Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioimpedans som et diagnostisk verktøy for å vurdere behovet for socket-modifikasjon hos transtibiale amputerte

28. april 2023 oppdatert av: Joan Sanders, University of Washington

Bærbar bioimpedansovervåking: Testing av et nytt diagnostisk grensesnitt

Hensikten med den foreslåtte studien er å utføre forskning på individer med amputasjon av underekstremiteter, og evaluere om data om gjenværende væskevolum i ekstremiteter samlet inn ved hjelp av en ny ikke-invasiv enhet er fordelaktig for proteseresept, passform og komfort, bestemt av amputerte testpersoner og utøvere. (proteser). Deltakernes resterende lemmervæskevolum vil bli overvåket gjennom bioimpedansanalyse både før og etter en praktiserende modifikasjon av protesen som en observasjonskohortstudie og deretter som en blindet randomisert kontrollstudie der dataene kan eller ikke kan deles med utøveren. før modifikasjonen gjøres på protesen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • University of Washington Bioengineering

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Transtibiale amputerte, ensidig eller bilateral
  • Amputasjon minst 18 måneder før
  • Gangaktivitet på minst 7 timer per uke
  • Medicare funksjonell klassifiseringsnivå på 2 eller høyere
  • Gjenværende lemlengde på minst 9 centimeter
  • Skadelige støt på sokkelpasningen forårsaket av gjenværende lemmervolumsvingninger
  • Indikasjon for utvidet suspensjon, socket modifikasjon/endring, fjerning av sokkpåføring eller aktivitetsendring

Ekskluderingskriterier:

  • Forekomst av hudnedbrytning
  • Manglende evne til å bevege seg kontinuerlig på en jevn gangvei

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm 1
I arm 1 blir bioimpedansmålinger tatt av forskningspersonell. Deltakerne har også på seg en ActiGraph-monitor i minst en uke før proteseren utfører modifikasjoner på sokkelen.
Eksperimentell: Arm 2 - Eksperimentell
Konklusjoner trukket fra data samlet i arm 1 vil bli gitt til deltakerens proteseleger, sammen med deres bioimpedansdata fra arm 2, for å informere utøverens beslutning om når en modifikasjon av stikkontakten er berettiget. Resultatene vil bli sammenlignet med resultatene til arm 3.
Enhet: Bioimpedansmonitor
Deltaker i mål 1 vil bli overvåket ved hjelp av bioimpedansmonitoren. Data innhentet fra arm 1-kohorten vil bli brukt til å informere socket-modifikasjoner gjort for arm 2-kohort.
Ingen inngripen: Arm 3 - Kontroll
Bioimpedansdata vil bli samlet inn fra deltakere i arm 3 parallelt med de i arm 2. Det vil imidlertid ikke bli gitt data til deltakerens proteselege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med betydelig økning i Socket Comfort Score (SCS)
Tidsramme: Baseline tatt før modifikasjon, med en endelig poengsum tatt etter modifikasjon. Minimumstiden mellom skårene var 3 uker.
Deltakerne blir bedt om å kvantifisere den generelle komforten til protesen deres ved å gi den en poengsum mellom 0 og 10 med 0 som minst mulig komfortabel og 10 som mest mulig komfortabel. SCS-skår ble oppnådd både før og etter modifikasjoner av deltakerens protese. For analyseformål telles antall deltakere som hadde en betydelig positiv endring for dette utfallet. Deltakere som hadde liten eller ingen endring (en skårforskjell <2) i SCS eller hadde en negativ endring i SCS-skår ble ikke talt med.
Baseline tatt før modifikasjon, med en endelig poengsum tatt etter modifikasjon. Minimumstiden mellom skårene var 3 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med netto-positiv økning i protesetilfredshet, målt ved pasientens generelle tilfredshet med hele protesen
Tidsramme: Baseline tatt før modifikasjon, med en endelig poengsum tatt etter modifikasjon. Minimumstiden mellom skårene var 3 uker.
Deltakerne blir bedt om å angi sin generelle tilfredshet med protesen ved å tegne en linje på en kontinuerlig skala som går fra ekstremt ulykkelig til ekstremt glad (0 til 100). For analyseformål telles antall deltakere som hadde en netto positiv endring for dette utfallet. Deltakere som hadde en netto negativ eller ingen endring ble ikke talt med.
Baseline tatt før modifikasjon, med en endelig poengsum tatt etter modifikasjon. Minimumstiden mellom skårene var 3 uker.
Antall deltakere med netto-positiv endring i ambulasjonsscore
Tidsramme: Baseline tatt før modifikasjon, med en endelig poengsum tatt etter modifikasjon. Minimumstiden mellom skårene var 3 uker.
Deltakerne blir bedt om å angi sin generelle evne til å gå med protesen ved å tegne en linje på en kontinuerlig skala som går fra "Kan ikke gå i det hele tatt" til "Ingen problem å gå" (henholdsvis 0 til 100). De blir også stilt spørsmål knyttet til ambulasjonsevne under unike omstendigheter, som å gå på nært hold, opp og ned trapper, opp og ned bakker, på gater, på fortau og på glatt underlag. For analyseformål telles antall deltakere som hadde en netto positiv endring for dette utfallet. Deltakere som hadde en netto negativ eller ingen endring ble ikke talt med.
Baseline tatt før modifikasjon, med en endelig poengsum tatt etter modifikasjon. Minimumstiden mellom skårene var 3 uker.
Antall deltakere med netto-positiv endring i gjenværende lemhelsepoeng
Tidsramme: Baseline tatt før modifikasjon, med en endelig poengsum tatt etter modifikasjon. Minimumstiden mellom skårene var 3 uker.
Deltakerne blir bedt om å angi hvor mye de resterende lemmene deres svetter, lukter, svulmer, utvikler utslett, utvikler inngrodde hår og utvikler blemmer mens de har på seg protesen. De indikerer dette ved å tegne en linje på en kontinuerlig skala som går fra "Ekstrem mengde" til "Ikke i det hele tatt" (henholdsvis 0 til 100). For analyseformål telles antall deltakere som hadde en netto positiv endring for dette utfallet. Deltakere som hadde en netto negativ eller ingen endring ble ikke talt med.
Baseline tatt før modifikasjon, med en endelig poengsum tatt etter modifikasjon. Minimumstiden mellom skårene var 3 uker.
Antall deltakere med netto-positiv endring i poengsum for proteseverktøy
Tidsramme: Baseline tatt før modifikasjon, med en endelig poengsum tatt etter modifikasjon. Minimumstiden mellom skårene var 3 uker.
Deltakerne blir bedt om å angi ulike funksjoner knyttet til nytten av protesen deres ved å tegne en linje på en kontinuerlig skala som spenner fra "Forferdelig" til "Utmerket" (henholdsvis 0 til 100). Funksjoner inkluderer protesepassform, vekt, komfort mens du står, komfort mens du sitter, balanse, innsats, følelse og påføring. For analyseformål telles antall deltakere som hadde en netto positiv endring for dette utfallet. Deltakere som hadde en netto negativ eller ingen endring ble ikke talt med.
Baseline tatt før modifikasjon, med en endelig poengsum tatt etter modifikasjon. Minimumstiden mellom skårene var 3 uker.
Antall deltakere med netto-positiv endring i protesescore
Tidsramme: Baseline tatt før modifikasjon, med en endelig poengsum tatt etter modifikasjon. Minimumstiden mellom skårene var 3 uker.
Protesebrukere indikerer deres velvære siden amputasjonen og rangerer også deres generelle livskvalitet ved å markere en linje på en skala som strekker seg fra "verst mulig liv" til "best mulig liv" (henholdsvis 0 til 100). Deltakere som viste en positiv netto økning i denne kategorien ble talt for hvert mål.
Baseline tatt før modifikasjon, med en endelig poengsum tatt etter modifikasjon. Minimumstiden mellom skårene var 3 uker.
Score for vurdering av proteser for kommunikasjon, målt etter kommunikasjonseffektiviteten mellom proteseren og pasienten deres
Tidsramme: Grunnlinje, før modifikasjon av sokkel
Deltakernes proteser blir bedt om å vurdere deres evne til å kommunisere behovet for sokker eller atferdsendringer til sine pasienter som deltar i studien. De vil indikere poengsummen ved å bruke en skala fra 0 til 10 der 10 er best mulig kommunikasjon og 0 er dårligst mulig kommunikasjon.
Grunnlinje, før modifikasjon av sokkel
Typer socket-modifikasjoner implementert per gruppe
Tidsramme: Grunnlinje, før modifikasjon av sokkel
Deltakernes proteser blir spurt om type socket-modifikasjon(er) som de implementerte i fritt svarformat. Svarene ble forenklet i 5 kategorier relatert til vanlige modifikasjonsendringer. De vanligste temaene var: fabrikasjon av en ny stikkontakt, tillegg av stikkontaktputer eller en innsats, lage stikkontaktavlastninger, bytte av stikkontaktoppheng og annet. Endringer som falt under kategorien "annet" var ikke nødvendigvis relatert til endringer i sokkelform, slik som endringer i total protesejustering, protesefot, fabrikasjonsmaterialer, etc.
Grunnlinje, før modifikasjon av sokkel
Effekt av socket-modifikasjon, målt ved virkningen av den fysiske modifikasjonen som er gjort på protesen til socket-tilpasning
Tidsramme: Etter modifikasjon, minimum 4 uker etter at pasienten startet studien
Deltakernes proteser fra begge gruppene ble bedt om å vurdere effektiviteten til modifikasjonen(e) de implementerte på en skala fra 0 til 10 der 10 er "Utmerket" og 0 er "Forferdelig".
Etter modifikasjon, minimum 4 uker etter at pasienten startet studien
Strategier som anbefales for å minimere tap av væske i lemmer
Tidsramme: Etter modifikasjon, minimum 4 uker etter at pasienten startet studien
Deltakernes proteser blir spurt om hvilke endringer i deltakerens volumstyringsstrategi de anbefalte i fritt-svar-format. Følgende vanlige temaer ble hentet fra svarene deres: nytt sokkeregime, periodisk avføring, nytt aktivitetsregime, nytt egenomsorgsregime, annet og ingen. En telling for hvor mange proteser som nevnte samme tema ble tatt opp i tabellen.
Etter modifikasjon, minimum 4 uker etter at pasienten startet studien
Effekt av volumstyringsstrategi, målt ved virkningen av endringene i volumstyring til Socket Fit
Tidsramme: Etter modifikasjon, minimum 4 uker etter at pasienten startet studien
Deltakernes proteser blir bedt om å vurdere effektiviteten til strategiene de anbefalte på en skala fra 0 til 10 der 10 er "Utmerket" og 0 er "Forferdelig".
Etter modifikasjon, minimum 4 uker etter at pasienten startet studien
Modifikasjon/strategitilfredshet, målt etter generell tilfredshet med alle anvendte metoder
Tidsramme: Etter modifikasjon, minimum 4 uker etter at pasienten startet studien
Protetikere blir bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet med socket-modifikasjonen og/eller volumstyringsendringen som ble brukt for hver deltaker ved å angi en poengsum fra 0 til 10, hvor 10 er "Ekstremt fornøyd" og 0 er "Ikke fornøyd".
Etter modifikasjon, minimum 4 uker etter at pasienten startet studien
Protetikerinntrykk av bioimpedansresultater, målt ved generell tilbakemelding fra klinikere om bioimpedansdataene de er gitt
Tidsramme: Etter modifikasjon, minimum 4 uker etter at pasienten startet studien
Protetikere blir bedt om å beskrive sitt inntrykk av bioimpedansresultatene i et fritt svarformat. Felles temaer ble samlet fra svar, og en telling for hver ble tabellert basert på innsamlede svar.
Etter modifikasjon, minimum 4 uker etter at pasienten startet studien
Protetikerbruk av bioimpedansresultater, målt ved generell tilbakemelding om hvordan klinikerne bruker bioimpedansdataene de er gitt
Tidsramme: Etter modifikasjon, minimum 4 uker etter at pasienten startet studien
Protetikere blir bedt om å beskrive, i fritt svarformat, hvordan de brukte bioimpedansresultatene for å informere sin kliniske praksis. Felles temaer ble samlet fra svar, og en telling for hver ble tabellert basert på innsamlede svar.
Etter modifikasjon, minimum 4 uker etter at pasienten startet studien
Bioimpedansnytte for socketdesign, målt ved generell tilbakemelding om hvor nyttig bioimpedans er for å informere beslutninger om socketmodifikasjoner
Tidsramme: Etter modifikasjon, minimum 4 uker etter at pasienten startet studien
Deltakernes proteser blir bedt om å vurdere effektiviteten til strategiene de anbefalte på en skala fra 0 til 10, der 10 er "Veldig nyttig" og 0 er "Ikke nyttig".
Etter modifikasjon, minimum 4 uker etter at pasienten startet studien
Bioimpedans for volumstyring, målt ved generell tilbakemelding om hvor nyttig bioimpedans er for å informere beslutninger om socket-modifikasjoner
Tidsramme: Etter modifikasjon, minimum 4 uker etter at pasienten startet studien
Protetikere blir bedt om å vurdere nytten av bioimpedansresultater ved å anbefale volumstyringsstrategier til sine pasienter. Rangeringsskalaen er 0 til 10, hvor 10 er "Veldig nyttig" og 0 er "Ikke nyttig".
Etter modifikasjon, minimum 4 uker etter at pasienten startet studien
Fortsatt bruk av bioimpedansresultater, målt etter hvor sannsynlig det er for klinikere å bruke bioimpedansdata i fremtiden
Tidsramme: Etter modifikasjon, minimum 4 uker etter at pasienten startet studien
Protetikere blir bedt om å angi hvor sannsynlig det er at de vil be om bioimpedansdata for sine andre pasienter ved å velge en skåre fra 0 til 10, hvor 10 er "Svært sannsynlig" og 0 er "Ikke sannsynlig i det hele tatt".
Etter modifikasjon, minimum 4 uker etter at pasienten startet studien
Effekten av bioimpedans, målt etter hvordan bioimpedansdata endret måten proteser nærmet seg problemproblemer med socket Fit
Tidsramme: Etter modifikasjon, minimum 4 uker etter at pasienten startet studien
Protetikere blir bedt om å kvantifisere virkningen som bioimpedansen hadde på måten de nærmet seg problemet på ved å rangere virkningen fra 0 til 10, hvor 10 er "Veldig virkningsfull" og 0 er "Ingen innvirkning".
Etter modifikasjon, minimum 4 uker etter at pasienten startet studien
Mest nyttige bioimpedansdata, målt etter hvilket element av bioimpedansdataene som er mest nyttige for klinikere
Tidsramme: Etter modifikasjon, minimum 4 uker etter at pasienten startet studien
Protetikere blir bedt om å velge fra en liste hvilke bioimpedansdata som var mest nyttige for dem. Listeelementene er: størrelsen på væskevolumendring over hele dagen, væskevolumendring etter regioner i lemmen, væskevolumendring fra forskjellige aktiviteter, hastigheten på væskevolumendring over hele dagen og hastigheten på væskevolumendring over spesifikk aktivitet intervaller
Etter modifikasjon, minimum 4 uker etter at pasienten startet studien
Bioimpedans og kommunikasjon målt ved generell tilbakemelding om hvorvidt kommunikasjon mellom proteser og pasienter er forbedret ved bruk av bioimpedansdata
Tidsramme: Etter modifikasjon, minimum 4 uker etter at pasienten startet studien
Protetikere blir bedt om å angi i hvilken grad deres bioimpedansresultater forbedret kommunikasjonen mellom dem og deres pasienter. De indikerer dette ved å velge en verdi fra 0 til 10, hvor 10 er "Highly Impactful" og 0 er "No Impact".
Etter modifikasjon, minimum 4 uker etter at pasienten startet studien
Resultatforbedring, målt etter graden som resultatene er forbedret ved bruk av bioimpedansdata
Tidsramme: Etter modifikasjon, minimum 4 uker etter at pasienten startet studien
Protetikere blir bedt om å angi i hvilken grad kliniske resultater ble forbedret ved bruk av bioimpedansresultater. De indikerer dette ved å velge en verdi fra 0 til 10, hvor 10 er "Positiv innvirkning" og 0 er "Negativ innvirkning".
Etter modifikasjon, minimum 4 uker etter at pasienten startet studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan E Sanders, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000969

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transtibial amputert

Kliniske studier på Bioimpedansmonitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere