生物阻抗作为评估小腿截肢者接受腔修改需求的诊断工具
2023年4月28日 更新者：Joan Sanders、University of Washington
便携式生物阻抗监测：测试新的诊断接口
拟议研究的目的是对下肢截肢患者进行研究，评估使用新型非侵入性设备收集的残肢液体体积数据是否有利于截肢者测试对象和从业者确定的假肢处方、适合性和舒适度（假肢）。
参与者的残肢液体体积将通过生物阻抗分析进行监测，在从业者对假体进行修改之前和之后，作为一项观察性队列研究，然后作为一项盲法随机对照试验，其中数据可能会或可能不会与从业者共享在对假体进行修改之前。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- University of Washington Bioengineering
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 小腿截肢者，单侧或双侧
- 截肢至少 18 个月前
- 每周至少 7 小时的步行活动
- 2 级或更高的 Medicare 功能分类级别
- 残肢长度至少 9 厘米
- 残肢体积波动对承窝适配的不利影响
- 用于增强暂停、套接字修改/更改、套接字应用程序删除或活动修改的指示
排除标准：
- 皮肤破裂的发生率
- 无法在水平人行道上连续走动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：手臂 1
在 Arm 1 中，生物阻抗测量由研究人员进行。
在修复师对他们的插座进行修改之前，参与者还佩戴了 ActiGraph 监视器至少一周。
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实验性的：第 2 臂 - 实验性
从第 1 臂收集的数据得出的结论将连同他们从第 2 臂获得的生物阻抗数据一起提供给参与者的假肢医生，以告知从业者关于何时需要修改插座的决定。
结果将与 Arm 3 的结果进行比较。
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目标 1 的参与者将使用生物阻抗监测器进行监测。
从 arm 1 队列中获得的数据将用于告知为 arm 2 队列所做的插座修改。
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无干预：第 3 臂 - 控制
生物阻抗数据将从第 3 臂的参与者和第 2 臂的参与者同时收集。但是，不会向参与者的假肢医生提供任何数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插座舒适度得分 (SCS) 显着增加的参与者数量
大体时间：修改前采用基线，修改后采用最终分数。得分之间的最短时间为 3 周。
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要求参与者通过在 0 到 10 之间打分来量化假肢的整体舒适度，其中 0 表示最不舒适，10 表示最舒适。
SCS 分数是在对参与者的假体进行修改之前和之后获得的。
出于分析目的，具有显着积极变化的参与者数量被计入此结果。
SCS 几乎没有或没有变化（得分差异 < 2）或 SCS 得分出现负变化的参与者不计在内。
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修改前采用基线，修改后采用最终分数。得分之间的最短时间为 3 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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假体满意度呈净正增长的参与者人数，通过患者对其整个假体的总体满意度来衡量
大体时间：修改前采用基线，修改后采用最终分数。得分之间的最短时间为 3 周。
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参与者被要求通过在从极度不快乐到极度快乐（0 到 100）的连续尺度上画一条线来表明他们对假体的总体满意度。
出于分析目的，具有净积极变化的参与者人数被计入此结果。
没有净负变化或没有变化的参与者不被计算在内。
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修改前采用基线，修改后采用最终分数。得分之间的最短时间为 3 周。
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移动分数净正变化的参与者人数
大体时间：修改前采用基线，修改后采用最终分数。得分之间的最短时间为 3 周。
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参与者被要求通过在从“根本无法行走”到“行走没有问题”（分别为 0 到 100）的连续刻度上画一条线来表明他们使用假肢行走的总体能力。
他们还被问及与特殊情况下的行走能力相关的问题，例如在狭窄空间行走、上下楼梯、上下山、街道、人行道和湿滑表面。
出于分析目的，具有净积极变化的参与者人数被计入此结果。
没有净负变化或没有变化的参与者不被计算在内。
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修改前采用基线，修改后采用最终分数。得分之间的最短时间为 3 周。
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残肢健康评分净阳性变化的参与者人数
大体时间：修改前采用基线，修改后采用最终分数。得分之间的最短时间为 3 周。
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参与者被要求指出他们的残肢在佩戴假肢时出汗、气味、肿胀、皮疹、毛发向内生长和水泡的程度。他们通过在连续刻度上画一条从“极端量”到“完全没有”（分别为 0 到 100）。
出于分析目的，具有净积极变化的参与者人数被计入此结果。
没有净负变化或没有变化的参与者不被计算在内。
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修改前采用基线，修改后采用最终分数。得分之间的最短时间为 3 周。
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假体效用评分出现净正变化的参与者人数
大体时间：修改前采用基线，修改后采用最终分数。得分之间的最短时间为 3 周。
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参与者被要求通过在从“糟糕”到“优秀”（分别为 0 到 100）的连续刻度上画一条线来指出与其假体的实用性相关的各种特征。
特征包括假肢适合度、重量、站立时的舒适度、坐着时的舒适度、平衡、努力、感觉和穿戴。
出于分析目的，具有净积极变化的参与者人数被计入此结果。
没有净负变化或没有变化的参与者不被计算在内。
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修改前采用基线，修改后采用最终分数。得分之间的最短时间为 3 周。
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假肢健康评分出现净正变化的参与者人数
大体时间：修改前采用基线，修改后采用最终分数。得分之间的最短时间为 3 周。
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假肢使用者表明他们截肢后的健康状况，并通过在“最坏可能的生活”到“最好的可能生活”（分别为 0 到 100）的范围内标记一条线来对他们的整体生活质量进行排名。
每个目标都计算了在该类别中表现出正净增长的参与者。
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修改前采用基线，修改后采用最终分数。得分之间的最短时间为 3 周。
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假肢师沟通评估分数，由假肢师与患者之间的沟通效率衡量
大体时间：基线，套接字修改之前
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参与者的假肢医师被要求评估他们向参与研究的患者传达袜子或行为改变需求的能力。
他们将使用从 0 到 10 的等级来表示分数，其中 10 代表最佳沟通，0 代表最差沟通。
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基线，套接字修改之前
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每组实现的套接字修改类型
大体时间：基线，套接字修改之前
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参与者的修复师被问及他们以自由响应格式实施的插座修改的类型。
响应被简化为与常见修改更改相关的 5 个类别。
最常见的主题是：制造新的插座、添加插座垫或插入件、创建插座浮雕、更换插座悬架等。
属于“其他”类别的变化不一定与插座形状的变化有关，例如整体假体排列、假脚、制造材料等的变化。
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基线，套接字修改之前
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插座修改的效果，通过对假体进行的物理修改对插座配合的影响来衡量
大体时间：修改后，患者开始研究后至少 4 周
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来自两组的参与者的假肢师被要求以 0 到 10 的等级对他们实施的修改的有效性进行评分，其中 10 是“优秀”，0 是“糟糕”。
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修改后，患者开始研究后至少 4 周
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减少肢体液体体积损失的推荐策略
大体时间：修改后，患者开始研究后至少 4 周
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参与者的修复师被问及他们以自由回答的形式建议对参与者的容量管理策略进行哪些更改。
从他们的回答中提取了以下共同主题：新的袜子养生法、定期脱毛、新的活动养生法、新的自我护理养生法、其他和无。
列出了有多少假肢医师提到了同一主题。
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修改后，患者开始研究后至少 4 周
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音量管理策略的效果，通过音量管理变化对套接字配合的影响来衡量
大体时间：修改后，患者开始研究后至少 4 周
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要求参与者的假肢医师按照 0 到 10 的等级对他们推荐的策略的有效性进行评分，其中 10 表示“优秀”，0 表示“糟糕”。
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修改后，患者开始研究后至少 4 周
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修改/策略满意度，通过对所有采用的方法的总体满意度来衡量
大体时间：修改后，患者开始研究后至少 4 周
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要求修复师对每个参与者使用的插座修改和/或容量管理更改的总体满意度进行评分，方法是从 0 到 10 分，其中 10 分表示“非常满意”，0 分表示“不满意”。
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修改后，患者开始研究后至少 4 周
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修复师对生物阻抗结果的印象，通过临床医生对他们提供的生物阻抗数据的一般反馈来衡量
大体时间：修改后，患者开始研究后至少 4 周
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假肢技师被要求以自由回答的形式描述他们对生物阻抗结果的印象。
从回复中收集共同主题，并根据收集到的回复对每个主题进行统计。
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修改后，患者开始研究后至少 4 周
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修复师对生物阻抗结果的使用，通过对临床医生如何使用他们获得的生物阻抗数据的一般反馈来衡量
大体时间：修改后，患者开始研究后至少 4 周
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假肢医师被要求以自由回答的形式描述他们如何使用生物阻抗结果来指导他们的临床实践。
从回复中收集共同主题，并根据收集到的回复对每个主题进行统计。
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修改后，患者开始研究后至少 4 周
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生物阻抗对插座设计的有用性，通过关于生物阻抗对插座修改决策的有用程度的一般反馈来衡量
大体时间：修改后，患者开始研究后至少 4 周
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要求参与者的假肢医师按照 0 到 10 的等级对他们推荐的策略的有效性进行评分，其中 10 表示“非常有用”，0 表示“无用”。
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修改后，患者开始研究后至少 4 周
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体积管理的生物阻抗，通过关于生物阻抗对插座修改决策的有用程度的一般反馈来衡量
大体时间：修改后，患者开始研究后至少 4 周
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假肢医师被要求评估生物阻抗结果在向患者推荐容量管理策略时的效用。
评分等级为 0 到 10，其中 10 表示“非常有用”，0 表示“无用”。
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修改后，患者开始研究后至少 4 周
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继续使用生物阻抗结果，通过临床医生将来使用生物阻抗数据的可能性来衡量
大体时间：修改后，患者开始研究后至少 4 周
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要求修复师通过选择 0 到 10 之间的分数来表明他们为其他患者请求生物阻抗数据的可能性有多大，其中 10 表示“非常可能”，0 表示“根本不可能”。
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修改后，患者开始研究后至少 4 周
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生物阻抗的影响，通过生物阻抗数据如何改变假肢专家处理承窝适配问题的方式来衡量
大体时间：修改后，患者开始研究后至少 4 周
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修复师被要求量化生物阻抗对他们处理问题的方式的影响，方法是将影响从 0 到 10 进行评分，其中 10 表示“非常有影响”，0 表示“无影响”。
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修改后，患者开始研究后至少 4 周
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最有用的生物阻抗数据，通过生物阻抗数据的哪个元素对临床医生最有用来衡量
大体时间：修改后，患者开始研究后至少 4 周
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假肢医师被要求从列表中选择对他们最有用的生物阻抗数据。
列表项是：一整天的液体体积变化幅度、肢体各区域的液体体积变化、不同活动的液体体积变化、一整天的液体体积变化率以及特定活动的液体体积变化率间隔
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修改后，患者开始研究后至少 4 周
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通过使用生物阻抗数据改善假体师与患者之间的沟通的一般反馈测量的生物阻抗和沟通
大体时间：修改后，患者开始研究后至少 4 周
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假肢医师被要求指出他们使用生物阻抗结果在多大程度上改善了他们与患者之间的沟通。
他们通过选择 0 到 10 之间的一个值来表示这一点，其中 10 表示“影响很大”，0 表示“没有影响”。
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修改后，患者开始研究后至少 4 周
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结果增强，通过使用生物阻抗数据改善结果的程度来衡量
大体时间：修改后，患者开始研究后至少 4 周
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假肢医师被要求指出使用生物阻抗结果在多大程度上提高了临床结果。
他们通过从 0 到 10 中选择一个值来表示这一点，其中 10 代表“积极影响”，0 代表“消极影响”。
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修改后，患者开始研究后至少 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joan E Sanders, PhD、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Sanders JE, Fatone S. Residual limb volume change: systematic review of measurement and management. J Rehabil Res Dev. 2011;48(8):949-86. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0189.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月9日
初级完成 (实际的)
2020年9月14日
研究完成 (实际的)
2020年12月23日
研究注册日期
首次提交
2017年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月19日
首次发布 (实际的)
2017年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月28日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生物阻抗监测仪的临床试验
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice撤销
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityGabi SmartCare完全的
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustKiActiv完全的