경골 절단 환자의 소켓 수정 필요성을 평가하기 위한 진단 도구로서의 생체 임피던스
2023년 4월 28일 업데이트: Joan Sanders, University of Washington
휴대용 생체 임피던스 모니터링: 새로운 진단 인터페이스 테스트
제안된 연구의 목적은 하지 절단 환자에 대한 연구를 수행하여 새로운 비침습적 장치를 사용하여 수집된 절단단 체액량 데이터가 절단 환자 테스트 대상 및 시술자가 결정한 보철 처방, 적합 및 편안함에 유익한지 평가하는 것입니다. (보철사).
참가자의 절단단 체액량은 관찰 코호트 연구로서 의사가 보철물에 수정한 후 데이터를 의사와 공유하거나 공유하지 않을 수 있는 맹검 무작위 대조 시험으로 시행하기 전과 후에 생체 임피던스 분석을 통해 모니터링됩니다. 보철물을 수정하기 전에.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- University of Washington Bioengineering
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 경골절단 절단 환자, 편측 또는 양측
- 최소 18개월 전에 절단
- 주당 최소 7시간 걷기 활동
- Medicare 기능 분류 수준 2 이상
- 최소 9cm의 잔여 사지 길이
- 절단단 용적 변동으로 인한 소켓 피팅에 악영향
- 보강 서스펜션, 소켓 수정/변경, 양말 적용 제거 또는 활동 수정에 대한 표시
제외 기준:
- 피부 파괴의 발생
- 평평한 보도에서 지속적으로 걸을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 팔 1
Arm 1에서 생체 임피던스 측정은 연구원이 수행합니다.
참가자들은 또한 보철기사가 소켓을 수정하기 최소 1주일 전에 ActiGraph 모니터를 착용합니다.
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실험적: 팔 2 - 실험적
암 1에서 수집된 데이터에서 도출된 결론은 암 2의 생체 임피던스 데이터와 함께 참가자의 보철 기사에게 제공되어 소켓 수정이 필요한 시기에 대한 의사의 결정을 알립니다.
결과는 Arm 3의 결과와 비교됩니다.
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목표 1의 참가자는 생체 임피던스 모니터를 사용하여 모니터링됩니다.
1군 코호트에서 얻은 데이터는 2군 코호트에 대한 소켓 수정을 알리는 데 사용됩니다.
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간섭 없음: 팔 3 - 컨트롤
생체 임피던스 데이터는 Arm 2의 참가자와 병행하여 Arm 3의 참가자로부터 수집됩니다. 그러나 참가자의 보철 기사에게는 데이터가 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCS(Socket Comfort Score)가 크게 증가한 참가자 수
기간: 수정 전 기준을 취하고 수정 후 최종 점수를 얻습니다. 점수 사이의 최소 시간은 3주였습니다.
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참가자는 보철물의 전반적인 편안함을 0에서 10 사이의 점수로 정량화하도록 요청받으며 0은 가능한 가장 편안하지 않으며 10은 가능한 가장 편안한 것입니다.
SCS 점수는 참가자의 보철물을 수정하기 전과 후에 획득했습니다.
분석을 위해 유의미하고 긍정적인 변화를 보인 참가자의 수가 이 결과에 포함됩니다.
SCS에서 거의 또는 전혀 변화가 없거나(점수 차이 <2) SCS 점수에서 부정적인 변화가 있는 참가자는 포함되지 않았습니다.
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수정 전 기준을 취하고 수정 후 최종 점수를 얻습니다. 점수 사이의 최소 시간은 3주였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 보철물에 대한 환자의 전반적인 만족도로 측정한 보철물 만족도에서 순 양성 증가를 보인 참가자 수
기간: 수정 전 기준을 취하고 수정 후 최종 점수를 얻습니다. 점수 사이의 최소 시간은 3주였습니다.
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참가자는 보철물에 대한 전반적인 만족도를 극도로 불행함에서 극도로 행복함까지(0~100) 연속적인 척도에 선을 그어 표시하도록 요청받습니다.
분석을 위해 순 긍정적 변화가 있었던 참가자의 수가 이 결과에 포함됩니다.
순 음성 또는 변화가 없는 참가자는 계산되지 않았습니다.
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수정 전 기준을 취하고 수정 후 최종 점수를 얻습니다. 점수 사이의 최소 시간은 3주였습니다.
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보행 점수에서 순 양성 변화가 있는 참가자 수
기간: 수정 전 기준을 취하고 수정 후 최종 점수를 얻습니다. 점수 사이의 최소 시간은 3주였습니다.
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참가자는 "전혀 걸을 수 없음"에서 "걸을 때 문제 없음"(각각 0에서 100)까지 연속적인 척도에 선을 그려 보철물을 착용하고 걸을 수 있는 전반적인 능력을 표시하도록 요청받습니다.
그들은 또한 좁은 공간에서 걷기, 계단 오르내리기, 언덕 오르내리기, 거리, 보도, 미끄러운 표면에서의 보행과 같은 독특한 상황에서의 보행 능력과 관련된 질문을 받습니다.
분석을 위해 순 긍정적 변화가 있었던 참가자의 수가 이 결과에 포함됩니다.
순 음성 또는 변화가 없는 참가자는 계산되지 않았습니다.
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수정 전 기준을 취하고 수정 후 최종 점수를 얻습니다. 점수 사이의 최소 시간은 3주였습니다.
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잔여 사지 건강 점수에서 순 양성 변화가 있는 참가자 수
기간: 수정 전 기준을 취하고 수정 후 최종 점수를 얻습니다. 점수 사이의 최소 시간은 3주였습니다.
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참가자는 의지를 착용하는 동안 절단단이 땀을 흘리고, 냄새가 나고, 붓고, 발진이 생기고, 내성 모발이 생기고, 물집이 생기는 정도를 표시하도록 요청받습니다. "전혀 아님"(각각 0~100).
분석을 위해 순 긍정적 변화가 있었던 참가자의 수가 이 결과에 포함됩니다.
순 음성 또는 변화가 없는 참가자는 계산되지 않았습니다.
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수정 전 기준을 취하고 수정 후 최종 점수를 얻습니다. 점수 사이의 최소 시간은 3주였습니다.
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보철 유틸리티 점수에서 순 양성 변화를 보인 참가자 수
기간: 수정 전 기준을 취하고 수정 후 최종 점수를 얻습니다. 점수 사이의 최소 시간은 3주였습니다.
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참가자는 "끔찍함"에서 "우수함"까지(각각 0에서 100) 범위의 연속 척도에 선을 그려 보철물의 유용성과 관련된 다양한 기능을 표시하도록 요청받습니다.
보철물의 적합도, 무게, 서 있는 동안의 편안함, 앉아 있는 동안의 편안함, 균형, 노력, 느낌 및 착용을 포함합니다.
분석을 위해 순 긍정적 변화가 있었던 참가자의 수가 이 결과에 포함됩니다.
순 음성 또는 변화가 없는 참가자는 계산되지 않았습니다.
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수정 전 기준을 취하고 수정 후 최종 점수를 얻습니다. 점수 사이의 최소 시간은 3주였습니다.
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보형물 웰빙 점수에서 순양성 변화를 보인 참가자 수
기간: 수정 전 기준을 취하고 수정 후 최종 점수를 얻습니다. 점수 사이의 최소 시간은 3주였습니다.
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의지 사용자는 절단 이후의 웰빙을 표시하고 "가능한 최악의 삶"에서 "가능한 최상의 삶"(각각 0에서 100까지) 범위의 척도에 선을 표시하여 전반적인 삶의 질을 평가합니다.
이 범주에서 긍정적인 순 증가를 보인 참가자는 각 목표에 대해 계산되었습니다.
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수정 전 기준을 취하고 수정 후 최종 점수를 얻습니다. 점수 사이의 최소 시간은 3주였습니다.
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Prosthetist와 환자 간의 의사소통 효율성으로 측정된 Prosthetist Communication Assessment 점수
기간: 베이스라인, 소켓 수정 전
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참가자의 보철 기사는 연구에 참여하는 환자에게 양말의 필요성 또는 행동 변화를 전달하는 능력을 평가하도록 요청받습니다.
그들은 0에서 10까지의 척도를 사용하여 점수를 표시할 것입니다. 10은 가능한 최상의 커뮤니케이션이고 0은 가능한 최악의 커뮤니케이션입니다.
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베이스라인, 소켓 수정 전
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그룹별로 구현된 소켓 수정 유형
기간: 베이스라인, 소켓 수정 전
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참가자의 보철 기사에게 자유 응답 형식으로 구현한 소켓 수정 유형을 질문합니다.
응답은 일반적인 수정 변경과 관련된 5가지 범주로 단순화되었습니다.
가장 일반적인 주제는 새 소켓 제작, 소켓 패드 또는 인서트 추가, 소켓 릴리프 생성, 소켓 서스펜션 변경 등이었습니다.
"기타" 범주에 해당하는 변경 사항은 전체 의지 정렬, 의지 발, 제작 재료 등과 같은 소켓 모양의 변화와 반드시 관련이 있는 것은 아닙니다.
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베이스라인, 소켓 수정 전
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보철물에 적용된 물리적 수정이 소켓 맞춤에 미치는 영향으로 측정한 소켓 수정의 효과
기간: 수정 후, 환자가 연구를 시작한 후 최소 4주
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두 그룹의 참가자의 보철 기사는 그들이 구현한 수정(들)의 효과를 0에서 10의 척도(10은 "우수", 0은 "최악")로 평가하도록 요청받았습니다.
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수정 후, 환자가 연구를 시작한 후 최소 4주
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사지 체액 손실을 최소화하기 위해 권장되는 전략
기간: 수정 후, 환자가 연구를 시작한 후 최소 4주
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참여자의 보철기사는 자유 응답 형식으로 추천한 참여자의 용적 관리 전략에 어떤 변화가 있는지 질문을 받습니다.
응답에서 다음과 같은 공통 주제를 추출했습니다. 새로운 양말 요법, 주기적인 탈의, 새로운 활동 요법, 새로운 자기 관리 요법, 기타 및 없음.
동일한 주제를 언급한 보철 기사의 수를 표로 만들었습니다.
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수정 후, 환자가 연구를 시작한 후 최소 4주
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볼륨 관리 변화가 소켓 핏에 미치는 영향으로 측정한 볼륨 관리 전략의 효과
기간: 수정 후, 환자가 연구를 시작한 후 최소 4주
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참가자의 보철 기사는 10이 "우수"이고 0이 "최악"인 0에서 10까지의 척도에서 권장한 전략의 효과를 평가하도록 요청받습니다.
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수정 후, 환자가 연구를 시작한 후 최소 4주
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사용된 모든 방법의 전반적인 만족도로 측정된 수정/전략 만족도
기간: 수정 후, 환자가 연구를 시작한 후 최소 4주
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Prosthetists는 0에서 10까지 점수를 표시하여 각 참가자에 사용된 소켓 수정 및/또는 볼륨 관리 변경에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청받았습니다. 10은 "매우 만족"이고 0은 "불만족"입니다.
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수정 후, 환자가 연구를 시작한 후 최소 4주
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주어진 생체 임피던스 데이터에 대한 임상의의 일반적인 피드백으로 측정한 생체 임피던스 결과의 보철기사 인상
기간: 수정 후, 환자가 연구를 시작한 후 최소 4주
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Prosthetists는 자유 응답 형식으로 생체 임피던스 결과에 대한 인상을 설명하도록 요청받습니다.
응답에서 공통 주제를 수집하고 수집된 응답을 기반으로 각각의 개수를 표로 작성했습니다.
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수정 후, 환자가 연구를 시작한 후 최소 4주
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임상의가 주어진 생체 임피던스 데이터를 사용하는 방법에 대한 일반 피드백으로 측정한 생체 임피던스 결과의 의지 사용
기간: 수정 후, 환자가 연구를 시작한 후 최소 4주
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Prosthetists는 무료 응답 형식으로 생체 임피던스 결과를 사용하여 임상 실습을 알리는 방법을 설명해야 합니다.
응답에서 공통 주제를 수집하고 수집된 응답을 기반으로 각각의 개수를 표로 작성했습니다.
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수정 후, 환자가 연구를 시작한 후 최소 4주
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소켓 수정에 대한 의사 결정을 알리는 데 생체 임피던스가 얼마나 유용한지에 대한 일반적인 피드백으로 측정한 소켓 설계에 대한 생체 임피던스 유용성
기간: 수정 후, 환자가 연구를 시작한 후 최소 4주
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참가자의 보철 기사는 0에서 10까지의 척도로 추천한 전략의 효과를 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 10은 "매우 유용함"이고 0은 "유용하지 않음"입니다.
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수정 후, 환자가 연구를 시작한 후 최소 4주
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소켓 수정에 대한 결정을 알리는 데 생체 임피던스가 얼마나 유용한지에 대한 일반적인 피드백으로 측정한 볼륨 관리를 위한 생체 임피던스
기간: 수정 후, 환자가 연구를 시작한 후 최소 4주
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Prosthetists는 환자에게 볼륨 관리 전략을 권장할 때 생체 임피던스 결과의 유용성을 평가하도록 요청받습니다.
등급 척도는 0에서 10까지이며 10은 "매우 유용함"이고 0은 "유용하지 않음"입니다.
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수정 후, 환자가 연구를 시작한 후 최소 4주
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임상의가 미래에 생체 임피던스 데이터를 사용할 가능성으로 측정되는 생체 임피던스 결과의 지속적인 사용
기간: 수정 후, 환자가 연구를 시작한 후 최소 4주
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Prosthetists는 0에서 10 사이의 점수를 선택하여 다른 환자에 대한 생체 임피던스 데이터를 요청할 가능성이 얼마나 되는지 표시하도록 요청받습니다. 10은 "매우 가능성 있음"이고 0은 "전혀 가능성 없음"입니다.
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수정 후, 환자가 연구를 시작한 후 최소 4주
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생체 임피던스 데이터가 소켓 맞춤의 문제에 접근하는 방식을 어떻게 변화시켰는지에 의해 측정된 생체 임피던스의 영향
기간: 수정 후, 환자가 연구를 시작한 후 최소 4주
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Prosthetists는 0에서 10까지 영향을 평가하여 생체 임피던스가 문제에 접근하는 방식에 미치는 영향을 정량화하도록 요청받습니다. 10은 "매우 영향이 있음"이고 0은 "영향 없음"입니다.
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수정 후, 환자가 연구를 시작한 후 최소 4주
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임상의에게 가장 유용한 생체 임피던스 데이터 요소로 측정한 가장 유용한 생체 임피던스 데이터
기간: 수정 후, 환자가 연구를 시작한 후 최소 4주
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Prosthetists는 그들에게 가장 유용한 생체 임피던스 데이터가 목록에서 선택하도록 요청받습니다.
목록 항목은 다음과 같습니다. 하루 종일 체액량 변화의 크기, 사지 부위별 체액량 변화, 다양한 활동으로 인한 체액량 변화, 하루 종일 체액량 변화율, 특정 활동에 대한 체액량 변화율 간격
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수정 후, 환자가 연구를 시작한 후 최소 4주
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생체임피던스 데이터를 사용하여 의지와 환자의 의사소통이 개선되었는지 여부에 대한 일반적인 피드백으로 측정한 생체임피던스 및 의사소통
기간: 수정 후, 환자가 연구를 시작한 후 최소 4주
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Prosthetists는 생체 임피던스 결과를 사용하여 환자와 환자 간의 의사 소통을 개선한 정도를 표시하도록 요청받습니다.
그들은 0에서 10 사이의 값을 선택하여 이를 나타냅니다. 10은 "높은 영향", 0은 "영향 없음"입니다.
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수정 후, 환자가 연구를 시작한 후 최소 4주
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생체 임피던스 데이터를 사용하여 결과가 개선된 정도에 따라 측정된 결과 향상
기간: 수정 후, 환자가 연구를 시작한 후 최소 4주
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Prosthetists는 생체 임피던스 결과를 사용하여 임상 결과가 향상된 정도를 표시하도록 요청받습니다.
그들은 0에서 10 사이의 값을 선택하여 이를 나타냅니다. 10은 "긍정적인 영향"이고 0은 "부정적인 영향"입니다.
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수정 후, 환자가 연구를 시작한 후 최소 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Berke GM, Fergason J, Milani JR, Hattingh J, McDowell M, Nguyen V, Reiber GE. Comparison of satisfaction with current prosthetic care in veterans and servicemembers from Vietnam and OIF/OEF conflicts with major traumatic limb loss. J Rehabil Res Dev. 2010;47(4):361-71. doi: 10.1682/jrrd.2009.12.0193.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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