Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GDFT gebaseerd op PPV vergeleken met standaard vloeistoftherapie bij patiënten die een complexe wervelkolomoperatie ondergaan: RCT

2 februari 2020 bijgewerkt door: Mahidol University

Doelgerichte vloeistoftherapie op basis van polsdrukvariatie in vergelijking met standaard vloeistoftherapie bij patiënten die complexe wervelkolomchirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers zullen de doelgerichte vloeistoftherapie uitvoeren door middel van geprotocolleerde vloeistofbehandeling in de experimentele groep, waarbij PPV wordt gebruikt om de vloeistoftoediening te begeleiden, in vergelijking met de standaard vloeistofbehandeling bij patiënten die een complexe wervelkolomoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 1-3
  • electieve operatie
  • thoracale/lumbale wervelkolomchirurgie >= 3 niveaus en duur >= 3 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Cr >2 mg/dl of eGFR < 60 ml/min
  • coronaire hartziekte, congestief hartfalen of hartritmestoornissen
  • BMI >30 kg/m2
  • hemodynamisch onstabiel, preoperatief
  • ongecontroleerde hypertensie
  • compliantie ademhalingssysteem < 30 ml/cmH2O

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GDFT-groep
De GDFT-groep krijgt 400 ml 12,5% koolhydraatdrank vanaf 18.00 uur tot het bedtijd op de dag voor de operatie en 200 ml in de ochtend van de operatiedag. Acetaat-beloplossing start om 7:00 uur. Na inductie wordt PPV gemeten en wordt een vloeistofbolus van 200 ml in 10 minuten gegeven als PPV >13 voor buikligging. Tijdens de operatie krijgt de patiënt in de GDFT-groep vloeistoftherapie volgens aanvaardbare PPV
Procedure: doelgerichte vloeistoftherapie
Polsdrukvariatie zal worden gebruikt als doel om de vloeistoftoediening in deze groep te begeleiden
Ander: gecontroleerde groep
De koolhydraatdrank wordt niet gegeven. Toediening van vocht, bloed en bloedproducten vindt plaats op voorschrift van de anesthesioloog.
Ander: Gecontroleerd
standaard vloeistofbehandeling door een anesthesioloog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
episode van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: intraoperatief
In beide groepen wordt de bloeddruk continu geregistreerd met behulp van een arteriële katheter. Aantal deelnemers en episode van hypotensie (gedefinieerd als SBP < 90 mmHg of MAP < 60 mmHg of afname van SPB >= 25% vanaf baseline gedurende 5 minuten of vasopressor nodig) therapie
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eenheid van bloedtransfusie
Tijdsspanne: intraoperatief en tot 24 uur postoperatief
alle eenheden van bloedtransfusie zullen intraoperatief en postoperatief worden geregistreerd
intraoperatief en tot 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si826/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van de wervelkolom

Klinische onderzoeken op doelgerichte vloeistoftherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren