Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GDFT basert på PPV sammenlignet med standard væsketerapi hos pasienter som gjennomgår kompleks ryggradskirurgi: RCT

2. februar 2020 oppdatert av: Mahidol University

Målrettet væsketerapi basert på pulstrykkvariasjon sammenlignet med standard væsketerapi hos pasienter som gjennomgår kompleks ryggradskirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskerne vil utføre målrettet væsketerapi ved protokollisert væskebehandling i den eksperimentelle gruppen, ved å bruke PPV for å veilede væskeadministrasjonen, sammenligne med standard væskebehandling hos pasienter som gjennomgår kompleks ryggradskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1-3
  • elektiv kirurgi
  • thorax/lumbal ryggradskirurgi >= 3 nivåer og varighet >= 3 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Cr >2 mg/dl eller eGFR < 60 ml/min
  • koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt eller hjertearytmi
  • BMI >30 kg/m2
  • hemodynamisk ustabil, preoperativt
  • ukontrollert hypertensjon
  • åndedrettsoverholdelse < 30 ml/cmH2O

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GDFT-gruppen
GDFT-gruppen vil motta 400 ml 12,5 % karbohydratdrikk etter kl 18 frem til leggetid dagen før operasjonen og 200 ml morgenen operasjonsdagen. Acetatringer-løsning starter kl. 07.00. Etter induksjon vil PPV måles og væskebolus 200 ml på 10 minutter gis hvis PPV >13 før liggende stilling. Under operasjonen vil pasienten i GDFT-gruppe få væskebehandling etter akseptabel PPV
Fremgangsmåte: målrettet væsketerapi
pulstrykkvariasjon vil bli brukt som et mål for å veilede væskeadministrasjon i denne gruppen
Annen: kontrollert gruppe
Karbohydratdrikken vil ikke bli gitt. Administrering av væske, blod og blodprodukt vil være på bestilling av behandlende anestesilege.
Annen: Kontrollert
standard væskebehandling hos anestesilege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
episode med intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: intraoperativt
Blodtrykket registreres kontinuerlig ved bruk av arteriekateter i begge grupper. Antall deltakere og episode av hypotensjon (definert som SBP < 90 mmHg eller MAP < 60 mmHg eller reduksjon av SPB >= 25 % fra baseline i 5 minutter eller trenger vasopressor) terapi
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
enhet for blodoverføring
Tidsramme: intraoperativt og inntil 24 timer postoperativt
all blodtransfusjonsenhet vil være registrert intraoperativt og postoperativt
intraoperativt og inntil 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si826/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på målrettet væsketerapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere