GDFT na základě PPV ve srovnání se standardní tekutinovou terapií u pacientů podstupujících komplexní operaci páteře: RCT
2. února 2020 aktualizováno: Mahidol University
Cílově řízená tekutinová terapie založená na změnách pulzního tlaku ve srovnání se standardní tekutinovou terapií u pacientů podstupujících komplexní operaci páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vyšetřovatelé provedou cílově řízenou tekutinovou terapii protokolovaným hospodařením s tekutinami v experimentální skupině s použitím PPV jako vodítko pro podávání tekutin ve srovnání se standardním řízením tekutin u pacientů podstupujících složitou operaci páteře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1-3
- elektivní operace
- operace hrudní/bederní páteře >= 3 úrovně a doba trvání >= 3 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Cr >2 mg/dl nebo eGFR < 60 ml/min
- onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání nebo srdeční arytmie
- BMI >30 kg/m2
- hemodynamicky nestabilní, předoperačně
- nekontrolovaná hypertenze
- poddajnost dýchacího systému < 30 ml/cmH2O
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina GDFT
Skupina GDFT dostane 400 ml 12,5% sacharidového nápoje po 18. hodině do spaní v den před operací a 200 ml ráno v den operace.
Acetátové vyzvánění bude zahájeno v 7:00.
Po indukci bude změřena PPV a bude podán bolus tekutiny 200 ml za 10 minut, pokud PPV >13 před polohou na břiše.
Během operace bude pacient ve skupině GDFT dostávat tekutinovou terapii podle přijatelné PPV
|
variace pulzního tlaku budou použity jako cíl pro vedení podávání tekutin v této skupině
|
|
Jiný: kontrolovaná skupina
Sacharidový nápoj nebude podáván.
Podávání tekutin, krve a krevních produktů bude na objednávku ošetřujícího anesteziologa.
|
standardní tekutinová léčba anesteziologem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
epizoda intraoperační hypotenze
Časové okno: intraoperační
|
Krevní tlak bude průběžně zaznamenáván pomocí arteriálního katétru u obou skupin.
Počet účastníků a epizody hypotenze (definované jako SBP < 90 mmHg nebo MAP < 60 mmHg nebo snížení SPB >= 25 % oproti výchozí hodnotě po dobu 5 minut nebo potřebují vazopresorovou) terapii
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jednotka krevní transfuze
Časové okno: během operace a do 24 hodin po operaci
|
všechny jednotky krevní transfuze budou zaznamenávány během operace a po operaci
|
během operace a do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Si826/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .