GDFT baserat på PPV jämfört med standardvätsketerapi hos patienter som genomgår komplex ryggradskirurgi: RCT
2 februari 2020 uppdaterad av: Mahidol University
Målstyrd vätsketerapi baserad på pulstrycksvariation jämfört med standard vätsketerapi hos patienter som genomgår komplex ryggradskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Utredarna kommer att göra målstyrd vätsketerapi genom protokolliserad vätskehantering i experimentgruppen, med hjälp av PPV för att vägleda vätskeadministrationen, jämföra med standardvätskehantering hos patienter som genomgår komplex ryggradskirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 1-3
- elektiv kirurgi
- bröst-/ländryggsoperation >= 3 nivåer och varaktighet >= 3 timmar
Exklusions kriterier:
- Cr >2 mg/dl eller eGFR < 60 ml/min
- kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtarytmi
- BMI >30 kg/m2
- hemodynamisk instabil, preoperativt
- okontrollerad hypertoni
- andningsorganens överensstämmelse < 30 ml/cmH2O
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GDFT-gruppen
GDFT-gruppen kommer att få 400 ml 12,5 % kolhydratdryck efter kl. 18.00 fram till läggdags dagen före operationen och 200 ml på morgonen operationsdagen.
Acetat ringer lösning kommer att starta klockan 7:00.
Efter induktion kommer PPV att mätas och vätskebolus 200 ml på 10 minuter ges om PPV >13 före bukläge.
Under operationen kommer patienten i GDFT-gruppen att få vätskebehandling enligt acceptabel PPV
|
pulstrycksvariation kommer att användas som ett mål för att styra vätskeadministration i denna grupp
|
|
Övrig: kontrollerad grupp
Kolhydratdrycken kommer inte att ges.
Administrering av vätska, blod och blodprodukter kommer att ske på beställning av narkosläkare.
|
standard vätskebehandling av en anestesiläkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
episod av intraoperativ hypotoni
Tidsram: intraoperativt
|
Blodtrycket kommer att registreras kontinuerligt med arteriell kateter i båda grupperna.
Antal deltagare och episod av hypotoni (definierad som SBP < 90 mmHg eller MAP < 60 mmHg eller minskning av SPB >= 25 % från baslinjen i 5 minuter eller behöver vasopressor) terapi
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodtransfusionsenhet
Tidsram: intraoperativt och upp till 24 timmar postoperativt
|
alla enheter för blodtransfusion kommer att registreras intraoperativt och postoperativt
|
intraoperativt och upp till 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2017
Första postat (Faktisk)
24 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Si826/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på målinriktad vätsketerapi
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekryteringKäkkirurgi | Huvud- och halskirurgiBelgien
-
Biotech Equity Partners Pty LtdOkändProstatacancerAustralien