Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bioimpedancia mint diagnosztikai eszköz a transztibiális amputátumok foglalatmódosítási igényének felmérésére

2023. április 28. frissítette: Joan Sanders, University of Washington

Hordozható bioimpedancia monitorozás: új diagnosztikai interfész tesztelése

A javasolt tanulmány célja, hogy kutatást végezzen alsó végtag amputáción átesett egyéneken, annak értékelése érdekében, hogy az új, nem invazív eszközzel gyűjtött maradék végtag folyadéktérfogat-adatok előnyösek-e a protézisek felírása, illeszkedése és kényelme szempontjából, ahogy azt az amputált vizsgálati alanyok és a gyakorló orvosok megállapították. (protézisek). A résztvevők maradék végtagfolyadék-térfogatát bioimpedanciaanalízissel követik nyomon a protézis orvos által kiadott módosítása előtt és után is megfigyelési kohorsz vizsgálatként, majd vak, randomizált kontroll vizsgálatként, amelyben az adatokat megoszthatják a kezelőorvossal, vagy nem. a protézis módosítása előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • University of Washington Bioengineering

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Transtibialis amputálások, egy- vagy kétoldali
  • Amputáció legalább 18 hónappal korábban
  • Hetente legalább 7 óra gyaloglás
  • A Medicare funkcionális besorolási szintje 2 vagy magasabb
  • A maradék végtag hossza legalább 9 centiméter
  • A maradék végtag térfogat-ingadozása által okozott káros hatások a foglalat illeszkedésére
  • Kibővített felfüggesztés, foglalat módosítás/csere, zokni alkalmazás eltávolítása vagy tevékenységmódosítás jelzése

Kizárási kritériumok:

  • A bőr lebomlásának előfordulása
  • Képtelenség folyamatosan mozogni egy vízszintes sétányon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. kar
Az 1. karban a bioimpedancia méréseket a kutatószemélyzet végzi. A résztvevők szintén ActiGraph monitort viselnek legalább egy hétig, mielőtt a protézis módosítaná a foglalatukat.
Kísérleti: 2. kar – Kísérleti
Az 1. karban gyűjtött adatokból levont következtetéseket átadják a résztvevő protézisének, valamint a 2. karból származó bioimpedancia adatait, hogy tájékoztassák a kezelőorvos döntését arról, hogy mikor indokolt az aljzat módosítása. Az eredményeket a 3. kar eredményeivel fogják összehasonlítani.
Eszköz: Bioimpedancia monitor
Az 1. cél résztvevőjét bioimpedancia-monitorral figyelik. Az 1. ág kohorszából nyert adatok a 2. ág kohorszában végrehajtott aljzatmódosítások tájékoztatására szolgálnak.
Nincs beavatkozás: 3. kar – Vezérlés
A bioimpedancia adatokat a 3. kar résztvevőitől a 2. karban résztvevőkkel párhuzamosan gyűjtjük. A résztvevő protézisének azonban nem adunk át adatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél jelentősen nőtt a Socket Comfort Score (SCS)
Időkeret: A módosítás előtt vett alapvonal, a módosítás után kapott végső pontszámmal. A pontszámok közötti minimális idő 3 hét volt.
A résztvevőket arra kérik, hogy számszerűsítsék protézisük általános kényelmét úgy, hogy 0 és 10 közötti pontszámot adjanak, ahol a 0 a lehető legkevésbé kényelmes, a 10 pedig a lehető legkényelmesebb. Az SCS pontszámokat a résztvevő protézisének módosítása előtt és után is megszerezték. Elemzési célból a szignifikáns pozitív változást elért résztvevők számát számoljuk ehhez az eredményhez. Azokat a résztvevőket, akiknek alig vagy egyáltalán nem változtak (pontkülönbség <2) az SCS-ben, vagy negatív változás volt az SCS-pontszámban, nem vettük figyelembe.
A módosítás előtt vett alapvonal, a módosítás után kapott végső pontszámmal. A pontszámok közötti minimális idő 3 hét volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél nettó pozitívan nőtt a protézissel való elégedettség, a páciens teljes protézisével való általános elégedettségével mérve
Időkeret: A módosítás előtt vett alapvonal, a módosítás után kapott végső pontszámmal. A pontszámok közötti minimális idő 3 hét volt.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék protézisükkel kapcsolatos általános elégedettségüket egy folyamatos skálán, amely a rendkívül boldogtalantól a rendkívül boldogig (0-tól 100-ig) halad. Elemzési célból a nettó pozitív változást elért résztvevők számát számoljuk ehhez az eredményhez. Azokat a résztvevőket, akiknél nettó negatív volt vagy nem volt változás, nem vettük figyelembe.
A módosítás előtt vett alapvonal, a módosítás után kapott végső pontszámmal. A pontszámok közötti minimális idő 3 hét volt.
Azon résztvevők száma, akiknek nettó pozitív változása volt az ambuláns pontszámban
Időkeret: A módosítás előtt vett alapvonal, a módosítás után kapott végső pontszámmal. A pontszámok közötti minimális idő 3 hét volt.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék általános járási képességüket a protézissel úgy, hogy egy folyamatos skálán húzzanak egy vonalat, amely az „Egyáltalán nem tud járni” a „Nincs járás” (0-tól 100-ig) terjedő vonallal. Emellett kérdéseket tesznek fel a járásképességgel kapcsolatos egyedi körülmények között, például közeli járásban, lépcsőn fel és le, dombról fel és le, utcán, járdán és csúszós felületen. Elemzési célból a nettó pozitív változást elért résztvevők számát számoljuk ehhez az eredményhez. Azokat a résztvevőket, akiknél nettó negatív volt vagy nem volt változás, nem vettük figyelembe.
A módosítás előtt vett alapvonal, a módosítás után kapott végső pontszámmal. A pontszámok közötti minimális idő 3 hét volt.
Azon résztvevők száma, akiknek nettó pozitív változása van a maradék végtag egészségi pontszámában
Időkeret: A módosítás előtt vett alapvonal, a módosítás után kapott végső pontszámmal. A pontszámok közötti minimális idő 3 hét volt.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, mennyire izzad, szagol, dagad a maradék végtagjuk, protézis viselése közben alakul ki kiütések, benőtt szőrszálak és hólyagok. Ezt úgy jelzik, hogy egy folyamatos skálán húznak egy vonalat, amely a "Extrém mennyiség"-től a "Egyáltalán nem" (0-tól 100-ig). Elemzési célból a nettó pozitív változást elért résztvevők számát számoljuk ehhez az eredményhez. Azokat a résztvevőket, akiknél nettó negatív volt vagy nem volt változás, nem vettük figyelembe.
A módosítás előtt vett alapvonal, a módosítás után kapott végső pontszámmal. A pontszámok közötti minimális idő 3 hét volt.
Azon résztvevők száma, akiknek nettó pozitív változása volt a protézis hasznossági pontszámában
Időkeret: A módosítás előtt vett alapvonal, a módosítás után kapott végső pontszámmal. A pontszámok közötti minimális idő 3 hét volt.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék a protézisük hasznosságával kapcsolatos különféle jellemzőket egy folyamatos skálán, amely a „Szörnyű”-től a „Kiváló”-ig terjed (0-tól 100-ig). Jellemzői a protézis illeszkedése, a súly, a kényelem állás közben, a kényelem ülés közben, az egyensúly, az erőfeszítés, a tapintás és a felöltés. Elemzési célból a nettó pozitív változást elért résztvevők számát számoljuk ehhez az eredményhez. Azokat a résztvevőket, akiknél nettó negatív volt vagy nem volt változás, nem vettük figyelembe.
A módosítás előtt vett alapvonal, a módosítás után kapott végső pontszámmal. A pontszámok közötti minimális idő 3 hét volt.
Azon résztvevők száma, akiknél nettó pozitív változás következett be a protézisek jólétében
Időkeret: A módosítás előtt vett alapvonal, a módosítás után kapott végső pontszámmal. A pontszámok közötti minimális idő 3 hét volt.
A protézishasználók jelzik jólétüket amputációjuk óta, és általános életminőségüket is rangsorolják a „lehető legrosszabb élet” és a „legjobb élet” közötti skálán (0-tól 100-ig). Azokat a résztvevőket, akik pozitív nettó növekedést mutattak ebben a kategóriában, minden célnál figyelembe vettük.
A módosítás előtt vett alapvonal, a módosítás után kapott végső pontszámmal. A pontszámok közötti minimális idő 3 hét volt.
A protézis kommunikációs értékelési pontszáma, a protézis és a páciense közötti kommunikáció hatékonyságával mérve
Időkeret: Alapállapot, a foglalat módosítása előtt
A résztvevők protéziseit arra kérik, hogy értékeljék azt a képességüket, hogy kommunikálni tudják a zokni vagy a viselkedésbeli változtatások szükségességét a vizsgálatban résztvevő pácienseikkel. A pontszámot 0-tól 10-ig terjedő skálán jelzik, ahol a 10 a lehető legjobb kommunikációt, a 0 pedig a lehető legrosszabb kommunikációt jelenti.
Alapállapot, a foglalat módosítása előtt
Csoportonként végrehajtott aljzatmódosítások típusai
Időkeret: Alapállapot, a foglalat módosítása előtt
A résztvevők protéziseit megkérdezik az általuk szabad válaszformátumban végrehajtott aljzatmódosítás(ok) típusától. A válaszokat 5 kategóriába egyszerűsítettük a gyakori módosítási változásokkal kapcsolatban. A leggyakoribb témák a következők voltak: új aljzat gyártása, dugaszolóbetét vagy betét hozzáadása, aljzatdomborművek létrehozása, aljzat felfüggesztésének cseréje és egyéb. Az „egyéb” kategóriába tartozó változások nem feltétlenül kapcsolódnak a foglalat alakjának változásaihoz, például a protézis általános beállításában, a protézis lábában, a gyártási anyagokban stb.
Alapállapot, a foglalat módosítása előtt
A foglalat módosításának hatása, a protézisen végrehajtott fizikai módosítás hatásával mérve a foglalat illeszkedésére
Időkeret: Módosítás után, legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése után
A résztvevők mindkét csoportból származó protéziseit arra kérték, hogy értékeljék az általuk végrehajtott módosítás(ok) hatékonyságát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 10 a „Kiváló” és a 0 a „Szörnyű”.
Módosítás után, legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése után
A végtagok folyadékmennyiségének minimalizálására javasolt stratégiák
Időkeret: Módosítás után, legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése után
A résztvevők protéziseit arról kérdezzük, hogy milyen változtatásokat javasoltak a résztvevők mennyiségkezelési stratégiájában, szabad válasz formátumban. A következő gyakori témákat húzták ki válaszaikból: új zoknikúra, időszakos lehúzás, új tevékenységi rend, új öngondoskodási rend, egyéb és egyik sem. Egy táblázatba foglaltuk azt a számot, hogy hány protézis említette ugyanazt a témát.
Módosítás után, legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése után
A mennyiségkezelési stratégia hatása, a mennyiségkezelés változásainak a Socket Fitre gyakorolt ​​hatására mérve
Időkeret: Módosítás után, legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése után
A résztvevők protéziseit arra kérik, hogy értékeljék az általuk javasolt stratégiák hatékonyságát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 10 a „Kiváló” és a 0 a „Szörnyű”.
Módosítás után, legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése után
Módosítás/stratégia elégedettség, az összes alkalmazott módszer általános elégedettségével mérve
Időkeret: Módosítás után, legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése után
A protetikusokat arra kérik, hogy értékeljék általános elégedettségüket az egyes résztvevőknél alkalmazott aljzatmódosítással és/vagy térfogatkezelési változtatásokkal úgy, hogy 0-tól 10-ig adják meg a pontszámot, ahol a 10 a „rendkívül elégedett” és a 0 a „nem elégedett”.
Módosítás után, legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése után
A protézisek bioimpedancia-eredményeinek benyomása, a klinikusok általános visszajelzései alapján mérve a bioimpedancia adatokról
Időkeret: Módosítás után, legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése után
A protetikusokat arra kérik, hogy szabad válaszformátumban írják le a bioimpedancia eredményekkel kapcsolatos benyomásaikat. A közös témákat a válaszokból gyűjtötték össze, és az összegyűjtött válaszok alapján táblázatba foglalták mindegyikhez a számot.
Módosítás után, legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése után
A bioimpedancia eredmények protézisek használata, általános visszajelzés alapján mérve, hogy a klinikusok hogyan használják fel a kapott bioimpedancia adatokat
Időkeret: Módosítás után, legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése után
A protetikusokat arra kérik, hogy szabad válaszformátumban írják le, hogyan használták fel a bioimpedancia eredményeit klinikai gyakorlatuk tájékoztatására. A közös témákat a válaszokból gyűjtötték össze, és az összegyűjtött válaszok alapján táblázatba foglalták mindegyikhez a számot.
Módosítás után, legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése után
A bioimpedancia hasznossága az aljzattervezéshez, a bioimpedancia hasznosságáról szóló általános visszajelzés alapján mérve az aljzatmódosításokkal kapcsolatos döntések meghozatalában
Időkeret: Módosítás után, legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése után
A résztvevők protéziseit arra kérik, hogy értékeljék az általuk javasolt stratégiák hatékonyságát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 10 a „Nagyon hasznos”, a 0 pedig a „Nem hasznos”.
Módosítás után, legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése után
Bioimpedancia a térfogatkezeléshez, általános visszajelzés alapján mérve, hogy mennyire hasznos a bioimpedancia az aljzatmódosításokkal kapcsolatos döntések meghozatalához
Időkeret: Módosítás után, legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése után
A protéziseket arra kérik, hogy értékeljék a bioimpedancia eredményeinek hasznosságát a térfogatkezelési stratégiák ajánlásában pácienseiknek. Az értékelési skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 10 a „Nagyon hasznos”, a 0 pedig a „Nem hasznos”.
Módosítás után, legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése után
A bioimpedancia eredmények folyamatos használata, aszerint mérve, hogy a klinikusok milyen valószínűséggel fogják használni a bioimpedancia adatokat a jövőben
Időkeret: Módosítás után, legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése után
A protézisteket arra kérik, hogy jelezzék, mekkora valószínűséggel kérnek bioimpedancia adatokat a többi páciensükről. Ehhez válasszon egy 0-tól 10-ig terjedő pontszámot, ahol a 10 „nagyon valószínű”, a 0 pedig „egyáltalán nem valószínű”.
Módosítás után, legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése után
A bioimpedancia hatása, aszerint mérve, hogy a bioimpedancia adatok hogyan változtatták meg a protézisek megközelítését a foglalat illeszkedésének problémáihoz
Időkeret: Módosítás után, legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése után
A protéziseket arra kérik, hogy számszerűsítsék a bioimpedancia hatását a probléma megközelítésére úgy, hogy a hatást 0-tól 10-ig értékelik, ahol a 10 a "nagyon hatásos", a 0 pedig a "nincs hatás".
Módosítás után, legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése után
A leghasznosabb bioimpedancia adat, amely szerint a bioimpedancia adatok melyik eleme a leghasznosabb a klinikusok számára
Időkeret: Módosítás után, legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése után
A protéziseket arra kérik, hogy válasszák ki egy listából, hogy mely bioimpedancia adatok voltak a leghasznosabbak számukra. A lista elemei a következők: a folyadéktérfogat változásának nagysága a nap folyamán, a folyadéktérfogat változása a végtag régiói szerint, a folyadéktérfogat változása a különböző tevékenységekből, a folyadéktérfogat változásának sebessége a nap folyamán és a folyadéktérfogat változásának sebessége az adott tevékenység függvényében időközönként
Módosítás után, legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése után
Bioimpedancia és kommunikáció általános visszajelzés alapján mérve, hogy a protézis-beteg kommunikáció javul-e a bioimpedancia adatok felhasználásával
Időkeret: Módosítás után, legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése után
A protéziseket arra kérik, hogy jelezzék, milyen mértékben javították a bioimpedancia eredményeik a köztük és pácienseik közötti kommunikációt. Ezt egy 0 és 10 közötti érték kiválasztásával jelzik, ahol a 10 a "Nagyon hatásos", a 0 pedig a "Nincs hatás".
Módosítás után, legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése után
Eredményjavítás, a bioimpedancia adatok felhasználásával mérve, hogy milyen mértékben javulnak az eredmények
Időkeret: Módosítás után, legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése után
A protézist arra kérik, hogy jelezze, milyen mértékben javította a klinikai eredményeket a bioimpedancia eredmények alkalmazása. Ezt egy 0 és 10 közötti érték kiválasztásával jelzik, ahol a 10 a „pozitív hatás”, a 0 pedig a „negatív hatás”.
Módosítás után, legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joan E Sanders, PhD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000969

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bioimpedancia monitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel