziging, minimaal 4 weken nadat de patiënt met de studie is begonnen
Tandprothetici wordt gevraagd om uit een lijst te selecteren welke bio-impedantiegegevens voor hen het nuttigst waren. De lijstitems zijn: omvang van de verandering van het vloeistofvolume gedurende de hele dag, verandering van het vloeistofvolume per regio van de ledemaat, verandering van het vloeistofvolume door verschillende activiteiten, snelheid van de verandering van het vloeistofvolume over de hele dag en snelheid van de verandering van het vloeistofvolume tijdens specifieke activiteit intervallen
Na wijziging, minimaal 4 weken nadat de patiënt met de studie is begonnen
Bio-impedantie en communicatie gemeten door algemene feedback over de vraag of de communicatie tussen prothesist en patiënt is verbeterd door het gebruik van bio-impedantiegegevens
Tijdsspanne: Na wijziging, minimaal 4 weken nadat de patiënt met de studie is begonnen
Tandprothetici wordt gevraagd aan te geven in welke mate hun gebruik van bio-impedantie de communicatie tussen hen en hun patiënten heeft verbeterd. Ze geven dit aan door een waarde van 0 tot 10 te kiezen, waarbij 10 staat voor "Zeer impactvol" en 0 voor "Geen impact".
Na wijziging, minimaal 4 weken nadat de patiënt met de studie is begonnen
Uitkomstverbetering, gemeten aan de hand van de mate waarin de resultaten zijn verbeterd met behulp van bio-impedantiegegevens
Tijdsspanne: Na wijziging, minimaal 4 weken nadat de patiënt met de studie is begonnen
Tandprothetici wordt gevraagd aan te geven in welke mate de klinische resultaten werden verbeterd door het gebruik van bio-impedantieresultaten. Ze geven dit aan door een waarde van 0 tot 10 te kiezen waarbij 10 staat voor "Positive Impact" en 0 voor "Negative Impact".
Na wijziging, minimaal 4 weken nadat de patiënt met de studie is begonnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan E Sanders, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000969

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bio-impedantiemonitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren