下腿切断者のソケット変更の必要性を評価するための診断ツールとしてのバイオインピーダンス
2023年4月28日 更新者：Joan Sanders、University of Washington
ポータブル バイオインピーダンス モニタリング: 新しい診断インターフェイスのテスト
提案された研究の目的は、下肢切断者の研究を実施し、新規の非侵襲的デバイスを使用して収集された残存肢体液量データが、切断者の被験者と開業医によって決定された義肢の処方、フィット感、および快適性に有益であるかどうかを評価することです。 （義肢装具士）。
参加者の残存肢体液量は、観察コホート研究としてのプロテーゼへの施術者による修正の前後に生体インピーダンス分析を通じて監視され、その後、データが施術者と共有される場合と共有されない場合がある盲検無作為化対照試験として監視されます。プロテーゼに変更が加えられる前。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- University of Washington Bioengineering
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 下腿切断者、片側性または両側性
- 少なくとも18か月前の切断
- 週に少なくとも 7 時間のウォーキング活動
- メディケア機能分類レベル2以上
- 少なくとも9センチメートルの残存肢の長さ
- 断端のボリュームの変動によるソケットの適合への悪影響
- サスペンションの強化、ソケットの変更/変更、靴下の着用の取り外し、または活動の変更の兆候
除外基準:
- 皮膚崩壊の発生率
- 平坦な歩道で継続的に歩行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アーム1
アーム 1 では、研究スタッフが生体インピーダンス測定を行います。
参加者はまた、義肢装具士がソケットを修正する前に、少なくとも 1 週間は ActiGraph モニターを装着します。
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実験的：アーム 2 - 実験的
アーム 1 で収集されたデータから導き出された結論は、アーム 2 からの生体インピーダンス データとともに参加者の義肢装具士に与えられ、ソケットの変更がいつ正当化されるかについての開業医の決定を知らせます。
結果は Arm 3 の結果と比較されます。
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目的 1 の参加者は、生体インピーダンス モニターを使用して監視されます。
アーム 1 コホートから得られたデータは、アーム 2 コホートに対して行われたソケットの変更を通知するために使用されます。
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介入なし：アーム 3 - コントロール
生体インピーダンス データは、Arm 2 の参加者と並行して、Arm 3 の参加者から収集されます。ただし、参加者の義肢装具士にはデータが提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソケット コンフォート スコア（SCS）が大幅に増加した参加者の数
時間枠：ベースラインは変更前に取得され、最終スコアは変更後に取得されます。スコア間の最短時間は 3 週間でした。
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参加者は、人工装具の全体的な快適性を 0 から 10 のスコアで数値化するよう求められます。0 は可能な限り最も快適でなく、10 は可能な限り最も快適です。
SCS スコアは、参加者のプロテーゼに変更を加える前後の両方で取得されました。
分析の目的で、有意な正の変化があった参加者の数がこの結果にカウントされます。
SCS にほとんどまたはまったく変化がない (スコア差 <2)、または SCS スコアに負の変化があった参加者はカウントされませんでした。
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ベースラインは変更前に取得され、最終スコアは変更後に取得されます。スコア間の最短時間は 3 週間でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロテーゼ全体に対する患者の全体的な満足度によって測定される、プロテーゼの満足度が正味増加した参加者の数
時間枠：ベースラインは変更前に取得され、最終スコアは変更後に取得されます。スコア間の最短時間は 3 週間でした。
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参加者は、非常に不満な状態から非常に満足している状態 (0 から 100) までの連続した尺度で線を引くことによって、義足に対する全体的な満足度を示すように求められます。
分析の目的で、正味のプラスの変化があった参加者の数がこの結果にカウントされます。
正味陰性または変化のない参加者はカウントされませんでした。
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ベースラインは変更前に取得され、最終スコアは変更後に取得されます。スコア間の最短時間は 3 週間でした。
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歩行スコアに正味の変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインは変更前に取得され、最終スコアは変更後に取得されます。スコア間の最短時間は 3 週間でした。
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参加者は、「まったく歩けない」から「問題なく歩ける」までの連続したスケールで線を引くことによって、義足で歩く全体的な能力を示すように求められます (それぞれ 0 から 100)。
また、狭い場所、階段の上り下り、丘の上り下り、路上、歩道、滑りやすい路面など、特殊な状況での歩行能力に関する質問も出題されます。
分析の目的で、正味のプラスの変化があった参加者の数がこの結果にカウントされます。
正味陰性または変化のない参加者はカウントされませんでした。
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ベースラインは変更前に取得され、最終スコアは変更後に取得されます。スコア間の最短時間は 3 週間でした。
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残存肢の健康スコアが正味で正の変化を示した参加者の数
時間枠：ベースラインは変更前に取得され、最終スコアは変更後に取得されます。スコア間の最短時間は 3 週間でした。
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参加者は、義足を装着している間に、残りの四肢がどの程度発汗、臭い、腫れ、発疹、埋没毛、水ぶくれが発生したかを示すように求められます。彼らは、「極端な量」から「まったくない」 (それぞれ 0 ～ 100)。
分析の目的で、正味のプラスの変化があった参加者の数がこの結果にカウントされます。
正味陰性または変化のない参加者はカウントされませんでした。
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ベースラインは変更前に取得され、最終スコアは変更後に取得されます。スコア間の最短時間は 3 週間でした。
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プロテーゼ ユーティリティ スコアがプラスに変化した参加者の数
時間枠：ベースラインは変更前に取得され、最終スコアは変更後に取得されます。スコア間の最短時間は 3 週間でした。
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参加者は、「ひどい」から「優れた」までの範囲の連続したスケール (それぞれ 0 から 100) で線を引くことによって、義肢の有用性に関連するさまざまな機能を示すように求められます。
機能には、プロテーゼのフィット感、重量、立っているときの快適さ、座っているときの快適さ、バランス、努力、感触、および着用が含まれます。
分析の目的で、正味のプラスの変化があった参加者の数がこの結果にカウントされます。
正味陰性または変化のない参加者はカウントされませんでした。
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ベースラインは変更前に取得され、最終スコアは変更後に取得されます。スコア間の最短時間は 3 週間でした。
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プロテーゼのウェルビーイングスコアが正味プラスの変化を示した参加者の数
時間枠：ベースラインは変更前に取得され、最終スコアは変更後に取得されます。スコア間の最短時間は 3 週間でした。
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プロテーゼの使用者は、切断後の健康状態を示し、「可能な限り最悪の人生」から「可能な限り最高の人生」までの範囲のスケール (それぞれ 0 から 100) で線を引くことによって、全体的な生活の質をランク付けします。
このカテゴリーで正の純増を示した参加者は、各目標についてカウントされました。
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ベースラインは変更前に取得され、最終スコアは変更後に取得されます。スコア間の最短時間は 3 週間でした。
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義肢装具士と患者の間のコミュニケーションの有効性によって測定される、義肢装具士のコミュニケーション評価スコア
時間枠：ベースライン、ソケット変更前
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参加者の義肢装具士は、研究に参加している患者に靴下の必要性または行動の変化を伝える能力を評価するよう求められます。
それらは、0 から 10 までのスケールを使用してスコアを示します。10 は可能な限り最高のコミュニケーションであり、0 は可能な限り最悪のコミュニケーションです。
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ベースライン、ソケット変更前
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グループごとに実装されるソケット変更のタイプ
時間枠：ベースライン、ソケット変更前
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参加者の義肢装具士は、実装したソケットの変更の種類を自由回答形式で尋ねられます。
回答は、一般的なモディフィケーションの変更に関連する 5 つのカテゴリに簡略化されました。
最も一般的なテーマは、新しいソケットの製作、ソケット パッドまたはインサートの追加、ソケット レリーフの作成、ソケット サスペンションの変更、およびその他でした。
「その他」のカテゴリに分類される変更は、義足の全体的な配置、義足の足、製造材料などの変更など、ソケットの形状の変更に必ずしも関連していませんでした。
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ベースライン、ソケット変更前
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ソケットの適合に対するプロテーゼの物理的変更の影響によって測定される、ソケットの変更の影響
時間枠：変更後、患者が研究を開始してから最低 4 週間後
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両方のグループの参加者の義肢装具士は、実施した修正の有効性を 0 から 10 のスケールで評価するよう求められました。10 は「非常に優れている」、0 は「ひどい」です。
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変更後、患者が研究を開始してから最低 4 週間後
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肢体液量の損失を最小限に抑えるために推奨される戦略
時間枠：変更後、患者が研究を開始してから最低 4 週間後
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参加者の義肢装具士は、自由回答形式で、参加者のボリューム管理戦略にどのような変更を推奨したかを尋ねられます。
次の共通のテーマが回答から引き出されました: 新しい靴下レジメン、定期的な脱衣、新しい活動レジメン、新しいセルフケアレジメン、その他、なし。
同じテーマに言及した義肢装具士の数を集計しました。
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変更後、患者が研究を開始してから最低 4 週間後
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ソケット フィットに対するボリューム管理の変更の影響によって測定される、ボリューム管理戦略の効果
時間枠：変更後、患者が研究を開始してから最低 4 週間後
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参加者の義肢装具士は、推奨された戦略の有効性を 0 から 10 のスケールで評価するよう求められます。10 は「非常に優れている」、0 は「ひどい」です。
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変更後、患者が研究を開始してから最低 4 週間後
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採用されたすべての方法の全体的な満足度によって測定される、変更/戦略の満足度
時間枠：変更後、患者が研究を開始してから最低 4 週間後
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義肢装具士は、各参加者に使用されたソケットの変更および/またはボリューム管理の変更に対する全体的な満足度を、0 から 10 までのスコアで評価するよう求められます。10 は「非常に満足」、0 は「満足していない」です。
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変更後、患者が研究を開始してから最低 4 週間後
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与えられたバイオインピーダンスデータに関する臨床医からの一般的なフィードバックによって測定された、バイオインピーダンス結果に対する義肢装具医の印象
時間枠：変更後、患者が研究を開始してから最低 4 週間後
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義肢装具士は、生体インピーダンスの結果に対する印象を自由回答形式で説明するよう求められます。
共通のテーマが回答から収集され、収集された回答に基づいてそれぞれの数が集計されました。
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変更後、患者が研究を開始してから最低 4 週間後
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与えられたバイオインピーダンスデータを臨床医がどのように使用するかについての一般的なフィードバックによって測定されたバイオインピーダンス結果の義肢使用
時間枠：変更後、患者が研究を開始してから最低 4 週間後
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義肢装具士は、生体インピーダンスの結果をどのように使用して臨床診療に情報を提供したかを自由回答形式で説明するよう求められます。
共通のテーマが回答から収集され、収集された回答に基づいてそれぞれの数が集計されました。
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変更後、患者が研究を開始してから最低 4 週間後
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ソケットの設計に関するバイオインピーダンスの有用性。ソケットの変更に関する決定を通知するためのバイオインピーダンスの有用性に関する一般的なフィードバックによって測定
時間枠：変更後、患者が研究を開始してから最低 4 週間後
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参加者の義肢装具士は、推奨された戦略の有効性を 0 から 10 のスケールで評価するよう求められます。10 は「非常に役立つ」、0 は「役に立たない」です。
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変更後、患者が研究を開始してから最低 4 週間後
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ボリューム管理のための生体インピーダンス、ソケットの変更に関する決定を通知するために生体インピーダンスがどのように役立つかについての一般的なフィードバックによって測定
時間枠：変更後、患者が研究を開始してから最低 4 週間後
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義肢装具士は、患者にボリューム管理戦略を推奨する際のバイオインピーダンスの結果の有用性を評価するよう求められます。
評価尺度は 0 ～ 10 で、10 は「非常に役立つ」、0 は「役に立たない」です。
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変更後、患者が研究を開始してから最低 4 週間後
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臨床医が将来バイオインピーダンスデータを使用する可能性によって測定される、バイオインピーダンス結果の継続的な使用
時間枠：変更後、患者が研究を開始してから最低 4 週間後
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義肢装具士は、0 から 10 までのスコアを選択して、他の患者の生体インピーダンス データを要求する可能性を示すように求められます。10 は「非常に可能性が高い」、0 は「まったく可能性が低い」です。
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変更後、患者が研究を開始してから最低 4 週間後
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生体インピーダンスのデータがどのように義肢装具士のアプローチ方法を変えたかによって測定される生体インピーダンスの影響 問題点 ソケットフィットの問題
時間枠：変更後、患者が研究を開始してから最低 4 週間後
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義肢装具士は、バイオインピーダンスが問題への取り組み方に与えた影響を定量化するように求められます。影響を 0 から 10 で評価します。10 は「非常に影響がある」、0 は「影響がない」です。
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変更後、患者が研究を開始してから最低 4 週間後
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生体インピーダンス データのどの要素が臨床医にとって最も有用であるかによって測定される、最も有用な生体インピーダンス データ
時間枠：変更後、患者が研究を開始してから最低 4 週間後
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義肢装具士は、どの生体インピーダンスデータが最も役に立ったかをリストから選択するよう求められます。
リスト項目は次のとおりです: 一日中の体液量の変化の大きさ、四肢の部位別の体液量の変化、さまざまな活動による体液量の変化、一日中の体液量の変化率、および特定の活動での体液量の変化率間隔
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変更後、患者が研究を開始してから最低 4 週間後
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生体インピーダンス データを使用して義肢装具士と患者のコミュニケーションが改善されるかどうかについての一般的なフィードバックによって測定される生体インピーダンスとコミュニケーション
時間枠：変更後、患者が研究を開始してから最低 4 週間後
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義肢装具士は、義肢装具を使用した結果、義肢装具士と患者との間のコミュニケーションがどの程度改善されたかを示すよう求められます。
これは、0 から 10 までの値を選択することで示されます。10 は「影響が非常に大きい」、0 は「影響がない」です。
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変更後、患者が研究を開始してから最低 4 週間後
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生体インピーダンスデータを使用して結果が改善された程度によって測定される結果の向上
時間枠：変更後、患者が研究を開始してから最低 4 週間後
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義肢装具士は、生体インピーダンスの結果を使用することによって臨床転帰がどの程度向上したかを示すように求められます。
これは、0 から 10 までの値を選択することで示されます。10 は「ポジティブな影響」、0 は「ネガティブな影響」です。
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変更後、患者が研究を開始してから最低 4 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joan E Sanders, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月9日
一次修了 (実際)
2020年9月14日
研究の完了 (実際)
2020年12月23日
試験登録日
最初に提出
2017年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月19日
最初の投稿 (実際)
2017年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生体インピーダンスモニターの臨床試験
-
RWTH Aachen UniversityPhilips Technology Aachen Germanyわからない
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityGabi SmartCare完了
-
Columbia UniversityPediatric Orthopaedic Society of North America募集
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了