Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioimpedancja jako narzędzie diagnostyczne do oceny konieczności modyfikacji leja u osób po amputacji piszczelowej

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Joan Sanders, University of Washington

Przenośne monitorowanie impedancji bioelektrycznej: testowanie nowego interfejsu diagnostycznego

Celem proponowanego badania jest przeprowadzenie badań na osobach po amputacji kończyn dolnych, oceniających, czy dane dotyczące objętości płynów w kikucie zebrane za pomocą nowego nieinwazyjnego urządzenia są korzystne dla przepisywania protez, dopasowania i komfortu, zgodnie z ustaleniami osób po amputacji i lekarzy (protetycy). Objętość płynu w kikucie uczestników będzie monitorowana za pomocą analizy bioimpedancji zarówno przed, jak i po modyfikacji protezy wydanej przez lekarza, jako obserwacyjne badanie kohortowe, a następnie jako ślepa, randomizowana próba kontrolna, w której dane mogą lub nie mogą być udostępniane lekarzowi przed modyfikacją protezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington Bioengineering

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby po amputacji piszczelowej, jednostronne lub obustronne
  • Amputacja co najmniej 18 miesięcy wcześniej
  • Chodzenie przez co najmniej 7 godzin tygodniowo
  • Klasyfikacja funkcjonalna Medicare na poziomie 2 lub wyższym
  • Pozostała długość kończyn co najmniej 9 centymetrów
  • Szkodliwy wpływ na dopasowanie panewki spowodowany wahaniami objętości kikuta
  • Wskazania do przedłużonego zawieszenia, modyfikacji/zmiany leja, usunięcia aplikacji skarpetki lub modyfikacji aktywności

Kryteria wyłączenia:

  • Częstość występowania uszkodzeń skóry
  • Niezdolność do ciągłego poruszania się po poziomym chodniku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię 1
W ramieniu 1 pomiary bioimpedancji są wykonywane przez personel badawczy. Uczestnicy noszą również monitor ActiGraph przez co najmniej tydzień przed wykonaniem przez protetyka modyfikacji zębodołu.
Eksperymentalny: Ramię 2 — Eksperymentalna
Wnioski wyciągnięte z danych zebranych w Ramieniu 1 zostaną przekazane protetykowi uczestnika, wraz z danymi bioimpedancji z Ramieniu 2, w celu poinformowania lekarza o tym, kiedy modyfikacja leja jest uzasadniona. Wyniki zostaną porównane z wynikami Grupy 3.
Urządzenie: Monitor bioimpedancji
Uczestnik w celu 1 będzie monitorowany za pomocą monitora bioimpedancji. Dane uzyskane z kohorty ramienia 1 zostaną wykorzystane do poinformowania o modyfikacjach gniazd wprowadzonych dla kohorty ramienia 2.
Brak interwencji: Ramię 3 — Sterowanie
Dane dotyczące bioimpedancji będą zbierane od uczestników Grupy 3 równolegle z danymi z Grupy 2. Jednak żadne dane nie zostaną przekazane protetykowi uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze znacznym wzrostem wyniku w zakresie komfortu gniazdka (SCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa przyjęta przed modyfikacją, z końcowym wynikiem uzyskanym po modyfikacji. Minimalny odstęp czasowy między ocenami wynosił 3 tygodnie.
Uczestnicy proszeni są o oszacowanie ogólnego komfortu ich protezy, przyznając jej ocenę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniej komfortową możliwą protezę, a 10 najbardziej komfortową możliwą. Wyniki SCS uzyskano zarówno przed, jak i po dokonaniu modyfikacji protezy uczestnika. Dla celów analizy liczba uczestników, u których wystąpiła istotna pozytywna zmiana, jest liczona dla tego wyniku. Uczestnicy, którzy mieli niewielką lub żadną zmianę (różnica wyniku <2) w SCS lub mieli ujemną zmianę w wyniku SCS, nie byli liczeni.
Linia bazowa przyjęta przed modyfikacją, z końcowym wynikiem uzyskanym po modyfikacji. Minimalny odstęp czasowy między ocenami wynosił 3 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dodatnim wzrostem zadowolenia z protezy, mierzonym ogólnym zadowoleniem pacjenta z całej protezy
Ramy czasowe: Linia bazowa przyjęta przed modyfikacją, z końcowym wynikiem uzyskanym po modyfikacji. Minimalny odstęp czasowy między ocenami wynosił 3 tygodnie.
Uczestnicy proszeni są o określenie ogólnego zadowolenia z protezy poprzez narysowanie linii na ciągłej skali od skrajnie nieszczęśliwego do skrajnie szczęśliwego (od 0 do 100). Do celów analizy liczba uczestników, u których wystąpiła dodatnia zmiana netto, jest liczona dla tego wyniku. Uczestnicy, którzy mieli ujemny wynik netto lub brak zmian, nie zostali policzeni.
Linia bazowa przyjęta przed modyfikacją, z końcowym wynikiem uzyskanym po modyfikacji. Minimalny odstęp czasowy między ocenami wynosił 3 tygodnie.
Liczba uczestników z dodatnią zmianą netto w wyniku chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przyjęta przed modyfikacją, z końcowym wynikiem uzyskanym po modyfikacji. Minimalny odstęp czasowy między ocenami wynosił 3 tygodnie.
Uczestnicy proszeni są o wskazanie ich ogólnej zdolności chodzenia z protezą poprzez narysowanie linii na ciągłej skali biegnącej od „W ogóle nie mogę chodzić” do „Chodzenie nie stanowi problemu” (odpowiednio od 0 do 100). Zadawane są również pytania dotyczące zdolności poruszania się w wyjątkowych okolicznościach, takich jak chodzenie w ciasnych przestrzeniach, wchodzenie i schodzenie po schodach, wchodzenie i schodzenie ze wzgórz, na ulicach, chodnikach i na śliskich powierzchniach. Do celów analizy liczba uczestników, u których wystąpiła dodatnia zmiana netto, jest liczona dla tego wyniku. Uczestnicy, którzy mieli ujemny wynik netto lub brak zmian, nie zostali policzeni.
Linia bazowa przyjęta przed modyfikacją, z końcowym wynikiem uzyskanym po modyfikacji. Minimalny odstęp czasowy między ocenami wynosił 3 tygodnie.
Liczba uczestników z dodatnią zmianą netto w ocenie stanu zdrowia resztkowej kończyny
Ramy czasowe: Linia bazowa przyjęta przed modyfikacją, z końcowym wynikiem uzyskanym po modyfikacji. Minimalny odstęp czasowy między ocenami wynosił 3 tygodnie.
Uczestnicy proszeni są o wskazanie, jak bardzo ich kikut poci się, pachnie, puchnie, pojawia się wysypka, rozwijają się wrastające włosy i rozwijają się pęcherze podczas noszenia protezy. Wskazują to, rysując linię na ciągłej skali biegnącej od „Ekstremalnej ilości” do „Wcale” (odpowiednio od 0 do 100). Do celów analizy liczba uczestników, u których wystąpiła dodatnia zmiana netto, jest liczona dla tego wyniku. Uczestnicy, którzy mieli ujemny wynik netto lub brak zmian, nie zostali policzeni.
Linia bazowa przyjęta przed modyfikacją, z końcowym wynikiem uzyskanym po modyfikacji. Minimalny odstęp czasowy między ocenami wynosił 3 tygodnie.
Liczba uczestników z dodatnią zmianą netto w ocenie użyteczności protezy
Ramy czasowe: Linia bazowa przyjęta przed modyfikacją, z końcowym wynikiem uzyskanym po modyfikacji. Minimalny odstęp czasowy między ocenami wynosił 3 tygodnie.
Uczestnicy proszeni są o wskazanie różnych cech związanych z użytecznością ich protezy poprzez narysowanie linii na ciągłej skali, która waha się od „Okropnego” do „Doskonałego” (odpowiednio od 0 do 100). Funkcje obejmują dopasowanie protezy, wagę, wygodę podczas stania, wygodę podczas siedzenia, równowagę, wysiłek, czucie i zakładanie. Do celów analizy liczba uczestników, u których wystąpiła dodatnia zmiana netto, jest liczona dla tego wyniku. Uczestnicy, którzy mieli ujemny wynik netto lub brak zmian, nie zostali policzeni.
Linia bazowa przyjęta przed modyfikacją, z końcowym wynikiem uzyskanym po modyfikacji. Minimalny odstęp czasowy między ocenami wynosił 3 tygodnie.
Liczba uczestników z dodatnią zmianą netto w ocenie dobrostanu protezy
Ramy czasowe: Linia bazowa przyjęta przed modyfikacją, z końcowym wynikiem uzyskanym po modyfikacji. Minimalny odstęp czasowy między ocenami wynosił 3 tygodnie.
Użytkownicy protez wskazują na swoje samopoczucie od czasu amputacji, a także oceniają ogólną jakość życia, zaznaczając linię na skali od „najgorszego możliwego życia” do „najlepszego możliwego życia” (odpowiednio od 0 do 100). Dla każdego celu policzono uczestników, którzy wykazali dodatni wzrost netto w tej kategorii.
Linia bazowa przyjęta przed modyfikacją, z końcowym wynikiem uzyskanym po modyfikacji. Minimalny odstęp czasowy między ocenami wynosił 3 tygodnie.
Wynik oceny komunikacji protetyka, mierzony skutecznością komunikacji między protetykiem a pacjentem
Ramy czasowe: Linia bazowa przed modyfikacją gniazda
Protetycy uczestników są proszeni o ocenę ich zdolności do komunikowania potrzeby zmiany skarpet lub zachowania swoim pacjentom uczestniczącym w badaniu. Wskażą wynik w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najlepszą możliwą komunikację, a 0 najgorszą możliwą komunikację.
Linia bazowa przed modyfikacją gniazda
Rodzaje modyfikacji gniazd zaimplementowanych na grupę
Ramy czasowe: Linia bazowa przed modyfikacją gniazda
Protetycy uczestników są pytani o rodzaj modyfikacji zębodołu, które wdrożyli, w formacie swobodnej odpowiedzi. Odpowiedzi zostały uproszczone do 5 kategorii związanych z częstymi modyfikacjami. Najczęstszymi tematami były: wykonanie nowego gniazda, dodanie podkładek pod gniazdo lub wkładki, wykonanie wypukłości gniazda, zmiana zawieszenia gniazda i inne. Zmiany, które mieściły się w kategorii „inne”, niekoniecznie były związane ze zmianami kształtu panewki, takimi jak zmiany ogólnego ustawienia protezy, stopy protezy, materiałów do produkcji itp.
Linia bazowa przed modyfikacją gniazda
Wpływ modyfikacji zębodołu, mierzony wpływem fizycznej modyfikacji wykonanej w protezie na dopasowanie zębodołu
Ramy czasowe: Po modyfikacji, co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu badania przez pacjenta
Protetyków uczestników z obu grup poproszono o ocenę skuteczności wprowadzonych modyfikacji w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza „Doskonałe”, a 0 „Straszne”.
Po modyfikacji, co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu badania przez pacjenta
Strategie zalecane w celu zminimalizowania utraty objętości płynów kończynowych
Ramy czasowe: Po modyfikacji, co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu badania przez pacjenta
Protetycy uczestników są pytani, jakie zmiany w strategii zarządzania objętością uczestnika zalecili w formacie swobodnej odpowiedzi. Z ich odpowiedzi wyciągnięto następujące wspólne motywy: nowy schemat zakładania skarpet, okresowe zdejmowanie, nowy schemat aktywności, nowy schemat dbania o siebie, inne i brak. Zestawiono w tabeli liczbę protetyków, którzy wspomnieli ten sam temat.
Po modyfikacji, co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu badania przez pacjenta
Efekt strategii zarządzania wolumenem, mierzony wpływem zmian w zarządzaniu wolumenem na Socket Fit
Ramy czasowe: Po modyfikacji, co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu badania przez pacjenta
Protetycy uczestników są proszeni o ocenę skuteczności strategii, które zalecili w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza „Doskonałe”, a 0 „Straszne”.
Po modyfikacji, co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu badania przez pacjenta
Satysfakcja z modyfikacji/strategii, mierzona ogólną satysfakcją ze wszystkich zastosowanych metod
Ramy czasowe: Po modyfikacji, co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu badania przez pacjenta
Protetycy proszeni są o ocenę ogólnego zadowolenia z modyfikacji leja i/lub zmiany zarządzania objętością, która została zastosowana dla każdego uczestnika, poprzez wskazanie wyniku od 0 do 10, gdzie 10 oznacza „bardzo zadowolony”, a 0 oznacza „niezadowolony”.
Po modyfikacji, co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu badania przez pacjenta
Wrażenie protetyka wyników bioimpedancji, mierzone na podstawie ogólnych informacji zwrotnych od klinicystów na temat danych dotyczących bioimpedancji, które otrzymują
Ramy czasowe: Po modyfikacji, co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu badania przez pacjenta
Protetycy proszeni są o opisanie swoich wrażeń z wyników bioimpedancji w formacie dowolnej odpowiedzi. Z odpowiedzi zebrano wspólne tematy, a liczbę dla każdego zestawiono w tabeli na podstawie zebranych odpowiedzi.
Po modyfikacji, co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu badania przez pacjenta
Wykorzystanie wyników bioimpedancji przez protetyka, mierzone na podstawie ogólnych informacji zwrotnych na temat sposobu, w jaki klinicyści wykorzystują dane dotyczące impedancji bioelektrycznej, które otrzymują
Ramy czasowe: Po modyfikacji, co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu badania przez pacjenta
Protetycy proszeni są o opisanie, w formie dowolnej odpowiedzi, w jaki sposób wykorzystali wyniki bioimpedancji w swojej praktyce klinicznej. Z odpowiedzi zebrano wspólne tematy, a liczbę dla każdego zestawiono w tabeli na podstawie zebranych odpowiedzi.
Po modyfikacji, co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu badania przez pacjenta
Przydatność bioimpedancji do projektowania gniazd, mierzona na podstawie ogólnych informacji zwrotnych na temat przydatności bioimpedancji do podejmowania decyzji dotyczących modyfikacji gniazd
Ramy czasowe: Po modyfikacji, co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu badania przez pacjenta
Protetycy uczestników są proszeni o ocenę skuteczności strategii, które zalecili w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza „bardzo przydatne”, a 0 „nieprzydatne”.
Po modyfikacji, co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu badania przez pacjenta
Bioimpedancja do zarządzania objętością, mierzona na podstawie ogólnych informacji zwrotnych na temat przydatności bioimpedancji do podejmowania decyzji dotyczących modyfikacji gniazd
Ramy czasowe: Po modyfikacji, co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu badania przez pacjenta
Protetyków proszono o ocenę przydatności wyników bioimpedancji w zalecaniu strategii zarządzania objętością swoim pacjentom. Skala ocen wynosi od 0 do 10, gdzie 10 oznacza „bardzo przydatne”, a 0 „nieprzydatne”.
Po modyfikacji, co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu badania przez pacjenta
Dalsze korzystanie z wyników bioimpedancji, mierzone na podstawie prawdopodobieństwa wykorzystania danych bioimpedancji przez klinicystów w przyszłości
Ramy czasowe: Po modyfikacji, co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu badania przez pacjenta
Protetycy proszeni są o wskazanie, z jakim prawdopodobieństwem poproszą o dane bioimpedancji dla swoich innych pacjentów, wybierając wynik od 0 do 10, gdzie 10 oznacza „bardzo prawdopodobne”, a 0 oznacza „w ogóle nieprawdopodobne”.
Po modyfikacji, co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu badania przez pacjenta
Wpływ bioimpedancji, mierzony na podstawie tego, jak dane bioimpedancji zmieniły sposób, w jaki protetycy podchodzą do problemów Problemy z dopasowaniem lejka
Ramy czasowe: Po modyfikacji, co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu badania przez pacjenta
Protetyków proszono o ilościowe określenie wpływu, jaki bioimpedancja miała na sposób, w jaki podeszli do problemu, oceniając wpływ od 0 do 10, gdzie 10 oznacza „Bardzo wpływowy”, a 0 oznacza „Brak wpływu”.
Po modyfikacji, co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu badania przez pacjenta
Najbardziej przydatne dane bioimpedancji, mierzone na podstawie tego, który element danych bioimpedancji jest najbardziej przydatny dla klinicystów
Ramy czasowe: Po modyfikacji, co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu badania przez pacjenta
Protetycy proszeni są o wybranie z listy tych danych bioimpedancji, które były dla nich najbardziej przydatne. Pozycje na liście to: wielkość zmiany objętości płynów w ciągu całego dnia, zmiana objętości płynów w poszczególnych regionach kończyny, zmiana objętości płynów w wyniku różnych czynności, tempo zmian objętości płynów w ciągu całego dnia oraz tempo zmian objętości płynów w trakcie określonej czynności interwały
Po modyfikacji, co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu badania przez pacjenta
Bioimpedancja i komunikacja mierzona na podstawie ogólnych informacji zwrotnych na temat tego, czy komunikacja protetyk-pacjent została poprawiona dzięki wykorzystaniu danych bioimpedancji
Ramy czasowe: Po modyfikacji, co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu badania przez pacjenta
Protetycy proszeni są o wskazanie, w jakim stopniu wyniki ich stosowania bioimpedancji poprawiły komunikację między nimi a ich pacjentami. Wskazują to, wybierając wartość od 0 do 10, gdzie 10 oznacza „Wysoce wpływowy”, a 0 oznacza „Brak wpływu”.
Po modyfikacji, co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu badania przez pacjenta
Poprawa wyników, mierzona stopniem poprawy wyników przy użyciu danych bioimpedancji
Ramy czasowe: Po modyfikacji, co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu badania przez pacjenta
Protetyków proszono o wskazanie, w jakim stopniu wyniki kliniczne poprawiły się dzięki wykorzystaniu wyników bioimpedancji. Wskazują to, wybierając wartość od 0 do 10, gdzie 10 to „Pozytywny wpływ”, a 0 to „Negatywny wpływ”.
Po modyfikacji, co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu badania przez pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan E Sanders, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000969

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitor bioimpedancji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj