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Bioimpedância como uma ferramenta de diagnóstico para avaliar a necessidade de modificação do soquete em amputados transtibiais

28 de abril de 2023 atualizado por: Joan Sanders, University of Washington

Monitoramento Portátil de Bioimpedância: Testando uma Nova Interface de Diagnóstico

O objetivo do estudo proposto é realizar pesquisas em indivíduos com amputação de membro inferior, avaliando se os dados de volume de fluido do membro residual coletados usando um novo dispositivo não invasivo são benéficos para a prescrição, ajuste e conforto protéticos, conforme determinado por sujeitos de teste e profissionais amputados (protéticos). O volume de fluido do membro residual dos participantes será monitorado por meio de análise de bioimpedância antes e depois de uma modificação da prótese emitida pelo profissional como um estudo de coorte observacional e, em seguida, como um estudo de controle randomizado cego no qual os dados podem ou não ser compartilhados com o profissional antes que a modificação seja feita na prótese.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington Bioengineering

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amputados transtibiais unilaterais ou bilaterais
  • Amputação pelo menos 18 meses antes
  • Atividade de caminhada de pelo menos 7 horas por semana
  • Nível de classificação funcional do Medicare de 2 ou superior
  • Comprimento residual do membro de pelo menos 9 centímetros
  • Impactos prejudiciais ao ajuste do soquete causados ​​por flutuações de volume do membro residual
  • Indicação para suspensão aumentada, modificação/mudança de soquete, remoção de aplicação de meia ou modificação de atividade

Critério de exclusão:

  • Incidência de ruptura da pele
  • Incapacidade de deambular continuamente em uma passarela nivelada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço 1
No braço 1, as medições de bioimpedância são feitas pela equipe de pesquisa. Os participantes também usam um monitor ActiGraph por pelo menos uma semana antes de seu protético realizar modificações em seu soquete.
Experimental: Braço 2 - Experimental
As conclusões tiradas dos dados coletados no Braço 1 serão fornecidas ao protesista do participante, juntamente com seus dados de bioimpedância do Braço 2, para informar a decisão do profissional sobre quando uma modificação no soquete é necessária. Os resultados serão comparados com os do Braço 3.
Dispositivo: Monitor de bioimpedância
O participante do objetivo 1 será monitorado pelo monitor de bioimpedância. Os dados obtidos da coorte do braço 1 serão usados ​​para informar as modificações de soquete feitas para a coorte do braço 2.
Sem intervenção: Braço 3 - Controle
Os dados de bioimpedância serão coletados dos participantes no braço 3 em paralelo com os do braço 2. No entanto, nenhum dado será fornecido ao protesista do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com aumentos significativos na pontuação de conforto do soquete (SCS)
Prazo: Linha de base obtida antes da modificação, com uma pontuação final obtida após a modificação. O tempo mínimo entre as pontuações foi de 3 semanas.
Os participantes são solicitados a quantificar o conforto geral de suas próteses, atribuindo uma pontuação entre 0 e 10, sendo 0 o menos confortável possível e 10 o mais confortável possível. As pontuações do SCS foram adquiridas antes e depois das modificações feitas na prótese do participante. Para fins de análise, o número de participantes que tiveram uma mudança positiva significativa é contabilizado para esse resultado. Os participantes que tiveram pouca ou nenhuma mudança (uma diferença de pontuação <2) no SCS ou tiveram uma mudança negativa no escore do SCS não foram contados.
Linha de base obtida antes da modificação, com uma pontuação final obtida após a modificação. O tempo mínimo entre as pontuações foi de 3 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com aumento líquido positivo na satisfação com a prótese, medido pela satisfação geral do paciente com toda a prótese
Prazo: Linha de base obtida antes da modificação, com uma pontuação final obtida após a modificação. O tempo mínimo entre as pontuações foi de 3 semanas.
Os participantes são solicitados a indicar sua satisfação geral com sua prótese desenhando uma linha em uma escala contínua que vai de extremamente infeliz a extremamente feliz (0 a 100). Para fins de análise, o número de participantes que tiveram uma mudança líquida positiva é contabilizado para esse resultado. Os participantes que tiveram um líquido negativo ou nenhuma mudança não foram contados.
Linha de base obtida antes da modificação, com uma pontuação final obtida após a modificação. O tempo mínimo entre as pontuações foi de 3 semanas.
Número de participantes com mudança líquida positiva na pontuação de deambulação
Prazo: Linha de base obtida antes da modificação, com uma pontuação final obtida após a modificação. O tempo mínimo entre as pontuações foi de 3 semanas.
Os participantes são solicitados a indicar sua capacidade geral de andar com suas próteses desenhando uma linha em uma escala contínua que vai de "Não consegue andar de jeito nenhum" a "Sem problemas para andar" (0 a 100, respectivamente). Também são feitas perguntas relacionadas à capacidade de deambulação em circunstâncias únicas, como andar em espaços fechados, subir e descer escadas, subir e descer ladeiras, em ruas, calçadas e superfícies escorregadias. Para fins de análise, o número de participantes que tiveram uma mudança líquida positiva é contabilizado para esse resultado. Os participantes que tiveram um líquido negativo ou nenhuma mudança não foram contados.
Linha de base obtida antes da modificação, com uma pontuação final obtida após a modificação. O tempo mínimo entre as pontuações foi de 3 semanas.
Número de participantes com mudança líquida positiva na pontuação de saúde do membro residual
Prazo: Linha de base obtida antes da modificação, com uma pontuação final obtida após a modificação. O tempo mínimo entre as pontuações foi de 3 semanas.
Os participantes são solicitados a indicar o quanto seus membros residuais suam, cheiram, incham, desenvolvem erupções cutâneas, desenvolvem pêlos encravados e desenvolvem bolhas, enquanto usam suas próteses. Eles indicam isso desenhando uma linha em uma escala contínua que vai de "Quantidade Extrema" a "Not At All" (0 a 100, respectivamente). Para fins de análise, o número de participantes que tiveram uma mudança líquida positiva é contabilizado para esse resultado. Os participantes que tiveram um líquido negativo ou nenhuma mudança não foram contados.
Linha de base obtida antes da modificação, com uma pontuação final obtida após a modificação. O tempo mínimo entre as pontuações foi de 3 semanas.
Número de participantes com alteração líquida positiva na pontuação de utilidade da prótese
Prazo: Linha de base obtida antes da modificação, com uma pontuação final obtida após a modificação. O tempo mínimo entre as pontuações foi de 3 semanas.
Os participantes são solicitados a indicar várias características relacionadas à utilidade de suas próteses desenhando uma linha em uma escala contínua que varia de "Péssimo" a "Excelente" (0 a 100, respectivamente). As características incluem ajuste da prótese, peso, conforto em pé, conforto ao sentar, equilíbrio, esforço, sensação e colocação. Para fins de análise, o número de participantes que tiveram uma mudança líquida positiva é contabilizado para esse resultado. Os participantes que tiveram um líquido negativo ou nenhuma mudança não foram contados.
Linha de base obtida antes da modificação, com uma pontuação final obtida após a modificação. O tempo mínimo entre as pontuações foi de 3 semanas.
Número de participantes com alteração líquida positiva na pontuação de bem-estar da prótese
Prazo: Linha de base obtida antes da modificação, com uma pontuação final obtida após a modificação. O tempo mínimo entre as pontuações foi de 3 semanas.
Os usuários de próteses indicam seu bem-estar desde a amputação e também classificam sua qualidade de vida geral marcando uma linha em uma escala que varia de "pior vida possível" a "melhor vida possível" (0 a 100, respectivamente). Os participantes que mostraram um aumento líquido positivo nesta categoria foram contados para cada objetivo.
Linha de base obtida antes da modificação, com uma pontuação final obtida após a modificação. O tempo mínimo entre as pontuações foi de 3 semanas.
Pontuação da avaliação da comunicação do protesista, medida pela eficácia da comunicação entre o protesista e seu paciente
Prazo: Linha de base, antes da modificação do soquete
Os protéticos dos participantes são solicitados a avaliar sua capacidade de comunicar a necessidade de meias ou mudanças comportamentais aos pacientes que participam do estudo. Eles indicarão a pontuação usando uma escala de 0 a 10, sendo 10 a melhor comunicação possível e 0 a pior comunicação possível.
Linha de base, antes da modificação do soquete
Tipos de modificações de soquete implementadas por grupo
Prazo: Linha de base, antes da modificação do soquete
Os protéticos dos participantes são questionados sobre o tipo de modificação(ões) de soquete que eles implementaram no formato de resposta livre. As respostas foram simplificadas em 5 categorias relacionadas a alterações de modificação comuns. Os temas mais comuns foram: fabricação de um novo soquete, adição de almofadas de soquete ou inserção, criação de relevos de soquete, troca de suspensão de soquete e outros. As alterações que se enquadravam na categoria "outras" não estavam necessariamente relacionadas a alterações na forma do soquete, como alterações no alinhamento geral da prótese, pé da prótese, materiais de fabricação, etc.
Linha de base, antes da modificação do soquete
Efeito da modificação do soquete, medido pelo impacto da modificação física feita na prótese para encaixe do soquete
Prazo: Pós-modificação, mínimo de 4 semanas após o início do estudo do paciente
Os protéticos dos participantes de ambos os grupos foram solicitados a avaliar a eficácia da(s) modificação(ões) que implementaram em uma escala de 0 a 10, na qual 10 é "Excelente" e 0 é "Péssimo".
Pós-modificação, mínimo de 4 semanas após o início do estudo do paciente
Estratégias recomendadas para minimizar a perda de volume de fluidos nos membros
Prazo: Pós-modificação, mínimo de 4 semanas após o início do estudo do paciente
Os protesistas dos participantes são questionados sobre quais mudanças na estratégia de gerenciamento de volume do participante eles recomendaram no formato de resposta livre. Os seguintes temas comuns foram retirados de suas respostas: novo regime de meias, retirada periódica, novo regime de atividades, novo regime de autocuidado, outro e nenhum. Uma contagem de quantos protesistas mencionaram o mesmo tema foi tabulada.
Pós-modificação, mínimo de 4 semanas após o início do estudo do paciente
Efeito da estratégia de gerenciamento de volume, medido pelo impacto das mudanças no gerenciamento de volume para encaixe do soquete
Prazo: Pós-modificação, mínimo de 4 semanas após o início do estudo do paciente
Os protéticos dos participantes são solicitados a avaliar a eficácia das estratégias que eles recomendaram em uma escala de 0 a 10, na qual 10 é "Excelente" e 0 é "Péssimo".
Pós-modificação, mínimo de 4 semanas após o início do estudo do paciente
Satisfação da modificação/estratégia, medida pela satisfação geral de todos os métodos empregados
Prazo: Pós-modificação, mínimo de 4 semanas após o início do estudo do paciente
Os protéticos são solicitados a avaliar sua satisfação geral com a modificação do soquete e/ou mudança de gerenciamento de volume que foi usada para cada participante, indicando uma pontuação de 0 a 10, sendo 10 "Extremamente Satisfeito" e 0 sendo "Não Satisfeito".
Pós-modificação, mínimo de 4 semanas após o início do estudo do paciente
Impressão do protesista sobre os resultados da bioimpedância, medidos pelo feedback geral dos médicos sobre os dados de bioimpedância que recebem
Prazo: Pós-modificação, mínimo de 4 semanas após o início do estudo do paciente
Os protesistas são solicitados a descrever sua impressão sobre os resultados da bioimpedância em um formato de resposta livre. Temas comuns foram coletados a partir das respostas e uma contagem para cada um foi tabulada com base nas respostas coletadas.
Pós-modificação, mínimo de 4 semanas após o início do estudo do paciente
Uso protético dos resultados da bioimpedância, medidos pelo feedback geral sobre como os médicos usam os dados de bioimpedância que recebem
Prazo: Pós-modificação, mínimo de 4 semanas após o início do estudo do paciente
Os protesistas são solicitados a descrever, em formato de resposta livre, como eles usaram os resultados da bioimpedância para informar sua prática clínica. Temas comuns foram coletados a partir das respostas e uma contagem para cada um foi tabulada com base nas respostas coletadas.
Pós-modificação, mínimo de 4 semanas após o início do estudo do paciente
Utilidade da bioimpedância para o design do soquete, medida pelo feedback geral sobre a utilidade da bioimpedância para informar decisões sobre modificações do soquete
Prazo: Pós-modificação, mínimo de 4 semanas após o início do estudo do paciente
Os protéticos dos participantes são solicitados a avaliar a eficácia das estratégias que eles recomendaram em uma escala de 0 a 10, na qual 10 é "Muito Útil" e 0 é "Não Útil".
Pós-modificação, mínimo de 4 semanas após o início do estudo do paciente
Bioimpedância para gerenciamento de volume, medida por feedback geral sobre como a bioimpedância é útil para informar decisões sobre modificações de soquete
Prazo: Pós-modificação, mínimo de 4 semanas após o início do estudo do paciente
Os protéticos são solicitados a avaliar a utilidade dos resultados da bioimpedância na recomendação de estratégias de gerenciamento de volume para seus pacientes. A escala de classificação é de 0 a 10, sendo 10 "Muito útil" e 0 sendo "Não útil".
Pós-modificação, mínimo de 4 semanas após o início do estudo do paciente
Resultados do uso contínuo de bioimpedância, medidos pela probabilidade de os médicos usarem dados de bioimpedância no futuro
Prazo: Pós-modificação, mínimo de 4 semanas após o início do estudo do paciente
Os protéticos são solicitados a indicar a probabilidade de solicitar dados de bioimpedância para seus outros pacientes, selecionando uma pontuação de 0 a 10, sendo 10 "Muito provável" e 0 sendo "Nada provável".
Pós-modificação, mínimo de 4 semanas após o início do estudo do paciente
Impacto da bioimpedância, medido pela forma como os dados de bioimpedância mudaram a maneira como os protéticos abordam questões problemáticas do encaixe do soquete
Prazo: Pós-modificação, mínimo de 4 semanas após o início do estudo do paciente
Pede-se aos protéticos que quantifiquem o impacto que a bioimpedância teve na maneira como abordaram o problema, classificando o impacto de 0 a 10, sendo 10 "Muito Impactante" e 0 sendo "Sem Impacto".
Pós-modificação, mínimo de 4 semanas após o início do estudo do paciente
Dados de bioimpedância mais úteis, medidos por qual elemento dos dados de bioimpedância é mais útil para os médicos
Prazo: Pós-modificação, mínimo de 4 semanas após o início do estudo do paciente
Os protéticos são solicitados a selecionar em uma lista quais dados de bioimpedância foram mais úteis para eles. Os itens da lista são: magnitude da alteração do volume de fluidos durante todo o dia, alteração do volume de fluidos por regiões do membro, alteração do volume de fluidos em diferentes atividades, taxa de alteração do volume de fluidos ao longo do dia e taxa de alteração do volume de fluidos em atividades específicas intervalos
Pós-modificação, mínimo de 4 semanas após o início do estudo do paciente
Bioimpedância e comunicação medidas por feedback geral sobre se a comunicação entre o protético e o paciente é melhorada com o uso de dados de bioimpedância
Prazo: Pós-modificação, mínimo de 4 semanas após o início do estudo do paciente
Os protéticos são solicitados a indicar o grau em que os resultados do uso da bioimpedância melhoraram a comunicação entre eles e seus pacientes. Eles indicam isso selecionando um valor de 0 a 10, sendo 10 "altamente impactante" e 0 sendo "sem impacto".
Pós-modificação, mínimo de 4 semanas após o início do estudo do paciente
Aprimoramento do resultado, medido pelo grau em que os resultados são aprimorados usando dados de bioimpedância
Prazo: Pós-modificação, mínimo de 4 semanas após o início do estudo do paciente
Os protesistas são solicitados a indicar o grau em que os resultados clínicos foram aprimorados pelo uso dos resultados da bioimpedância. Eles indicam isso selecionando um valor de 0 a 10, sendo 10 "Impacto Positivo" e 0 sendo "Impacto Negativo".
Pós-modificação, mínimo de 4 semanas após o início do estudo do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Joan E Sanders, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000969

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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