GDFT basé sur la VPP par rapport à la fluidothérapie standard chez les patients subissant une chirurgie complexe de la colonne vertébrale : ECR
2 février 2020 mis à jour par: Mahidol University
Fluidothérapie ciblée basée sur la variation de la pression pulsée par rapport à la fluidothérapie standard chez les patients subissant une chirurgie complexe de la colonne vertébrale : un essai contrôlé randomisé
Les chercheurs effectueront la thérapie liquidienne dirigée par objectif par gestion protocolaire des fluides dans le groupe expérimental, en utilisant la VPP pour guider l'administration des fluides, par rapport à la gestion standard des fluides chez les patients subissant une chirurgie complexe de la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ASA 1-3
- chirurgie élective
- chirurgie du rachis thoracique/lombaire >= 3 niveaux et durée >= 3 heures
Critère d'exclusion:
- Cr > 2 mg/dl ou DFGe < 60 ml/min
- maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie cardiaque
- IMC >30 kg/m2
- hémodynamique instable, en préopératoire
- hypertension non contrôlée
- compliance du système respiratoire < 30 ml/cmH2O
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe GDFT
Le groupe GDFT recevra 400 ml de boisson glucidique à 12,5% après 18h jusqu'à l'heure du coucher la veille de l'opération et 200 ml le matin du jour de l'opération.
La solution de sonnerie d'acétate commencera à 7h00.
Après l'induction, la VPP sera mesurée et un bolus de liquide de 200 ml en 10 minutes sera administré si la VPP > 13 avant la position ventrale.
Pendant l'opération, le patient du groupe GDFT recevra une thérapie liquidienne selon une VPP acceptable
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la variation de la pression pulsée sera utilisée comme objectif pour guider l'administration de liquide dans ce groupe
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Autre: groupe contrôlé
La boisson glucidique ne sera pas donnée.
L'administration de liquides, de sang et de produits sanguins se fera sous l'ordre de l'anesthésiste traitant.
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traitement liquidien standard par un anesthésiste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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épisode d'hypotension peropératoire
Délai: peropératoire
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La pression artérielle sera enregistrée en continu à l'aide d'un cathéter artériel dans les deux groupes.
Nombre de participants et épisode d'hypotension (défini comme SBP < 90 mmHg ou MAP < 60 mmHg ou diminution de la SPB >= 25 % par rapport au départ pendant 5 minutes ou besoin d'un vasopresseur)
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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unité de transfusion sanguine
Délai: peropératoire et jusqu'à 24 heures après l'opération
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toute unité de transfusion sanguine sera enregistrée peropératoire et postopératoire
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peropératoire et jusqu'à 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2017
Première publication (Réel)
24 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Si826/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .