GDFT на основе PPV по сравнению со стандартной инфузионной терапией у пациентов, перенесших сложные операции на позвоночнике: РКИ
2 февраля 2020 г. обновлено: Mahidol University
Целенаправленная инфузионная терапия, основанная на изменении пульсового давления, по сравнению со стандартной инфузионной терапией у пациентов, перенесших сложные операции на позвоночнике: рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи проведут направленную на достижение цели жидкостную терапию путем протоколированного введения жидкости в экспериментальной группе, используя PPV для управления введением жидкости, по сравнению со стандартным введением жидкости у пациентов, перенесших сложную операцию на позвоночнике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- АСА 1-3
- плановая хирургия
- хирургия грудного/поясничного отдела позвоночника >= 3 уровня и продолжительность >= 3 часа
Критерий исключения:
- Cr > 2 мг/дл или рСКФ < 60 мл/мин
- ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность или сердечная аритмия
- ИМТ >30 кг/м2
- гемодинамически нестабильная, до операции
- неконтролируемая гипертония
- растяжимость дыхательной системы < 30 мл/смH2O
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ГДФТ
Группа GDFT будет получать 400 мл 12,5% углеводного напитка после 18:00 до отхода ко сну за день до операции и 200 мл утром в день операции.
Раствор ацетата рингера будет запущен в 7:00.
После индукции будет измерен PPV и будет введен болюс жидкости 200 мл за 10 минут, если PPV> 13 до положения лежа.
Во время операции пациент в группе GDFT будет получать инфузионную терапию в соответствии с приемлемым PPV.
|
вариации пульсового давления будут использоваться в качестве цели для введения жидкости в этой группе
|
|
Другой: контролируемая группа
Углеводный напиток не будет даваться.
Введение жидкости, крови и продуктов крови будет осуществляться по назначению лечащего анестезиолога.
|
стандартная обработка жидкости анестезиологом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эпизод интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: интраоперационный
|
Артериальное давление будет непрерывно записываться с использованием артериального катетера в обеих группах.
Количество участников и эпизод гипотензии (определяется как САД < 90 мм рт. ст. или САД < 60 мм рт. ст. или снижение САД >= 25% от исходного уровня в течение 5 минут или необходимость вазопрессорной терапии)
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отделение переливания крови
Временное ограничение: интраоперационно и до 24 часов после операции
|
все единицы переливания крови будут зарегистрированы интраоперационно и послеоперационно
|
интраоперационно и до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Si826/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .