- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03164356
Bioimpedanssi diagnostisena työkaluna transtibiaalisten amputoitujen pistorasian muokkaustarpeen arvioimiseksi
perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Joan Sanders, University of Washington
Kannettava bioimpedanssin valvonta: uuden diagnostisen käyttöliittymän testaus
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tehdä tutkimusta henkilöillä, joilla on alaraajan amputaatio, ja arvioida, ovatko uudella ei-invasiivisella laitteella kerätyt jäännösraajan nestetilavuustiedot hyödyllisiä proteesin määräämisessä, istuvuuden ja mukavuuden kannalta, kuten amputoitujen koehenkilöiden ja lääkärit ovat määrittäneet. (proteesit).
Osallistujien jäännösraajan nestetilavuutta seurataan bioimpedanssianalyysin avulla sekä ennen lääkärin myöntämää proteesin muutosta että sen jälkeen havainnoivana kohorttitutkimuksena ja sitten sokkoutetussa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa, jossa tiedot voidaan jakaa lääkärin kanssa tai ei. ennen kuin proteesiin tehdään muutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- University of Washington Bioengineering
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Transtibiaaliset amputaatiot, yksi- tai molemminpuoliset
- Amputaatio vähintään 18 kuukautta ennen
- Kävelyä vähintään 7 tuntia viikossa
- Medicaren toiminnallinen luokitustaso 2 tai korkeampi
- Jäljellä olevan raajan pituus vähintään 9 senttimetriä
- Jäljellä olevien raajan tilavuuden vaihteluiden aiheuttamat haitalliset vaikutukset istukan sovitukseen
- Indikaatio laajennettuun jousitukseen, pistorasian muuttamiseen/muutokseen, sukkasovelluksen poistamiseen tai toiminnan muuttamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon hajoamisen ilmaantuvuus
- Kyvyttömyys liikkua jatkuvasti tasaisella kävelytiellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 1
Käsivarressa 1 bioimpedanssimittaukset tekevät tutkimushenkilöstö.
Osallistujat käyttävät myös ActiGraph-näyttöä vähintään viikon ajan, ennen kuin heidän proteesinsa tekee muutoksia pistorasiaan.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 - kokeellinen
Käsivarressa 1 kerätyistä tiedoista tehdyt johtopäätökset annetaan osallistujan proteesilääkärille ja hänen bioimpedanssinsa tiedot käsistä 2, jotta lääkäri tekee päätöksen siitä, milloin pistorasian muuttaminen on perusteltua.
Tuloksia verrataan Arm 3:n tuloksiin.
|
Tavoitteeseen 1 osallistujaa seurataan bioimpedanssimonitorilla.
Osan 1 kohortista saatuja tietoja käytetään tiedottamaan osan 2 kohortille tehdyistä pistorasian muutoksista.
|
Ei väliintuloa: Varsi 3 - Ohjaus
Bioimpedanssitietoja kerätään käsivarren 3 osallistujilta rinnakkain käsivarren 2 osallistujilta. Tietoja ei kuitenkaan toimiteta osallistujan proteesilääkärille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joiden Socket Comfort Score (SCS) on kasvanut merkittävästi
Aikaikkuna: Perustaso otettu ennen muutosta, ja lopullinen pistemäärä on otettu modifioinnin jälkeen. Pisteiden välinen vähimmäisaika oli 3 viikkoa.
|
Osallistujia pyydetään kvantifioimaan proteesin yleismukavuus antamalla sille pisteet 0–10, jolloin 0 on huonoin mahdollinen ja 10 on mukavin mahdollinen.
SCS-pisteet hankittiin sekä ennen että sen jälkeen, kun osallistujan proteeseihin tehtiin muutoksia.
Analyysitarkoituksia varten tähän tulokseen lasketaan osallistujien lukumäärä, joilla oli merkittävä positiivinen muutos.
Osallistujia, joilla oli vähän tai ei ollenkaan muutosta (pisteero < 2) SCS:ssä tai joilla oli negatiivinen muutos SCS-pisteissä, ei laskettu.
|
Perustaso otettu ennen muutosta, ja lopullinen pistemäärä on otettu modifioinnin jälkeen. Pisteiden välinen vähimmäisaika oli 3 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joiden proteeseihin liittyvä tyytyväisyys on kasvanut nettopositiivisesti, mitattuna potilaan kokonaistyytyväisyydellä koko proteesiin
Aikaikkuna: Perustaso otettu ennen muutosta, ja lopullinen pistemäärä on otettu modifioinnin jälkeen. Pisteiden välinen vähimmäisaika oli 3 viikkoa.
|
Osallistujia pyydetään ilmaisemaan yleinen tyytyväisyytensä proteeseihinsa piirtämällä viiva jatkuvalla asteikolla äärimmäisen onnettomasta erittäin onnelliseen (0-100).
Analyysitarkoituksia varten tähän tulokseen lasketaan osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen nettomuutos.
Osallistujia, joilla oli negatiivinen nettomuutos tai ei muutosta, ei laskettu.
|
Perustaso otettu ennen muutosta, ja lopullinen pistemäärä on otettu modifioinnin jälkeen. Pisteiden välinen vähimmäisaika oli 3 viikkoa.
|
Osallistujien määrä, joilla on nettopositiivinen muutos ambulaatiopisteissä
Aikaikkuna: Perustaso otettu ennen muutosta, ja lopullinen pistemäärä on otettu modifioinnin jälkeen. Pisteiden välinen vähimmäisaika oli 3 viikkoa.
|
Osallistujia pyydetään osoittamaan yleinen kykynsä kävellä proteesin kanssa piirtämällä jatkuvalla asteikolla viiva, joka ulottuu "ei voi kävellä ollenkaan" - "ei ongelmakävely" (vastaavasti 0 - 100).
Heiltä kysytään myös liikkumiskykyyn liittyviä kysymyksiä ainutlaatuisissa olosuhteissa, kuten kävelyssä ahtaissa tiloissa, portaita ylös ja alas, mäkeä ylös ja alas, kaduilla, jalkakäytävillä ja liukkailla pinnoilla.
Analyysitarkoituksia varten tähän tulokseen lasketaan osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen nettomuutos.
Osallistujia, joilla oli negatiivinen nettomuutos tai ei muutosta, ei laskettu.
|
Perustaso otettu ennen muutosta, ja lopullinen pistemäärä on otettu modifioinnin jälkeen. Pisteiden välinen vähimmäisaika oli 3 viikkoa.
|
Osallistujien määrä, joiden nettopositiivinen muutos jäännösraajan terveyspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso otettu ennen muutosta, ja lopullinen pistemäärä on otettu modifioinnin jälkeen. Pisteiden välinen vähimmäisaika oli 3 viikkoa.
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka paljon jäljelle jäänyt raaja hikoilee, haisee, turpoaa, kehittää ihottumaa, sisäänkasvaneita karvoja ja rakkuloita, kun he käyttävät proteesia. He osoittavat tämän piirtämällä jatkuvalla asteikolla viivan, joka ulottuu "äärimmäisestä määrästä" "Ei ollenkaan" (0 - 100).
Analyysitarkoituksia varten tähän tulokseen lasketaan osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen nettomuutos.
Osallistujia, joilla oli negatiivinen nettomuutos tai ei muutosta, ei laskettu.
|
Perustaso otettu ennen muutosta, ja lopullinen pistemäärä on otettu modifioinnin jälkeen. Pisteiden välinen vähimmäisaika oli 3 viikkoa.
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on nettopositiivinen muutos proteesin hyödyllisyyspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso otettu ennen muutosta, ja lopullinen pistemäärä on otettu modifioinnin jälkeen. Pisteiden välinen vähimmäisaika oli 3 viikkoa.
|
Osallistujia pyydetään osoittamaan erilaisia proteesien hyödyllisyyteen liittyviä piirteitä piirtämällä viiva jatkuvalle asteikolle, joka vaihtelee "kauheasta" ja "erinomainen" (vastaavasti 0-100).
Ominaisuuksiin kuuluvat proteesin istuvuus, paino, mukavuus seistessä, mukavuus istuessa, tasapaino, ponnistus, tuntuma ja pukeminen.
Analyysitarkoituksia varten tähän tulokseen lasketaan osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen nettomuutos.
Osallistujia, joilla oli negatiivinen nettomuutos tai ei muutosta, ei laskettu.
|
Perustaso otettu ennen muutosta, ja lopullinen pistemäärä on otettu modifioinnin jälkeen. Pisteiden välinen vähimmäisaika oli 3 viikkoa.
|
Niiden osallistujien määrä, joiden proteesien hyvinvointipisteissä on nettopositiivinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso otettu ennen muutosta, ja lopullinen pistemäärä on otettu modifioinnin jälkeen. Pisteiden välinen vähimmäisaika oli 3 viikkoa.
|
Proteesien käyttäjät osoittavat hyvinvointinsa amputaatiosta lähtien ja arvostavat myös yleistä elämänlaatuaan merkitsemällä asteikolla "pahimmasta mahdollisesta elämästä" "parhaaseen mahdolliseen elämään" (0-100).
Osallistujat, jotka osoittivat positiivista nettokasvua tässä kategoriassa, laskettiin mukaan jokaiseen tavoitteeseen.
|
Perustaso otettu ennen muutosta, ja lopullinen pistemäärä on otettu modifioinnin jälkeen. Pisteiden välinen vähimmäisaika oli 3 viikkoa.
|
Proteesin kommunikoinnin arviointipisteet, mitattuna proteesilääkärin ja heidän potilaansa välisellä kommunikaatiotehokkuudella
Aikaikkuna: Perustaso ennen pistorasian muutosta
|
Osallistujien proteesihoitajia pyydetään arvioimaan heidän kykyään viestiä sukan tai käyttäytymismuutosten tarpeesta tutkimukseen osallistuville potilailleen.
He osoittavat pistemäärän asteikolla 0-10, jossa 10 on paras mahdollinen viestintä ja 0 on huonoin mahdollinen viestintä.
|
Perustaso ennen pistorasian muutosta
|
Ryhmäkohtaisesti toteutettujen pistorasian muutosten tyypit
Aikaikkuna: Perustaso ennen pistorasian muutosta
|
Osallistujien proteesihoitajilta kysytään, minkä tyyppisiä pistorasiamuutoksia he toteuttivat vapaassa vastausmuodossa.
Vastaukset yksinkertaistettiin viiteen kategoriaan, jotka liittyvät yleisiin muutosmuutoksiin.
Yleisimmät teemat olivat: uuden hylsyn valmistus, hylsypehmusteiden tai välikappaleen lisääminen, kohokuvioiden luominen, hylsyn jousituksen vaihtaminen ja muut.
Muutokset, jotka kuuluivat kategoriaan "muut", eivät välttämättä liittyneet hylsyn muodon muutoksiin, kuten muutoksiin proteesin yleisessä kohdistuksessa, proteesijalassa, valmistusmateriaaleissa jne.
|
Perustaso ennen pistorasian muutosta
|
Istukkeen modifioinnin vaikutus, mitattuna proteesiin tehdyn fyysisen muutoksen vaikutuksella hylsyn sovitukseen
Aikaikkuna: Muutoksen jälkeen, vähintään 4 viikkoa potilaan tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Molempien ryhmien osallistujien proteeseja pyydettiin arvioimaan heidän toteuttamiensa muutosten tehokkuus asteikolla 0-10, jossa 10 on "erinomainen" ja 0 on "kauhea".
|
Muutoksen jälkeen, vähintään 4 viikkoa potilaan tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Suositeltuja strategioita raajan nestemäärän menetyksen minimoimiseksi
Aikaikkuna: Muutoksen jälkeen, vähintään 4 viikkoa potilaan tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien proteesihoitajilta kysytään, mitä muutoksia osallistujan volyyminhallintastrategiaan he suosittelivat vapaan vastauksen muodossa.
Heidän vastauksistaan poimittiin seuraavat yleiset teemat: uusi sukkahoito, säännöllinen riisuminen, uusi aktiivisuusohjelma, uusi itsehoitoohjelma, muu ja ei mitään.
Taulukossa laskettiin, kuinka moni proteesisti mainitsi saman teeman.
|
Muutoksen jälkeen, vähintään 4 viikkoa potilaan tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Volyyminhallintastrategian vaikutus, mitattuna volyyminhallinnan muutosten vaikutuksella Socket Fitiin
Aikaikkuna: Muutoksen jälkeen, vähintään 4 viikkoa potilaan tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien proteesihoitajia pyydetään arvioimaan heidän suosittelemiensa strategioiden tehokkuus asteikolla 0-10, jossa 10 on "erinomainen" ja 0 on "hirveä".
|
Muutoksen jälkeen, vähintään 4 viikkoa potilaan tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Muutos/strategiatyytyväisyys, mitattuna kaikkien käytettyjen menetelmien yleisellä tyytyväisyydellä
Aikaikkuna: Muutoksen jälkeen, vähintään 4 viikkoa potilaan tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Protetisoijia pyydetään arvioimaan yleinen tyytyväisyytensä pistorasian muutokseen ja/tai tilavuuden hallinnan muutokseen, jota käytettiin kullekin osallistujalle antamalla pisteet 0–10, jolloin 10 on "erittäin tyytyväinen" ja 0 on "ei tyytyväinen".
|
Muutoksen jälkeen, vähintään 4 viikkoa potilaan tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Proteesin näkemys bioimpedanssituloksista, mitattuna kliinikoilta saadun bioimpedanssitiedon yleisen palautteen perusteella
Aikaikkuna: Muutoksen jälkeen, vähintään 4 viikkoa potilaan tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Protetisoijia pyydetään kuvaamaan vaikutelmansa bioimpedanssin tuloksista ilmaisessa vastausmuodossa.
Yhteiset teemat koottiin vastauksista, ja kunkin luku laskettiin kerättyjen vastausten perusteella.
|
Muutoksen jälkeen, vähintään 4 viikkoa potilaan tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Proteesin bioimpedanssitulosten käyttö, mitattuna yleispalautteella siitä, kuinka lääkärit käyttävät heille annettuja bioimpedanssitietoja
Aikaikkuna: Muutoksen jälkeen, vähintään 4 viikkoa potilaan tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Protetisoijia pyydetään kuvaamaan vapaassa vastausmuodossa, kuinka he käyttivät bioimpedanssituloksia kliinisen käytännön tiedottamiseen.
Yhteiset teemat koottiin vastauksista, ja kunkin luku laskettiin kerättyjen vastausten perusteella.
|
Muutoksen jälkeen, vähintään 4 viikkoa potilaan tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Bioimpedanssin hyödyllisyys pistorasioiden suunnittelussa, mitattuna yleispalautteella siitä, kuinka hyödyllinen bioimpedanssi on pistorasian muutoksia koskevien päätösten tekemisessä
Aikaikkuna: Muutoksen jälkeen, vähintään 4 viikkoa potilaan tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien proteesihoitajia pyydetään arvioimaan heidän suosittelemiensa strategioiden tehokkuus asteikolla 0-10, jossa 10 on "erittäin hyödyllinen" ja 0 on "ei hyödyllinen".
|
Muutoksen jälkeen, vähintään 4 viikkoa potilaan tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Bioimpedanssi äänenvoimakkuuden hallinnassa, mitattuna yleispalautteella siitä, kuinka hyödyllinen bioimpedanssi on pistorasian muutoksia koskevien päätösten tekemisessä
Aikaikkuna: Muutoksen jälkeen, vähintään 4 viikkoa potilaan tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Proteesisteja pyydetään arvioimaan bioimpedanssitulosten hyödyllisyyttä, kun he suosittelevat potilailleen tilavuudenhallintastrategioita.
Arviointiasteikko on 0-10, jossa 10 on "erittäin hyödyllinen" ja 0 "ei hyödyllinen".
|
Muutoksen jälkeen, vähintään 4 viikkoa potilaan tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Bioimpedanssitulosten jatkuva käyttö mitattuna sillä, kuinka todennäköisesti lääkärit käyttävät bioimpedanssitietoja tulevaisuudessa
Aikaikkuna: Muutoksen jälkeen, vähintään 4 viikkoa potilaan tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Proteesisteja pyydetään ilmoittamaan, kuinka todennäköisesti he pyytävät bioimpedanssitietoja muille potilailleen valitsemalla pistemäärän 0–10, jossa 10 on "erittäin todennäköinen" ja 0 on "ei ollenkaan todennäköinen".
|
Muutoksen jälkeen, vähintään 4 viikkoa potilaan tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Bioimpedanssin vaikutus mitattuna sillä, kuinka bioimpedanssitiedot muuttivat tapaa, jolla proteesihoitajat suhtautuvat pistorasiaan liittyviin ongelmiin
Aikaikkuna: Muutoksen jälkeen, vähintään 4 viikkoa potilaan tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Protetisoijia pyydetään kvantifioimaan bioimpedanssin vaikutus tapaan, jolla he lähestyivät ongelmaa, antamalla vaikutuksen arvosanaksi 0–10, jolloin 10 on "erittäin vaikuttava" ja 0 "ei vaikutusta".
|
Muutoksen jälkeen, vähintään 4 viikkoa potilaan tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Hyödyllisin bioimpedanssitieto mitattuna sillä, mikä bioimpedanssitiedon osa on hyödyllisin kliinikoille
Aikaikkuna: Muutoksen jälkeen, vähintään 4 viikkoa potilaan tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Protetisoijia pyydetään valitsemaan luettelosta, mitkä bioimpedanssitiedot olivat heille hyödyllisimpiä.
Luettelon kohteet ovat: nestetilavuuden muutoksen suuruus koko vuorokauden aikana, nestetilavuuden muutos raajan alueittain, nestetilavuuden muutos eri toiminnoista, nestetilavuuden muutos koko päivän aikana ja nestetilavuuden muutos tietyn toiminnan aikana väliajoin
|
Muutoksen jälkeen, vähintään 4 viikkoa potilaan tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Bioimpedanssi ja kommunikaatio mitattuna yleispalautteella siitä, paraneeko proteesipotilaiden välinen kommunikaatio bioimpedanssitietojen käytön avulla
Aikaikkuna: Muutoksen jälkeen, vähintään 4 viikkoa potilaan tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Proteesisteja pyydetään ilmoittamaan, missä määrin heidän bioimpedanssinsa tulokset paransivat heidän ja potilaiden välistä kommunikaatiota.
Ne osoittavat tämän valitsemalla arvon 0–10, jossa 10 on "Erittäin vaikuttava" ja 0 on "Ei vaikutusta".
|
Muutoksen jälkeen, vähintään 4 viikkoa potilaan tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Tuloksen parantaminen mitattuna sillä asteella, mihin tuloksia parannetaan bioimpedanssitietojen avulla
Aikaikkuna: Muutoksen jälkeen, vähintään 4 viikkoa potilaan tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Protetisoijia pyydetään ilmoittamaan, missä määrin bioimpedanssitulosten käyttö paransi kliinisiä tuloksia.
Ne osoittavat tämän valitsemalla arvon 0–10, jossa 10 on "positiivinen vaikutus" ja 0 on "negatiivinen vaikutus".
|
Muutoksen jälkeen, vähintään 4 viikkoa potilaan tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Sanders JE, Fatone S. Residual limb volume change: systematic review of measurement and management. J Rehabil Res Dev. 2011;48(8):949-86. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0189.
- Legro MW, Reiber GD, Smith DG, del Aguila M, Larsen J, Boone D. Prosthesis evaluation questionnaire for persons with lower limb amputations: assessing prosthesis-related quality of life. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Aug;79(8):931-8. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90090-9.
- Sanders JE, Severance MR, Allyn KJ. Computer-socket manufacturing error: how much before it is clinically apparent? J Rehabil Res Dev. 2012;49(4):567-82. doi: 10.1682/jrrd.2011.05.0097.
- Legro MW, Reiber G, del Aguila M, Ajax MJ, Boone DA, Larsen JA, Smith DG, Sangeorzan B. Issues of importance reported by persons with lower limb amputations and prostheses. J Rehabil Res Dev. 1999 Jul;36(3):155-63.
- Kavounoudias A, Tremblay C, Gravel D, Iancu A, Forget R. Bilateral changes in somatosensory sensibility after unilateral below-knee amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):633-40. doi: 10.1016/j.apmr.2004.10.030.
- Sanders JE, Cagle JC, Allyn KJ, Harrison DS, Ciol MA. How do walking, standing, and resting influence transtibial amputee residual limb fluid volume? J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):201-12. doi: 10.1682/JRRD.2013.04.0085.
- Sanders JE, Harrison DS, Allyn KJ, Myers TR, Ciol MA, Tsai EC. How do sock ply changes affect residual-limb fluid volume in people with transtibial amputation? J Rehabil Res Dev. 2012;49(2):241-56. doi: 10.1682/jrrd.2011.02.0022.
- Van Loan MD, Withers P, Matthie J, Mayclin PL. Use of bioimpedance spectroscopy to determine extracellular fluid, intracellular fluid, total body water, and fat-free mass. Basic Life Sci. 1993;60:67-70. doi: 10.1007/978-1-4899-1268-8_13. No abstract available.
- Organ LW, Bradham GB, Gore DT, Lozier SL. Segmental bioelectrical impedance analysis: theory and application of a new technique. J Appl Physiol (1985). 1994 Jul;77(1):98-112. doi: 10.1152/jappl.1994.77.1.98.
- Fuller NJ, Hardingham CR, Graves M, Screaton N, Dixon AK, Ward LC, Elia M. Predicting composition of leg sections with anthropometry and bioelectrical impedance analysis, using magnetic resonance imaging as reference. Clin Sci (Lond). 1999 Jun;96(6):647-57.
- Salinari S, Bertuzzi A, Mingrone G, Capristo E, Scarfone A, Greco AV, Heymsfield SB. Bioimpedance analysis: a useful technique for assessing appendicular lean soft tissue mass and distribution. J Appl Physiol (1985). 2003 Apr;94(4):1552-6. doi: 10.1152/japplphysiol.00571.2002.
- Dittmar M. Reliability and variability of bioimpedance measures in normal adults: effects of age, gender, and body mass. Am J Phys Anthropol. 2003 Dec;122(4):361-70. doi: 10.1002/ajpa.10301.
- Andreoli A, Melchiorri G, De Lorenzo A, Caruso I, Sinibaldi Salimei P, Guerrisi M. Bioelectrical impedance measures in different position and vs dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). J Sports Med Phys Fitness. 2002 Jun;42(2):186-9.
- Donadio C, Consani C, Ardini M, Bernabini G, Caprio F, Grassi G, Lucchesi A, Nerucci B. Estimate of body water compartments and of body composition in maintenance hemodialysis patients: comparison of single and multifrequency bioimpedance analysis. J Ren Nutr. 2005 Jul;15(3):332-44. doi: 10.1016/j.jrn.2005.04.001.
- Segal KR, Burastero S, Chun A, Coronel P, Pierson RN Jr, Wang J. Estimation of extracellular and total body water by multiple-frequency bioelectrical-impedance measurement. Am J Clin Nutr. 1991 Jul;54(1):26-9. doi: 10.1093/ajcn/54.1.26.
- Wotton MJ, Thomas BJ, Cornish BH, Ward LC. Comparison of whole body and segmental bioimpedance methodologies for estimating total body water. Ann N Y Acad Sci. 2000 May;904:181-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2000.tb06444.x.
- Armstrong LE, Kenefick RW, Castellani JW, Riebe D, Kavouras SA, Kuznicki JT, Maresh CM. Bioimpedance spectroscopy technique: intra-, extracellular, and total body water. Med Sci Sports Exerc. 1997 Dec;29(12):1657-63. doi: 10.1097/00005768-199712000-00017. Erratum In: Med Sci Sports Exerc 1998 Jul;30(7):1178.
- Siconolfi SF, Gretebeck RJ, Wong WW, Pietrzyk RA, Suire SS. Assessing total body and extracellular water from bioelectrical response spectroscopy. J Appl Physiol (1985). 1997 Feb;82(2):704-10. doi: 10.1152/jappl.1997.82.2.704.
- Sanders JE, Rogers EL, Abrahamson DC. Assessment of residual-limb volume change using bioimpedence. J Rehabil Res Dev. 2007;44(4):525-35. doi: 10.1682/jrrd.2006.08.0096.
- Sanders JE, Allyn KJ, Harrison DS, Myers TR, Ciol MA, Tsai EC. Preliminary investigation of residual-limb fluid volume changes within one day. J Rehabil Res Dev. 2012;49(10):1467-78. doi: 10.1682/jrrd.2011.12.0236.
- Sanders JE, Cagle JC, Harrison DS, Myers TR, Allyn KJ. How does adding and removing liquid from socket bladders affect residual-limb fluid volume? J Rehabil Res Dev. 2013;50(6):845-60. doi: 10.1682/JRRD.2012.06.0121.
- Sanders JE, Harrison DS, Cagle JC, Myers TR, Ciol MA, Allyn KJ. Post-doffing residual limb fluid volume change in people with trans-tibial amputation. Prosthet Orthot Int. 2012 Dec;36(4):443-9. doi: 10.1177/0309364612444752. Epub 2012 May 15.
- Sanders JE, Hartley TL, Phillips RH, Ciol MA, Hafner BJ, Allyn KJ, Harrison DS. Does temporary socket removal affect residual limb fluid volume of trans-tibial amputees? Prosthet Orthot Int. 2016 Jun;40(3):320-8. doi: 10.1177/0309364614568413. Epub 2015 Feb 20.
- Hanspal RS, Fisher K, Nieveen R. Prosthetic socket fit comfort score. Disabil Rehabil. 2003 Nov 18;25(22):1278-80. doi: 10.1080/09638280310001603983.
- Redfield MT, Cagle JC, Hafner BJ, Sanders JE. Classifying prosthetic use via accelerometry in persons with transtibial amputations. J Rehabil Res Dev. 2013;50(9):1201-12. doi: 10.1682/JRRD.2012.12.0233.
- Adragao T, Pires A, Branco P, Castro R, Oliveira A, Nogueira C, Bordalo J, Curto JD, Prata MM. Ankle--brachial index, vascular calcifications and mortality in dialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):318-25. doi: 10.1093/ndt/gfr233. Epub 2011 May 6.
- Potier L, Abi Khalil C, Mohammedi K, Roussel R. Use and utility of ankle brachial index in patients with diabetes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jan;41(1):110-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.09.020. Epub 2010 Nov 20.
- Owings MF, Kozak LJ. Ambulatory and inpatient procedures in the United States, 1996. Vital Health Stat 13. 1998 Nov;(139):1-119.
- Pezzin LE, Dillingham TR, Mackenzie EJ, Ephraim P, Rossbach P. Use and satisfaction with prosthetic limb devices and related services. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):723-9. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.002.
- Berke GM, Fergason J, Milani JR, Hattingh J, McDowell M, Nguyen V, Reiber GE. Comparison of satisfaction with current prosthetic care in veterans and servicemembers from Vietnam and OIF/OEF conflicts with major traumatic limb loss. J Rehabil Res Dev. 2010;47(4):361-71. doi: 10.1682/jrrd.2009.12.0193.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000969
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bioimpedanssin monitori
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarPeruutettu
-
Pacific Edge LimitedRekrytointiUroteelinen virtsarakon syöpäYhdysvallat
-
Spire, Inc.Clinimark, LLCValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Herlev and Gentofte HospitalValmis
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); Noom Inc.; Kaiser Foundation Hospitals...ValmisBulimia nervosa | AhmimishäiriöYhdysvallat
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiEmbolinen aivohalvaus määrittelemättömästä lähteestäTanska
-
Centre Hospitalier Universitaire de NicePeruutettu
-
University of Southern CaliforniaAktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Hopital FochLopetettu
-
Akili Interactive Labs, Inc.Valmis