Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioimpedance jako diagnostický nástroj pro posouzení potřeby modifikace zásuvky u transtibiálních amputátů

28. dubna 2023 aktualizováno: Joan Sanders, University of Washington

Přenosné monitorování bioimpedance: Testování nového diagnostického rozhraní

Účelem navrhované studie je provést výzkum na jedincích s amputací dolní končetiny a vyhodnotit, zda údaje o zbytkovém objemu tekutiny v končetině shromážděné pomocí nového neinvazivního zařízení jsou přínosné pro protetické předepisování, fit a pohodlí, jak určili testovaní pacienti a lékaři po amputaci (protetiky). Zbytkový objem končetinových tekutin účastníků bude monitorován bioimpedanční analýzou jak před, tak po úpravě protézy provedené lékařem jako observační kohortová studie a poté jako zaslepená randomizovaná kontrolní studie, ve které data mohou, ale nemusí být sdílena s lékařem. před provedením úpravy protézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington Bioengineering

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transtibiální amputace, jednostranné nebo oboustranné
  • Amputace minimálně 18 měsíců před
  • Chůze v rozsahu minimálně 7 hodin týdně
  • Úroveň funkční klasifikace Medicare 2 nebo vyšší
  • Zbytková délka končetiny minimálně 9 centimetrů
  • Škodlivé dopady na uložení objímky způsobené zbytkovým kolísáním objemu končetiny
  • Indikace pro rozšířené zavěšení, úpravu/změnu zásuvky, odstranění aplikace ponožky nebo úpravu aktivity

Kritéria vyloučení:

  • Výskyt rozpadu kůže
  • Neschopnost nepřetržitě chodit po rovném chodníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno 1
V rameni 1 provádějí výzkumní pracovníci měření bioimpedance. Účastníci také nosí monitor ActiGraph po dobu nejméně jednoho týdne před tím, než jejich protetik provede úpravy na jejich patici.
Experimentální: Rameno 2 - Experimentální
Závěry vyvozené z dat shromážděných v rameni 1 budou poskytnuty protetikovi účastníka spolu s jejich bioimpedančními údaji z ramene 2, aby informoval lékaře o rozhodnutí, kdy je úprava objímky oprávněná. Výsledky budou porovnány s výsledky Arm 3.
Přístroj: Bioimpedanční monitor
Účastník cíle 1 bude monitorován pomocí monitoru bioimpedance. Data získaná z kohorty ramene 1 budou použita k informování o úpravách soketu provedených pro kohortu ramene 2.
Žádný zásah: Rameno 3 - Ovládání
Údaje o bioimpedanci budou shromažďovány od účastníků v rameni 3 souběžně s údaji v rameni 2. Žádná data však nebudou poskytnuta protetikovi účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výrazným zvýšením skóre pohodlí zásuvky (SCS)
Časové okno: Výchozí hodnota byla přijata před modifikací a konečné skóre bylo získáno po modifikaci. Minimální doba mezi hodnoceními byla 3 týdny.
Účastníci jsou požádáni, aby kvantifikovali celkové pohodlí své protézy tím, že jí dali skóre mezi 0 a 10, přičemž 0 je nejméně pohodlné a 10 je nejpohodlnější možné. SCS skóre byla získána jak před, tak po provedení úprav protézy účastníka. Pro účely analýzy se pro tento výsledek započítává počet účastníků, u kterých došlo k významné pozitivní změně. Účastníci, kteří měli malou nebo žádnou změnu (rozdíl ve skóre <2) v SCS nebo měli negativní změnu ve skóre SCS, nebyli započítáni.
Výchozí hodnota byla přijata před modifikací a konečné skóre bylo získáno po modifikaci. Minimální doba mezi hodnoceními byla 3 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s čistým pozitivním nárůstem spokojenosti s protézou, měřeno celkovou spokojeností pacienta s celou protézou
Časové okno: Výchozí hodnota byla přijata před modifikací a konečné skóre bylo získáno po modifikaci. Minimální doba mezi hodnoceními byla 3 týdny.
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli svou celkovou spokojenost se svou protézou nakreslením čáry na souvislé stupnici od extrémně nešťastných po extrémně šťastné (0 až 100). Pro účely analýzy se pro tento výsledek započítává počet účastníků, kteří měli čistou pozitivní změnu. Účastníci, kteří měli čistou zápornou nebo žádnou změnu, nebyli započítáni.
Výchozí hodnota byla přijata před modifikací a konečné skóre bylo získáno po modifikaci. Minimální doba mezi hodnoceními byla 3 týdny.
Počet účastníků s čistou pozitivní změnou v ambulantním skóre
Časové okno: Výchozí hodnota byla přijata před modifikací a konečné skóre bylo získáno po modifikaci. Minimální doba mezi hodnoceními byla 3 týdny.
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli svou celkovou schopnost chodit se svou protézou nakreslením čáry na souvislé stupnici od „Cannot Walk at All“ po „No Problem Walking“ (0 až 100, v tomto pořadí). Jsou také položeny otázky týkající se schopnosti chůze za jedinečných okolností, jako je chůze v úzkých prostorech, po schodech nahoru a dolů, nahoru a dolů z kopce, na ulicích, na chodnících a na kluzkých površích. Pro účely analýzy se pro tento výsledek započítává počet účastníků, kteří měli čistou pozitivní změnu. Účastníci, kteří měli čistou zápornou nebo žádnou změnu, nebyli započítáni.
Výchozí hodnota byla přijata před modifikací a konečné skóre bylo získáno po modifikaci. Minimální doba mezi hodnoceními byla 3 týdny.
Počet účastníků s čistou pozitivní změnou ve skóre zbytkového zdraví končetin
Časové okno: Výchozí hodnota byla přijata před modifikací a konečné skóre bylo získáno po modifikaci. Minimální doba mezi hodnoceními byla 3 týdny.
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, jak moc se jejich zbytková končetina potí, zapáchá, otéká, vytváří vyrážky, zarůstají chloupky a tvoří puchýře, když nosí protézu. Naznačují to nakreslením čáry na souvislé stupnici od „Extrémní množství“ po "Vůbec ne" (0 až 100). Pro účely analýzy se pro tento výsledek započítává počet účastníků, kteří měli čistou pozitivní změnu. Účastníci, kteří měli čistou zápornou nebo žádnou změnu, nebyli započítáni.
Výchozí hodnota byla přijata před modifikací a konečné skóre bylo získáno po modifikaci. Minimální doba mezi hodnoceními byla 3 týdny.
Počet účastníků s čistou pozitivní změnou ve skóre užitečnosti protézy
Časové okno: Výchozí hodnota byla přijata před modifikací a konečné skóre bylo získáno po modifikaci. Minimální doba mezi hodnoceními byla 3 týdny.
Účastníci jsou požádáni, aby označili různé vlastnosti související s užitečností jejich protézy nakreslením čáry na souvislé stupnici, která se pohybuje od „Hrozné“ po „Vynikající“ (0 až 100, v tomto pořadí). Mezi vlastnosti patří přizpůsobení protézy, hmotnost, pohodlí ve stoje, pohodlí při sezení, rovnováha, úsilí, pocit a nasazení. Pro účely analýzy se pro tento výsledek započítává počet účastníků, kteří měli čistou pozitivní změnu. Účastníci, kteří měli čistou zápornou nebo žádnou změnu, nebyli započítáni.
Výchozí hodnota byla přijata před modifikací a konečné skóre bylo získáno po modifikaci. Minimální doba mezi hodnoceními byla 3 týdny.
Počet účastníků s čistou pozitivní změnou ve skóre pohody protézy
Časové okno: Výchozí hodnota byla přijata před modifikací a konečné skóre bylo získáno po modifikaci. Minimální doba mezi hodnoceními byla 3 týdny.
Uživatelé protéz označují své zdraví od amputace a také hodnotí svou celkovou kvalitu života vyznačením čáry na stupnici od „nejhoršího možného života“ po „nejlepší možný život“ (0 až 100, v tomto pořadí). Účastníci, kteří vykázali pozitivní čistý nárůst v této kategorii, byli započítáni pro každý cíl.
Výchozí hodnota byla přijata před modifikací a konečné skóre bylo získáno po modifikaci. Minimální doba mezi hodnoceními byla 3 týdny.
Skóre hodnocení komunikace protetika, měřeno účinností komunikace mezi protetikem a jeho pacientem
Časové okno: Základní linie, před úpravou zásuvky
Protetici účastníků jsou požádáni, aby ohodnotili svou schopnost sdělit svým pacientům účastnícím se studie potřebu ponožek nebo změny chování. Uvedou skóre pomocí stupnice od 0 do 10, přičemž 10 je nejlepší možná komunikace a 0 je nejhorší možná komunikace.
Základní linie, před úpravou zásuvky
Typy modifikací soketů implementovaných na skupinu
Časové okno: Základní linie, před úpravou zásuvky
Protetici účastníků jsou dotázáni na typ modifikace zásuvky, kterou implementovali ve formátu s volnou odpovědí. Odpovědi byly zjednodušeny do 5 kategorií souvisejících s běžnými změnami modifikace. Nejčastějšími tématy byly: zhotovení nové patice, přidání podložek nebo vložky do patice, vytvoření reliéfu patice, změna zavěšení patice a další. Změny, které spadaly do kategorie „ostatní“, nemusely nutně souviset se změnami tvaru objímky, jako jsou změny v celkovém zarovnání protézy, patky protézy, výrobní materiály atd.
Základní linie, před úpravou zásuvky
Účinek úpravy patice, měřený dopadem fyzické úpravy provedené na protéze do patice
Časové okno: Po modifikaci, minimálně 4 týdny po zahájení studie pacientem
Protetici účastníků z obou skupin byli požádáni, aby ohodnotili účinnost modifikace (úprav), které implementovali, na stupnici od 0 do 10, kde 10 je „výborné“ a 0 je „hrozné“.
Po modifikaci, minimálně 4 týdny po zahájení studie pacientem
Doporučené strategie pro minimalizaci ztráty objemu tekutin v končetinách
Časové okno: Po modifikaci, minimálně 4 týdny po zahájení studie pacientem
Protetik účastníků je dotázán, jaké změny ve strategii řízení objemu účastníků doporučili ve formátu s volnou reakcí. Z jejich odpovědí byla vytažena následující společná témata: nový režim ponožek, pravidelné svlékání, nový režim činnosti, nový režim péče o sebe, jiný a žádný. Byl sestaven počet, kolik protetiků zmínilo stejné téma.
Po modifikaci, minimálně 4 týdny po zahájení studie pacientem
Vliv strategie správy objemu, měřený dopadem změn ve správě objemu na Socket Fit
Časové okno: Po modifikaci, minimálně 4 týdny po zahájení studie pacientem
Protetici účastníků jsou požádáni, aby ohodnotili účinnost strategií, které doporučovali, na stupnici od 0 do 10, kde 10 je „vynikající“ a 0 je „hrozné“.
Po modifikaci, minimálně 4 týdny po zahájení studie pacientem
Spokojenost modifikace/strategie, měřená celkovou spokojeností všech použitých metod
Časové okno: Po modifikaci, minimálně 4 týdny po zahájení studie pacientem
Protetici jsou požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost s modifikací soketu a/nebo změnou správy objemu, která byla použita pro každého účastníka, uvedením skóre od 0 do 10, přičemž 10 je „extrémně spokojen“ a 0 je „nespokojen“.
Po modifikaci, minimálně 4 týdny po zahájení studie pacientem
Dojem protetiků z výsledků bioimpedance, měřený obecnou zpětnou vazbou od lékařů na údaje o bioimpedanci, které jsou jim poskytnuty
Časové okno: Po modifikaci, minimálně 4 týdny po zahájení studie pacientem
Protetici jsou požádáni, aby popsali svůj dojem z výsledků bioimpedance ve formátu volné odpovědi. Společná témata byla shromážděna z odpovědí a počet pro každou z nich byl sestaven do tabulky na základě shromážděných odpovědí.
Po modifikaci, minimálně 4 týdny po zahájení studie pacientem
Využití výsledků bioimpedance protetiky, měřeno obecnou zpětnou vazbou o tom, jak lékaři používají údaje o bioimpedanci, které jim jsou poskytnuty
Časové okno: Po modifikaci, minimálně 4 týdny po zahájení studie pacientem
Protetici jsou požádáni, aby ve formě bezplatné odpovědi popsali, jak použili výsledky bioimpedance pro informování své klinické praxe. Společná témata byla shromážděna z odpovědí a počet pro každou z nich byl sestaven do tabulky na základě shromážděných odpovědí.
Po modifikaci, minimálně 4 týdny po zahájení studie pacientem
Užitečnost bioimpedance pro návrh zásuvky, měřená obecnou zpětnou vazbou o tom, jak užitečná je bioimpedance pro informování rozhodnutí o úpravách zásuvky
Časové okno: Po modifikaci, minimálně 4 týdny po zahájení studie pacientem
Protetici účastníků jsou požádáni, aby ohodnotili účinnost strategií, které doporučovali, na stupnici od 0 do 10, kde 10 je „velmi užitečné“ a 0 je „neužitečné“.
Po modifikaci, minimálně 4 týdny po zahájení studie pacientem
Bioimpedance pro správu objemu, měřená obecnou zpětnou vazbou o tom, jak užitečná je bioimpedance pro informování rozhodnutí o úpravách zásuvky
Časové okno: Po modifikaci, minimálně 4 týdny po zahájení studie pacientem
Protetici jsou požádáni, aby zhodnotili užitečnost výsledků bioimpedance při doporučování strategií řízení objemu svým pacientům. Hodnotící stupnice je 0 až 10, přičemž 10 znamená „velmi užitečné“ a 0 znamená „neužitečné“.
Po modifikaci, minimálně 4 týdny po zahájení studie pacientem
Pokračující používání výsledků bioimpedance, měřeno podle toho, s jakou pravděpodobností budou kliničtí lékaři v budoucnu používat data o bioimpedanci
Časové okno: Po modifikaci, minimálně 4 týdny po zahájení studie pacientem
Protetici jsou požádáni, aby uvedli, s jakou pravděpodobností budou vyžadovat údaje o bioimpedanci pro své další pacienty, a to výběrem skóre od 0 do 10, přičemž 10 znamená „velmi pravděpodobné“ a 0 znamená „vůbec nepravděpodobné“.
Po modifikaci, minimálně 4 týdny po zahájení studie pacientem
Dopad bioimpedance, měřený tím, jak bioimpedanční data změnila způsob, jakým protetici přistupují k problémům Socket Fit
Časové okno: Po modifikaci, minimálně 4 týdny po zahájení studie pacientem
Protetici jsou požádáni, aby kvantifikovali dopad, který měla bioimpedance na způsob, jakým k problému přistupovali, hodnocením dopadu od 0 do 10, přičemž 10 znamená „velmi působivé“ a 0 znamená „žádný dopad“.
Po modifikaci, minimálně 4 týdny po zahájení studie pacientem
Nejužitečnější údaje o bioimpedanci, měřeno podle toho, který prvek údajů o bioimpedanci je pro lékaře nejužitečnější
Časové okno: Po modifikaci, minimálně 4 týdny po zahájení studie pacientem
Protetikové jsou požádáni, aby ze seznamu vybrali, která bioimpedanční data pro ně byla nejužitečnější. Položky seznamu jsou: velikost změny objemu tekutiny za celý den, změna objemu tekutiny podle oblastí končetiny, změna objemu tekutiny z různých činností, rychlost změny objemu tekutiny za celý den a rychlost změny objemu tekutiny během konkrétní aktivity intervalech
Po modifikaci, minimálně 4 týdny po zahájení studie pacientem
Bioimpedance a komunikace měřená obecnou zpětnou vazbou o tom, zda je komunikace mezi protetikem a pacientem zlepšena využitím údajů o bioimpedanci
Časové okno: Po modifikaci, minimálně 4 týdny po zahájení studie pacientem
Protetici jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry výsledky jejich použití bioimpedance zlepšily komunikaci mezi nimi a jejich pacienty. Označují to výběrem hodnoty od 0 do 10, přičemž 10 znamená „Vysoce působivé“ a 0 znamená „Žádný dopad“.
Po modifikaci, minimálně 4 týdny po zahájení studie pacientem
Zlepšení výsledků, měřeno stupněm zlepšení výsledků pomocí údajů o bioimpedanci
Časové okno: Po modifikaci, minimálně 4 týdny po zahájení studie pacientem
Protetici jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry byly klinické výsledky zlepšeny použitím výsledků bioimpedance. Označují to výběrem hodnoty od 0 do 10, přičemž 10 je „pozitivní dopad“ a 0 je „negativní dopad“.
Po modifikaci, minimálně 4 týdny po zahájení studie pacientem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan E Sanders, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000969

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bioimpedanční monitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit