Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioimpedans som et diagnostisk værktøj til vurdering af behovet for socketmodifikation hos transtibiale amputerede

28. april 2023 opdateret af: Joan Sanders, University of Washington

Bærbar bioimpedansovervågning: Test af en ny diagnostisk grænseflade

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at udføre forskning på individer med amputation af underekstremiteterne og evaluere, om data om resterende lemmervæskevolumen indsamlet ved hjælp af en ny ikke-invasiv enhed er gavnlig for proteseordination, pasform og komfort som bestemt af amputerede testpersoner og behandlere. (proteser). Deltageres resterende lemmervæskevolumen vil blive overvåget gennem bioimpedansanalyse både før og efter en praktiserende ændring af protesen som et observationelt kohortestudie og derefter som et blindet randomiseret kontrolforsøg, hvor data kan eller ikke kan deles med praktiserende læge. før modifikationen foretages på protesen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington Bioengineering

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transtibiale amputerede, unilaterale eller bilaterale
  • Amputation mindst 18 måneder før
  • Gåaktivitet på mindst 7 timer om ugen
  • Medicare funktionelt klassifikationsniveau på 2 eller højere
  • Resterende lemmerlængde på mindst 9 centimeter
  • Skadelige påvirkninger af sokkelpasning forårsaget af resterende lemmervolumenudsving
  • Indikation for øget suspension, fatningsmodifikation/-ændring, fjernelse af strømpepåføring eller aktivitetsmodifikation

Ekskluderingskriterier:

  • Forekomst af hudnedbrydning
  • Manglende evne til at bevæge sig kontinuerligt på en plan gangbro

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm 1
I arm 1 tages bioimpedansmålinger af forskningspersonale. Deltagerne bærer også en ActiGraph-monitor i mindst en uge, før deres proteselæger udfører ændringer på deres sokkel.
Eksperimentel: Arm 2 - Eksperimentel
Konklusioner draget fra data indsamlet i arm 1 vil blive givet til deltagerens proteselæge sammen med deres bioimpedansdata fra arm 2 for at informere praktiserende læge om, hvornår en ændring af soklen er berettiget. Resultaterne vil blive sammenlignet med dem fra arm 3.
Enhed: Bioimpedans monitor
Deltager i mål 1 vil blive overvåget ved hjælp af bioimpedansmonitoren. Data opnået fra arm 1-kohorten vil blive brugt til at informere socket-modifikationer foretaget for arm 2-kohorte.
Ingen indgriben: Arm 3 - Kontrol
Bioimpedansdata vil blive indsamlet fra deltagere i arm 3 parallelt med dem i arm 2. Der vil dog ikke blive givet data til deltagerens proteselæge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med betydelige stigninger i Socket Comfort Score (SCS)
Tidsramme: Baseline taget før modifikation, med en endelig score taget efter modifikation. Minimumstiden mellem scoringer var 3 uger.
Deltagerne bliver bedt om at kvantificere den overordnede komfort af deres protese ved at give den en score mellem 0 og 10, hvor 0 er det mindst mulige behageligt og 10 er det mest behagelige muligt. SCS-score blev opnået både før og efter ændringer af deltagerens protese. Til analyseformål tælles antallet af deltagere, der havde en signifikant positiv ændring, for dette resultat. Deltagere, der havde ringe eller ingen ændring (en scoreforskel <2) i SCS eller havde en negativ ændring i SCS-score, blev ikke talt med.
Baseline taget før modifikation, med en endelig score taget efter modifikation. Minimumstiden mellem scoringer var 3 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med netto-positiv stigning i protesetilfredshed, målt ved patientens generelle tilfredshed med hele deres protese
Tidsramme: Baseline taget før modifikation, med en endelig score taget efter modifikation. Minimumstiden mellem scoringer var 3 uger.
Deltagerne bliver bedt om at angive deres generelle tilfredshed med deres protese ved at tegne en linje på en kontinuerlig skala, der går fra ekstremt ulykkelig til ekstremt glad (0 til 100). Til analyseformål tælles antallet af deltagere, der havde en netto positiv ændring, for dette resultat. Deltagere, der havde en netto negativ eller ingen ændring, blev ikke talt med.
Baseline taget før modifikation, med en endelig score taget efter modifikation. Minimumstiden mellem scoringer var 3 uger.
Antal deltagere med netto-positiv ændring i ambulationsscore
Tidsramme: Baseline taget før modifikation, med en endelig score taget efter modifikation. Minimumstiden mellem scoringer var 3 uger.
Deltagerne bliver bedt om at angive deres overordnede evne til at gå med deres protese ved at tegne en streg på en kontinuerlig skala, der går fra "Kan ikke gå overhovedet" til "Ingen problem med at gå" (henholdsvis 0 til 100). De bliver også stillet spørgsmål relateret til ambulationsevne under unikke omstændigheder, såsom at gå i tætte rum, op og ned ad trapper, op og ned ad bakker, på gader, på fortove og på glatte overflader. Til analyseformål tælles antallet af deltagere, der havde en netto positiv ændring, for dette resultat. Deltagere, der havde en netto negativ eller ingen ændring, blev ikke talt med.
Baseline taget før modifikation, med en endelig score taget efter modifikation. Minimumstiden mellem scoringer var 3 uger.
Antal deltagere med netto-positiv ændring i resterende lemmersundhedsscore
Tidsramme: Baseline taget før modifikation, med en endelig score taget efter modifikation. Minimumstiden mellem scoringer var 3 uger.
Deltagerne bliver bedt om at angive, hvor meget deres resterende lemmer sveder, lugter, svulmer, udvikler udslæt, udvikler indgroede hår og udvikler blærer, mens de bærer deres protese. De angiver dette ved at tegne en streg på en kontinuerlig skala, der går fra "Ekstrem mængde" til "Slet ikke" (henholdsvis 0 til 100). Til analyseformål tælles antallet af deltagere, der havde en netto positiv ændring, for dette resultat. Deltagere, der havde en netto negativ eller ingen ændring, blev ikke talt med.
Baseline taget før modifikation, med en endelig score taget efter modifikation. Minimumstiden mellem scoringer var 3 uger.
Antal deltagere med netto-positiv ændring i proteseværktøjsscore
Tidsramme: Baseline taget før modifikation, med en endelig score taget efter modifikation. Minimumstiden mellem scoringer var 3 uger.
Deltagerne bliver bedt om at angive forskellige funktioner relateret til nytten af ​​deres protese ved at tegne en linje på en kontinuerlig skala, der spænder fra "Frygtelig" til "Fremragende" (henholdsvis 0 til 100). Funktionerne omfatter protesepasning, vægt, komfort, mens du står, komfort, mens du sidder, balance, anstrengelse, følelse og påklædning. Til analyseformål tælles antallet af deltagere, der havde en netto positiv ændring, for dette resultat. Deltagere, der havde en netto negativ eller ingen ændring, blev ikke talt med.
Baseline taget før modifikation, med en endelig score taget efter modifikation. Minimumstiden mellem scoringer var 3 uger.
Antal deltagere med netto-positiv ændring i protesescore
Tidsramme: Baseline taget før modifikation, med en endelig score taget efter modifikation. Minimumstiden mellem scoringer var 3 uger.
Protesebrugere angiver deres velbefindende siden deres amputation og rangerer også deres overordnede livskvalitet ved at markere en streg på en skala fra "værst mulige liv" til "bedst mulige liv" (henholdsvis 0 til 100). Deltagere, der viste en positiv nettostigning i denne kategori, blev talt for hvert mål.
Baseline taget før modifikation, med en endelig score taget efter modifikation. Minimumstiden mellem scoringer var 3 uger.
Protetikerkommunikationsvurderingsscore, målt ved kommunikationseffektiviteten mellem proteseren og deres patient
Tidsramme: Basislinje, før fatningsmodifikation
Deltagernes proteser bliver bedt om at vurdere deres evne til at kommunikere behovet for strømpe- eller adfærdsændringer til deres patienter, der deltager i undersøgelsen. De vil angive scoren på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den bedst mulige kommunikation og 0 er den dårligst mulige kommunikation.
Basislinje, før fatningsmodifikation
Typer af stikmodifikationer implementeret pr. gruppe
Tidsramme: Basislinje, før fatningsmodifikation
Deltagernes proteser bliver spurgt, hvilken type socket-modifikation(er), som de implementerede i gratis svarformat. Svarene blev forenklet i 5 kategorier relateret til almindelige modifikationsændringer. De mest almindelige temaer var: fremstilling af en ny fatning, tilføjelse af fatningspuder eller en indsats, skabelse af fatningsrelieffer, ændring af fatningsophæng og andet. Ændringer, der faldt ind under "andet"-kategorien, var ikke nødvendigvis relateret til ændringer i fatningsform, såsom ændringer i overordnet protesejustering, protesefod, fremstillingsmaterialer osv.
Basislinje, før fatningsmodifikation
Effekt af socket-modifikation, målt ved indvirkningen af ​​den fysiske ændring, der er lavet på protesen til socket-tilpasning
Tidsramme: Efter modifikation, minimum 4 uger efter, at patienten startede undersøgelsen
Deltagernes proteselæger fra begge grupper blev bedt om at vurdere effektiviteten af ​​den eller de modifikationer, som de implementerede på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er "Fremragende" og 0 er "Forfærdelig".
Efter modifikation, minimum 4 uger efter, at patienten startede undersøgelsen
Anbefalede strategier for at minimere tab af lemmervæskevolumen
Tidsramme: Efter modifikation, minimum 4 uger efter, at patienten startede undersøgelsen
Deltagernes proteser bliver spurgt, hvilke ændringer til deltagerens volumenstyringsstrategi, de anbefalede i frit-svar-format. Følgende almindelige temaer blev hentet fra deres svar: ny strømpekur, periodisk aftagning, ny aktivitetskur, ny egenomsorgskur, andet og ingen. En optælling af, hvor mange proteser, der nævnte det samme tema, blev opstillet i tabelform.
Efter modifikation, minimum 4 uger efter, at patienten startede undersøgelsen
Effekt af volumenstyringsstrategi, målt ved virkningen af ​​ændringerne i volumenstyring til Socket Fit
Tidsramme: Efter modifikation, minimum 4 uger efter, at patienten startede undersøgelsen
Deltagernes proteser bliver bedt om at vurdere effektiviteten af ​​de strategier, de anbefalede, på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er "Fremragende" og 0 er "Frygteligt".
Efter modifikation, minimum 4 uger efter, at patienten startede undersøgelsen
Modifikation/strategitilfredshed, målt ved overordnet tilfredshed med alle anvendte metoder
Tidsramme: Efter modifikation, minimum 4 uger efter, at patienten startede undersøgelsen
Protetikere bliver bedt om at vurdere deres overordnede tilfredshed med socket-modifikationen og/eller volumenstyringsændringen, der blev brugt for hver deltager ved at angive en score fra 0 til 10, hvor 10 er "Ekstremt tilfreds" og 0 er "Ikke tilfreds".
Efter modifikation, minimum 4 uger efter, at patienten startede undersøgelsen
Protetikerindtryk af bioimpedansresultater, målt ved generel feedback fra klinikere om de bioimpedansdata, de er givet
Tidsramme: Efter modifikation, minimum 4 uger efter, at patienten startede undersøgelsen
Protetikere bliver bedt om at beskrive deres indtryk af bioimpedansresultaterne i et frit svarformat. Fælles temaer blev indsamlet fra svar, og en optælling for hver blev opstillet i tabelform baseret på indsamlede svar.
Efter modifikation, minimum 4 uger efter, at patienten startede undersøgelsen
Protetikerbrug af bioimpedansresultater, målt ved generel feedback om, hvordan klinikerne bruger de bioimpedansdata, de får
Tidsramme: Efter modifikation, minimum 4 uger efter, at patienten startede undersøgelsen
Protetikere bliver bedt om i frit svarformat at beskrive, hvordan de brugte bioimpedansresultaterne til at informere deres kliniske praksis. Fælles temaer blev indsamlet fra svar, og en optælling for hver blev opstillet i tabelform baseret på indsamlede svar.
Efter modifikation, minimum 4 uger efter, at patienten startede undersøgelsen
Bioimpedansnytte til socketdesign, målt ved generel feedback om, hvor nyttig bioimpedans er til at informere beslutninger om socketmodifikationer
Tidsramme: Efter modifikation, minimum 4 uger efter, at patienten startede undersøgelsen
Deltagernes proteser bliver bedt om at vurdere effektiviteten af ​​de strategier, de anbefalede, på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er "Meget nyttigt" og 0 er "Ikke nyttigt".
Efter modifikation, minimum 4 uger efter, at patienten startede undersøgelsen
Bioimpedans til volumenstyring, målt ved generel feedback om, hvor nyttig bioimpedans er til at informere beslutninger om socket-modifikationer
Tidsramme: Efter modifikation, minimum 4 uger efter, at patienten startede undersøgelsen
Protetikere bliver bedt om at vurdere nytten af ​​bioimpedansresultater ved at anbefale volumenstyringsstrategier til deres patienter. Bedømmelsesskalaen er 0 til 10, hvor 10 er "Meget nyttig" og 0 er "Ikke nyttig".
Efter modifikation, minimum 4 uger efter, at patienten startede undersøgelsen
Fortsat brug af bioimpedansresultater, målt efter hvor sandsynligt, at klinikere vil bruge bioimpedansdata i fremtiden
Tidsramme: Efter modifikation, minimum 4 uger efter, at patienten startede undersøgelsen
Protetikere bliver bedt om at angive, hvor sandsynligt det er, at de anmoder om bioimpedansdata for deres andre patienter ved at vælge en score fra 0 til 10, hvor 10 er "Meget sandsynligt" og 0 er "Slet ikke sandsynligt".
Efter modifikation, minimum 4 uger efter, at patienten startede undersøgelsen
Virkningen af ​​bioimpedans, målt ved hvordan bioimpedansdata ændrede måden, proteser nærmede sig på problemer med socket fit
Tidsramme: Efter modifikation, minimum 4 uger efter, at patienten startede undersøgelsen
Protetikere bliver bedt om at kvantificere den indvirkning, som bioimpedansen havde på den måde, hvorpå de greb problemet an, ved at vurdere virkningen fra 0 til 10, hvor 10 er "Meget virkningsfuld" og 0 er "Ingen indvirkning".
Efter modifikation, minimum 4 uger efter, at patienten startede undersøgelsen
Mest nyttige bioimpedansdata, målt efter hvilket element af bioimpedansdataene der er mest nyttige for klinikere
Tidsramme: Efter modifikation, minimum 4 uger efter, at patienten startede undersøgelsen
Protetikere bliver bedt om at vælge fra en liste, hvilke bioimpedansdata der var mest nyttige for dem. Listepunkterne er: størrelsen af ​​væskevolumen ændring i løbet af hele dagen, væskevolumen ændring efter områder af lemmen, væskevolumen ændring fra forskellige aktiviteter, hastigheden af ​​væskevolumen ændring over hele dagen og hastigheden af ​​væskevolumen ændring over specifik aktivitet intervaller
Efter modifikation, minimum 4 uger efter, at patienten startede undersøgelsen
Bioimpedans og kommunikation målt ved generel feedback om, hvorvidt kommunikationen mellem proteselæger og patient er forbedret ved brug af bioimpedansdata
Tidsramme: Efter modifikation, minimum 4 uger efter, at patienten startede undersøgelsen
Protetister bliver bedt om at angive, i hvilken grad deres bioimpedansresultater forbedrede kommunikationen mellem dem og deres patienter. De angiver dette ved at vælge en værdi fra 0 til 10, hvor 10 er "Highly Impactful" og 0 er "No Impact".
Efter modifikation, minimum 4 uger efter, at patienten startede undersøgelsen
Resultatforbedring, målt efter i hvilken grad resultaterne er forbedret ved hjælp af bioimpedansdata
Tidsramme: Efter modifikation, minimum 4 uger efter, at patienten startede undersøgelsen
Protetister bliver bedt om at angive, i hvilken grad de kliniske resultater blev forbedret ved brug af bioimpedansresultater. De angiver dette ved at vælge en værdi fra 0 til 10, hvor 10 er "Positiv påvirkning" og 0 er "negativ påvirkning".
Efter modifikation, minimum 4 uger efter, at patienten startede undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan E Sanders, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000969

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transtibial amputeret

Kliniske forsøg med Bioimpedans monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner