Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioimpedans som ett diagnostiskt verktyg för att bedöma behovet av socketmodifiering hos transtibiala amputerade

28 april 2023 uppdaterad av: Joan Sanders, University of Washington

Bärbar bioimpedansövervakning: Testa ett nytt diagnostiskt gränssnitt

Syftet med den föreslagna studien är att bedriva forskning på individer med amputation av nedre extremiteter och utvärdera om data om kvarvarande extremitetsvätskevolym som samlats in med hjälp av en ny icke-invasiv apparat är fördelaktigt för protesförskrivning, passform och komfort som bestäms av amputerade testpersoner och utövare. (proteser). Deltagarnas kvarvarande extremitetsvätskevolym kommer att övervakas genom bioimpedansanalys både före och efter en läkare utfärdad modifiering av protesen som en observationskohortstudie och sedan som en blindad randomiserad kontrollstudie där data kan eller inte kan delas med läkaren innan modifieringen görs på protesen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • University of Washington Bioengineering

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Transtibial amputerade, unilaterala eller bilaterala
  • Amputation minst 18 månader innan
  • Promenadaktivitet på minst 7 timmar per vecka
  • Medicare funktionsklassificeringsnivå på 2 eller högre
  • Återstående lemlängd på minst 9 centimeter
  • Skadliga effekter på sockets passform orsakade av kvarvarande extremitetsvolymfluktuationer
  • Indikation för förstärkt fjädring, modifiering/byte av uttag, borttagning av strumpor eller aktivitetsmodifiering

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av hudnedbrytning
  • Oförmåga att röra sig kontinuerligt på en plan gångväg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Arm 1
I arm 1 görs bioimpedansmätningar av forskarpersonal. Deltagarna bär också en ActiGraph-monitor i minst en vecka innan deras protesläkare utför modifieringar av sin sockel.
Experimentell: Arm 2 - Experimentell
Slutsatser dragna från data som samlats in i arm 1 kommer att ges till deltagarens protesläkare, tillsammans med deras bioimpedansdata från arm 2, för att informera utövarens beslut om när en modifiering av uttaget är motiverat. Resultaten kommer att jämföras med de för arm 3.
Enhet: Bioimpedansmonitor
Deltagare i mål 1 kommer att övervakas med hjälp av bioimpedansmonitorn. Data som erhålls från arm 1-kohorten kommer att användas för att informera om socket-modifieringar som gjorts för arm 2-kohort.
Inget ingripande: Arm 3 - Kontroll
Bioimpedansdata kommer att samlas in från deltagare i arm 3 parallellt med dem i arm 2. Ingen data kommer dock att lämnas till deltagarens protesläkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med betydande ökningar i Socket Comfort Score (SCS)
Tidsram: Baslinje togs före modifiering, med ett slutresultat taget efter modifiering. Minsta tid mellan poängen var 3 veckor.
Deltagarna ombeds att kvantifiera den övergripande komforten för sin protes genom att ge den ett poäng mellan 0 och 10 med 0 som minst möjliga bekväma och 10 som mest bekväma möjliga. SCS-poäng förvärvades både före och efter modifieringar av deltagarens protes. För analysändamål räknas antalet deltagare som hade en signifikant positiv förändring för detta utfall. Deltagare som hade liten eller ingen förändring (en poängskillnad <2) i SCS eller hade en negativ förändring i SCS-poäng räknades inte.
Baslinje togs före modifiering, med ett slutresultat taget efter modifiering. Minsta tid mellan poängen var 3 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med nettopositiv ökning av protesens tillfredsställelse, mätt som patientens totala tillfredsställelse med hela sin protes
Tidsram: Baslinje togs före modifiering, med ett slutresultat taget efter modifiering. Minsta tid mellan poängen var 3 veckor.
Deltagarna uppmanas att ange sin övergripande tillfredsställelse med sin protes genom att dra en linje på en kontinuerlig skala som går från extremt olycklig till extremt glad (0 till 100). För analysändamål räknas antalet deltagare som hade en positiv nettoförändring för detta utfall. Deltagare som hade en netto negativ eller ingen förändring räknades inte.
Baslinje togs före modifiering, med ett slutresultat taget efter modifiering. Minsta tid mellan poängen var 3 veckor.
Antal deltagare med nettopositiv förändring i ambulationsresultat
Tidsram: Baslinje togs före modifiering, med ett slutresultat taget efter modifiering. Minsta tid mellan poängen var 3 veckor.
Deltagarna uppmanas att ange sin totala förmåga att gå med sin protes genom att dra en linje på en kontinuerlig skala som går från "Kan inte gå alls" till "Inga problem att gå" (0 till 100 respektive). De ställs också frågor relaterade till ambulationsförmåga under unika omständigheter, som att gå i nära utrymmen, upp och ner för trappor, upp och ner för backar, på gator, på trottoarer och på hala underlag. För analysändamål räknas antalet deltagare som hade en positiv nettoförändring för detta utfall. Deltagare som hade en netto negativ eller ingen förändring räknades inte.
Baslinje togs före modifiering, med ett slutresultat taget efter modifiering. Minsta tid mellan poängen var 3 veckor.
Antal deltagare med nettopositiv förändring av återstående lemhälsa
Tidsram: Baslinje togs före modifiering, med ett slutresultat taget efter modifiering. Minsta tid mellan poängen var 3 veckor.
Deltagarna uppmanas att ange hur mycket deras kvarvarande lem svettas, luktar, svullnar, utvecklar utslag, utvecklar inåtväxande hårstrån och utvecklar blåsor medan de bär sin protes. De indikerar detta genom att dra en linje på en kontinuerlig skala som går från "Extrem mängd" till "Inte alls" (0 till 100, respektive). För analysändamål räknas antalet deltagare som hade en positiv nettoförändring för detta utfall. Deltagare som hade en netto negativ eller ingen förändring räknades inte.
Baslinje togs före modifiering, med ett slutresultat taget efter modifiering. Minsta tid mellan poängen var 3 veckor.
Antal deltagare med nettopositiv förändring i protesverktygspoäng
Tidsram: Baslinje togs före modifiering, med ett slutresultat taget efter modifiering. Minsta tid mellan poängen var 3 veckor.
Deltagarna uppmanas att ange olika egenskaper relaterade till användbarheten av deras protes genom att dra en linje på en kontinuerlig skala som sträcker sig från "Terrible" till "Excellent" (0 till 100, respektive). Funktioner inkluderar protesens passform, vikt, komfort när du står, komfort när du sitter, balans, ansträngning, känsla och påklädning. För analysändamål räknas antalet deltagare som hade en positiv nettoförändring för detta utfall. Deltagare som hade en netto negativ eller ingen förändring räknades inte.
Baslinje togs före modifiering, med ett slutresultat taget efter modifiering. Minsta tid mellan poängen var 3 veckor.
Antal deltagare med nettopositiv förändring av protesens välbefinnande
Tidsram: Baslinje togs före modifiering, med ett slutresultat taget efter modifiering. Minsta tid mellan poängen var 3 veckor.
Protesanvändare anger sitt välbefinnande sedan amputationen och rangordnar också sin övergripande livskvalitet genom att markera en linje på en skala som sträcker sig från "sämsta möjliga liv" till "bästa möjliga liv" (0 till 100, respektive). Deltagare som visade en positiv nettoökning i denna kategori räknades för varje mål.
Baslinje togs före modifiering, med ett slutresultat taget efter modifiering. Minsta tid mellan poängen var 3 veckor.
Protetistkommunikationsbedömningsresultat, mätt med kommunikationseffektiviteten mellan protesläkaren och deras patient
Tidsram: Baslinje, före uttagsmodifiering
Deltagarnas protesläkare ombeds att bedöma sin förmåga att kommunicera behovet av strumpor eller beteendeförändringar till sina patienter som deltar i studien. De kommer att ange poängen med hjälp av en skala från 0 till 10 där 10 är den bästa möjliga kommunikationen och 0 är den sämsta möjliga kommunikationen.
Baslinje, före uttagsmodifiering
Typer av uttagsändringar implementerade per grupp
Tidsram: Baslinje, före uttagsmodifiering
Deltagarnas protesläkare tillfrågas vilken typ av socketmodifiering(er) som de implementerat i fritt svarsformat. Svaren förenklades i 5 kategorier relaterade till vanliga modifieringsändringar. De vanligaste teman var: tillverkning av ett nytt uttag, tillägg av uttagsdynor eller en insats, skapa uttagsavlastningar, byta uttagsupphängning och annat. Förändringar som föll under kategorin "övrigt" var inte nödvändigtvis relaterade till förändringar i sockets form, såsom förändringar i övergripande protesuppriktning, protesfot, tillverkningsmaterial etc.
Baslinje, före uttagsmodifiering
Effekt av sockelmodifiering, mätt med effekten av den fysiska modifieringen som görs på protesen till sockelpassning
Tidsram: Efter modifiering, minst 4 veckor efter att patienten påbörjat studien
Deltagarnas protesläkare från båda grupperna ombads att bedöma effektiviteten av modifieringen/ändringarna som de implementerade på en skala från 0 till 10 där 10 är "Utmärkt" och 0 är "Fruktansvärt".
Efter modifiering, minst 4 veckor efter att patienten påbörjat studien
Strategier som rekommenderas för att minimera förlusten av vätskevolym i extremiteterna
Tidsram: Efter modifiering, minst 4 veckor efter att patienten påbörjat studien
Deltagarnas protesläkare tillfrågas vilka förändringar av deltagarens volymhanteringsstrategi de rekommenderade i fritt svarsformat. Följande vanliga teman hämtades från deras svar: ny strumpkur, periodisk avdragning, ny aktivitetsregim, ny egenvårdsregim, annat och ingen. En räkning för hur många protesläkare som nämnde samma tema tabellerades.
Efter modifiering, minst 4 veckor efter att patienten påbörjat studien
Effekt av volymhanteringsstrategi, mätt med effekten av ändringarna i volymhantering till Socket Fit
Tidsram: Efter modifiering, minst 4 veckor efter att patienten påbörjat studien
Deltagarnas protesläkare ombeds att bedöma effektiviteten av de strategier som de rekommenderade på en skala från 0 till 10 där 10 är "Utmärkt" och 0 är "Fruktansvärt".
Efter modifiering, minst 4 veckor efter att patienten påbörjat studien
Modifiering/strategitillfredsställelse, mätt som övergripande tillfredsställelse av alla använda metoder
Tidsram: Efter modifiering, minst 4 veckor efter att patienten påbörjat studien
Protetister uppmanas att bedöma sin totala tillfredsställelse med socket-modifieringen och/eller volymhanteringsändringen som användes för varje deltagare genom att ange en poäng från 0 till 10 där 10 är "Extremt nöjd" och 0 är "Inte nöjd".
Efter modifiering, minst 4 veckor efter att patienten påbörjat studien
Protetikerns intryck av bioimpedansresultat, mätt med allmän feedback från läkare om bioimpedansdata de ges
Tidsram: Efter modifiering, minst 4 veckor efter att patienten påbörjat studien
Protetister uppmanas att beskriva sitt intryck av bioimpedansresultaten i ett fritt svarsformat. Gemensamma teman samlades in från svar och en räkning för var och en tabellerades baserat på insamlade svar.
Efter modifiering, minst 4 veckor efter att patienten påbörjat studien
Protetistanvändning av bioimpedansresultat, mätt med allmän feedback om hur klinikerna använder bioimpedansdata de ges
Tidsram: Efter modifiering, minst 4 veckor efter att patienten påbörjat studien
Protetister uppmanas att beskriva, i fritt svarsformat, hur de använde bioimpedansresultaten för att informera sin kliniska praktik. Gemensamma teman samlades in från svar och en räkning för var och en tabellerades baserat på insamlade svar.
Efter modifiering, minst 4 veckor efter att patienten påbörjat studien
Bioimpedans användbarhet för sockeldesign, mätt med allmän feedback om hur användbar bioimpedans är för att informera beslut om sockelmodifieringar
Tidsram: Efter modifiering, minst 4 veckor efter att patienten påbörjat studien
Deltagarnas protesläkare ombeds att bedöma effektiviteten av de strategier som de rekommenderade på en skala från 0 till 10 där 10 är "Mycket användbart" och 0 är "Inte användbart".
Efter modifiering, minst 4 veckor efter att patienten påbörjat studien
Bioimpedans för volymhantering, mätt med allmän feedback om hur användbar bioimpedans är för att informera beslut om sockelmodifieringar
Tidsram: Efter modifiering, minst 4 veckor efter att patienten påbörjat studien
Protetister uppmanas att bedöma användbarheten av bioimpedansresultat för att rekommendera volymhanteringsstrategier till sina patienter. Betygsskalan är 0 till 10 där 10 är "Mycket användbart" och 0 är "Inte användbart".
Efter modifiering, minst 4 veckor efter att patienten påbörjat studien
Fortsatt användning av bioimpedansresultat, mätt efter hur troliga läkare kommer att vara att använda bioimpedansdata i framtiden
Tidsram: Efter modifiering, minst 4 veckor efter att patienten påbörjat studien
Protetister uppmanas att ange hur sannolikt de är att begära bioimpedansdata för sina andra patienter genom att välja en poäng från 0 till 10 där 10 är "Mycket troligt" och 0 är "Inte troligt alls".
Efter modifiering, minst 4 veckor efter att patienten påbörjat studien
Effekten av bioimpedans, mätt av hur bioimpedansdata förändrade hur protesläkare närmar sig problem med socket Fit
Tidsram: Efter modifiering, minst 4 veckor efter att patienten påbörjat studien
Protetister uppmanas att kvantifiera effekten som bioimpedansen hade på det sätt på vilket de närmade sig frågan genom att betygsätta påverkan från 0 till 10 där 10 är "Mycket påverkan" och 0 är "Ingen påverkan".
Efter modifiering, minst 4 veckor efter att patienten påbörjat studien
Mest användbara bioimpedansdata, mätt efter vilken del av bioimpedansdata som är mest användbar för läkare
Tidsram: Efter modifiering, minst 4 veckor efter att patienten påbörjat studien
Protetister uppmanas att välja från en lista vilka bioimpedansdata som var mest användbara för dem. Listposterna är: storleken på vätskevolymförändringen under hela dagen, vätskevolymförändringen efter regioner i extremiteten, vätskevolymförändringen från olika aktiviteter, hastigheten på vätskevolymförändringen under hela dagen och hastigheten på vätskevolymförändringen över specifik aktivitet intervaller
Efter modifiering, minst 4 veckor efter att patienten påbörjat studien
Bioimpedans och kommunikation mätt med allmän feedback om huruvida kommunikationen mellan proteser och patient förbättras genom användning av bioimpedansdata
Tidsram: Efter modifiering, minst 4 veckor efter att patienten påbörjat studien
Protetister uppmanas att ange i vilken grad deras bioimpedansresultat förbättrade kommunikationen mellan dem och deras patienter. De indikerar detta genom att välja ett värde från 0 till 10 där 10 är "Highly Impactful" och 0 är "No Impact".
Efter modifiering, minst 4 veckor efter att patienten påbörjat studien
Resultatförbättring, mätt efter i vilken grad resultaten förbättras med hjälp av bioimpedansdata
Tidsram: Efter modifiering, minst 4 veckor efter att patienten påbörjat studien
Protetister uppmanas att ange i vilken grad kliniska resultat förbättrades genom användning av bioimpedansresultat. De indikerar detta genom att välja ett värde från 0 till 10 där 10 är "Positiv påverkan" och 0 är "Negativ påverkan".
Efter modifiering, minst 4 veckor efter att patienten påbörjat studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: Joan E Sanders, PhD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000969

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transtibial amputerad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera