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Bioimpedancia como herramienta diagnóstica para evaluar la necesidad de modificación del alveolo en amputados transtibiales

28 de abril de 2023 actualizado por: Joan Sanders, University of Washington

Monitoreo portátil de bioimpedancia: prueba de una nueva interfaz de diagnóstico

El propósito del estudio propuesto es realizar investigaciones en personas con amputación de miembros inferiores, evaluando si los datos de volumen de fluidos de miembros residuales recopilados con un nuevo dispositivo no invasivo son beneficiosos para la prescripción, el ajuste y la comodidad de las prótesis según lo determinen los sujetos de prueba y los médicos amputados. (protésicos). El volumen de líquido del muñón de los participantes se controlará a través de un análisis de bioimpedancia antes y después de una modificación de la prótesis emitida por un médico como un estudio observacional de cohortes y luego como un ensayo de control aleatorio ciego en el que los datos pueden o no compartirse con el médico. antes de realizar la modificación de la prótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington Bioengineering

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amputados transtibiales, unilaterales o bilaterales
  • Amputación al menos 18 meses antes
  • Actividad de caminata de al menos 7 horas por semana.
  • Nivel de clasificación funcional de Medicare de 2 o superior
  • Longitud del miembro residual de al menos 9 centímetros
  • Impactos perjudiciales para el ajuste del encaje causados ​​por fluctuaciones de volumen del muñón
  • Indicación de suspensión aumentada, modificación/cambio de calcetín, eliminación de aplicación de calcetín o modificación de actividad

Criterio de exclusión:

  • Incidencia de ruptura de la piel.
  • Incapacidad para deambular continuamente en una pasarela nivelada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo 1
En el brazo 1, el personal de investigación toma las medidas de bioimpedancia. Los participantes también usan un monitor ActiGraph durante al menos una semana antes de que su protésico realice modificaciones en su encaje.
Experimental: Brazo 2 - Experimental
Las conclusiones extraídas de los datos recopilados en el Grupo 1 se entregarán al protésico del participante, junto con sus datos de bioimpedancia del Grupo 2, para informar la decisión del médico sobre cuándo se justifica una modificación del encaje. Los resultados se compararán con los del Brazo 3.
Dispositivo: Monitor de bioimpedancia
El participante en el objetivo 1 será monitoreado usando el monitor de bioimpedancia. Los datos obtenidos de la cohorte del brazo 1 se utilizarán para informar las modificaciones de encaje realizadas para la cohorte del brazo 2.
Sin intervención: Brazo 3 - Control
Los datos de bioimpedancia se recopilarán de los participantes del Grupo 3 en paralelo con los del Grupo 2. Sin embargo, no se proporcionarán datos al protésico del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con aumentos significativos en la puntuación de comodidad del encaje (SCS)
Periodo de tiempo: Línea de base tomada antes de la modificación, con una puntuación final tomada después de la modificación. El tiempo mínimo entre puntuaciones fue de 3 semanas.
Se pide a los participantes que cuantifiquen la comodidad general de su prótesis dándole una puntuación entre 0 y 10, siendo 0 la menos cómoda posible y 10 la más cómoda posible. Las puntuaciones de SCS se adquirieron tanto antes como después de realizar modificaciones en la prótesis del participante. Para fines de análisis, se cuenta para este resultado el número de participantes que tuvieron un cambio positivo significativo. No se contaron los participantes que tuvieron poco o ningún cambio (una diferencia de puntuación <2) en SCS o que tuvieron un cambio negativo en la puntuación de SCS.
Línea de base tomada antes de la modificación, con una puntuación final tomada después de la modificación. El tiempo mínimo entre puntuaciones fue de 3 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un aumento neto positivo en la satisfacción con la prótesis, medido por la satisfacción general del paciente con toda su prótesis
Periodo de tiempo: Línea de base tomada antes de la modificación, con una puntuación final tomada después de la modificación. El tiempo mínimo entre puntuaciones fue de 3 semanas.
Se pide a los participantes que indiquen su satisfacción general con su prótesis dibujando una línea en una escala continua que va de extremadamente infeliz a extremadamente feliz (0 a 100). Para fines de análisis, se cuenta para este resultado el número de participantes que tuvieron un cambio positivo neto. No se contaron los participantes que tuvieron un resultado neto negativo o ningún cambio.
Línea de base tomada antes de la modificación, con una puntuación final tomada después de la modificación. El tiempo mínimo entre puntuaciones fue de 3 semanas.
Número de participantes con cambio positivo neto en la puntuación de deambulación
Periodo de tiempo: Línea de base tomada antes de la modificación, con una puntuación final tomada después de la modificación. El tiempo mínimo entre puntuaciones fue de 3 semanas.
Se pide a los participantes que indiquen su capacidad general para caminar con su prótesis dibujando una línea en una escala continua que va desde "No puedo caminar en absoluto" hasta "No tengo problemas para caminar" (0 a 100, respectivamente). También se les hacen preguntas relacionadas con la capacidad de deambulación en circunstancias únicas, como caminar en espacios reducidos, subir y bajar escaleras, subir y bajar colinas, calles, aceras y superficies resbaladizas. Para fines de análisis, se cuenta para este resultado el número de participantes que tuvieron un cambio positivo neto. No se contaron los participantes que tuvieron un resultado neto negativo o ningún cambio.
Línea de base tomada antes de la modificación, con una puntuación final tomada después de la modificación. El tiempo mínimo entre puntuaciones fue de 3 semanas.
Número de participantes con cambio positivo neto en la puntuación de salud del miembro residual
Periodo de tiempo: Línea de base tomada antes de la modificación, con una puntuación final tomada después de la modificación. El tiempo mínimo entre puntuaciones fue de 3 semanas.
Se les pide a los participantes que indiquen cuánto suda, huele, se hincha, desarrolla erupciones, desarrolla vellos encarnados y desarrolla ampollas su muñón mientras usa su prótesis. Lo indican dibujando una línea en una escala continua que va de "Cantidad extrema" a "Para nada" (0 ​​a 100, respectivamente). Para fines de análisis, se cuenta para este resultado el número de participantes que tuvieron un cambio positivo neto. No se contaron los participantes que tuvieron un resultado neto negativo o ningún cambio.
Línea de base tomada antes de la modificación, con una puntuación final tomada después de la modificación. El tiempo mínimo entre puntuaciones fue de 3 semanas.
Número de participantes con cambio positivo neto en la puntuación de utilidad de la prótesis
Periodo de tiempo: Línea de base tomada antes de la modificación, con una puntuación final tomada después de la modificación. El tiempo mínimo entre puntuaciones fue de 3 semanas.
Se pide a los participantes que indiquen varias características relacionadas con la utilidad de su prótesis dibujando una línea en una escala continua que va de "Terrible" a "Excelente" (0 a 100, respectivamente). Las características incluyen el ajuste de la prótesis, el peso, la comodidad al estar de pie, la comodidad al sentarse, el equilibrio, el esfuerzo, la sensación y la colocación. Para fines de análisis, se cuenta para este resultado el número de participantes que tuvieron un cambio positivo neto. No se contaron los participantes que tuvieron un resultado neto negativo o ningún cambio.
Línea de base tomada antes de la modificación, con una puntuación final tomada después de la modificación. El tiempo mínimo entre puntuaciones fue de 3 semanas.
Número de participantes con cambio positivo neto en la puntuación de bienestar de la prótesis
Periodo de tiempo: Línea de base tomada antes de la modificación, con una puntuación final tomada después de la modificación. El tiempo mínimo entre puntuaciones fue de 3 semanas.
Los usuarios de prótesis indican su bienestar desde la amputación y también clasifican su calidad de vida general marcando una línea en una escala que va desde "la peor vida posible" hasta la "mejor vida posible" (0 a 100, respectivamente). Los participantes que mostraron un aumento neto positivo en esta categoría se contaron para cada objetivo.
Línea de base tomada antes de la modificación, con una puntuación final tomada después de la modificación. El tiempo mínimo entre puntuaciones fue de 3 semanas.
Puntuación de evaluación de la comunicación del protésico, medida por la eficacia de la comunicación entre el protésico y su paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la modificación del encaje
Se pide a los protésicos de los participantes que califiquen su capacidad para comunicar la necesidad de cambios de comportamiento o calcetines a los pacientes que participan en el estudio. Indicarán la puntuación utilizando una escala de 0 a 10, siendo 10 la mejor comunicación posible y 0 la peor comunicación posible.
Línea de base, antes de la modificación del encaje
Tipos de modificaciones de socket implementadas por grupo
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la modificación del encaje
Se pregunta a los protésicos de los participantes el tipo de modificación(es) del encaje que implementaron en un formato de respuesta libre. Las respuestas se simplificaron en 5 categorías relacionadas con cambios de modificación comunes. Los temas más comunes fueron: la fabricación de un nuevo encaje, la adición de almohadillas para encaje o un inserto, la creación de relieves en el encaje, el cambio de la suspensión del encaje y otros. Los cambios que caían en la categoría "otros" no estaban necesariamente relacionados con cambios en la forma del encaje, como cambios en la alineación general de la prótesis, el pie protésico, los materiales de fabricación, etc.
Línea de base, antes de la modificación del encaje
Efecto de la modificación del encaje, medido por el impacto de la modificación física realizada en la prótesis para el ajuste del encaje
Periodo de tiempo: Modificación posterior, mínimo 4 semanas después de que el paciente comenzó el estudio
Se pidió a los protésicos de los participantes de ambos grupos que calificaran la efectividad de las modificaciones que implementaron en una escala de 0 a 10 en la que 10 es "Excelente" y 0 es "Pésimo".
Modificación posterior, mínimo 4 semanas después de que el paciente comenzó el estudio
Estrategias recomendadas para minimizar la pérdida de volumen de líquidos en las extremidades
Periodo de tiempo: Modificación posterior, mínimo 4 semanas después de que el paciente comenzó el estudio
Se pregunta a los protésicos de los participantes qué cambios recomendaron en la estrategia de gestión del volumen del participante en un formato de respuesta libre. Los siguientes temas comunes se extrajeron de sus respuestas: nuevo régimen de calcetines, quitarse periódicamente, nuevo régimen de actividad, nuevo régimen de autocuidado, otro y ninguno. Se tabuló un conteo de cuántos protésicos mencionaron el mismo tema.
Modificación posterior, mínimo 4 semanas después de que el paciente comenzó el estudio
Efecto de la estrategia de gestión del volumen, medido por el impacto de los cambios en la gestión del volumen para el ajuste del encaje
Periodo de tiempo: Modificación posterior, mínimo 4 semanas después de que el paciente comenzó el estudio
Se pide a los protésicos de los participantes que califiquen la efectividad de las estrategias que recomendaron en una escala de 0 a 10 en la que 10 es "Excelente" y 0 es "Pésimo".
Modificación posterior, mínimo 4 semanas después de que el paciente comenzó el estudio
Satisfacción con la modificación/estrategia, medida por la satisfacción general de todos los métodos empleados
Periodo de tiempo: Modificación posterior, mínimo 4 semanas después de que el paciente comenzó el estudio
Se pide a los protésicos que califiquen su satisfacción general con la modificación del encaje y/o el cambio de manejo del volumen que se usó para cada participante indicando una puntuación de 0 a 10, siendo 10 "Extremadamente satisfecho" y 0 "No satisfecho".
Modificación posterior, mínimo 4 semanas después de que el paciente comenzó el estudio
Impresión protésica de los resultados de bioimpedancia, medida por los comentarios generales de los médicos sobre los datos de bioimpedancia que reciben
Periodo de tiempo: Modificación posterior, mínimo 4 semanas después de que el paciente comenzó el estudio
Se pide a los protésicos que describan su impresión de los resultados de la bioimpedancia en un formato de respuesta libre. Los temas comunes se recopilaron a partir de las respuestas y se tabuló un recuento para cada uno en función de las respuestas recopiladas.
Modificación posterior, mínimo 4 semanas después de que el paciente comenzó el estudio
Uso protésico de los resultados de bioimpedancia, medidos por retroalimentación general sobre cómo los médicos usan los datos de bioimpedancia que reciben
Periodo de tiempo: Modificación posterior, mínimo 4 semanas después de que el paciente comenzó el estudio
Se pide a los protésicos que describan, en formato de respuesta libre, cómo utilizaron los resultados de la bioimpedancia para informar su práctica clínica. Los temas comunes se recopilaron a partir de las respuestas y se tabuló un recuento para cada uno en función de las respuestas recopiladas.
Modificación posterior, mínimo 4 semanas después de que el paciente comenzó el estudio
Utilidad de la bioimpedancia para el diseño de encajes, medida por comentarios generales sobre la utilidad de la bioimpedancia para informar decisiones sobre modificaciones de encajes
Periodo de tiempo: Modificación posterior, mínimo 4 semanas después de que el paciente comenzó el estudio
Se pide a los protésicos de los participantes que califiquen la efectividad de las estrategias que recomendaron en una escala de 0 a 10 en la que 10 es "Muy útil" y 0 es "No útil".
Modificación posterior, mínimo 4 semanas después de que el paciente comenzó el estudio
Bioimpedancia para la gestión del volumen, medida por comentarios generales sobre la utilidad de la bioimpedancia para informar las decisiones sobre las modificaciones del encaje
Periodo de tiempo: Modificación posterior, mínimo 4 semanas después de que el paciente comenzó el estudio
Se pide a los protésicos que califiquen la utilidad de los resultados de la bioimpedancia para recomendar estrategias de gestión del volumen a sus pacientes. La escala de calificación es de 0 a 10, siendo 10 "Muy útil" y 0 "No útil".
Modificación posterior, mínimo 4 semanas después de que el paciente comenzó el estudio
Uso continuo de los resultados de bioimpedancia, medidos por la probabilidad de que los médicos utilicen los datos de bioimpedancia en el futuro
Periodo de tiempo: Modificación posterior, mínimo 4 semanas después de que el paciente comenzó el estudio
Se pide a los protésicos que indiquen la probabilidad de que soliciten datos de bioimpedancia para sus otros pacientes seleccionando una puntuación de 0 a 10, siendo 10 "Muy probable" y 0 "Nada probable".
Modificación posterior, mínimo 4 semanas después de que el paciente comenzó el estudio
Impacto de la bioimpedancia, medido por cómo los datos de bioimpedancia cambiaron la forma en que los protésicos abordan los problemas de ajuste del encaje
Periodo de tiempo: Modificación posterior, mínimo 4 semanas después de que el paciente comenzó el estudio
Se pide a los protésicos que cuantifiquen el impacto que tuvo la bioimpedancia en la forma en que abordaron el problema calificando el impacto de 0 a 10, siendo 10 "Muy impactante" y 0 "Sin impacto".
Modificación posterior, mínimo 4 semanas después de que el paciente comenzó el estudio
Datos de bioimpedancia más útiles, medidos por qué elemento de los datos de bioimpedancia es más útil para los médicos
Periodo de tiempo: Modificación posterior, mínimo 4 semanas después de que el paciente comenzó el estudio
Se pide a los protésicos que seleccionen de una lista qué datos de bioimpedancia les resultaron más útiles. Los elementos de la lista son: magnitud del cambio de volumen de líquido durante todo el día, cambio de volumen de líquido por regiones de la extremidad, cambio de volumen de líquido de diferentes actividades, tasa de cambio de volumen de líquido durante todo el día y tasa de cambio de volumen de líquido sobre actividad específica intervalos
Modificación posterior, mínimo 4 semanas después de que el paciente comenzó el estudio
Bioimpedancia y comunicación medidas por comentarios generales sobre si la comunicación protésico-paciente mejora mediante el uso de datos de bioimpedancia
Periodo de tiempo: Modificación posterior, mínimo 4 semanas después de que el paciente comenzó el estudio
Se pide a los protésicos que indiquen en qué medida los resultados de su uso de bioimpedancia mejoraron la comunicación entre ellos y sus pacientes. Indican esto seleccionando un valor de 0 a 10, siendo 10 "Muy impactante" y 0 "Sin impacto".
Modificación posterior, mínimo 4 semanas después de que el paciente comenzó el estudio
Mejora de los resultados, medida por el grado en que se mejoran los resultados utilizando datos de bioimpedancia
Periodo de tiempo: Modificación posterior, mínimo 4 semanas después de que el paciente comenzó el estudio
Se solicita a los protésicos que indiquen el grado en que los resultados clínicos mejoraron con el uso de los resultados de la bioimpedancia. Lo indican seleccionando un valor de 0 a 10, siendo 10 "Impacto positivo" y 0 "Impacto negativo".
Modificación posterior, mínimo 4 semanas después de que el paciente comenzó el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Joan E Sanders, PhD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000969

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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