Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GDFT na podstawie PPV w porównaniu ze standardową terapią płynami u pacjentów poddawanych skomplikowanym operacjom kręgosłupa: RCT

2 lutego 2020 zaktualizowane przez: Mahidol University

Ukierunkowana na cel terapia płynami oparta na zmienności ciśnienia tętna w porównaniu ze standardową terapią płynami u pacjentów poddawanych skomplikowanym operacjom kręgosłupa: randomizowana, kontrolowana próba

Badacze przeprowadzą płynoterapię ukierunkowaną na cel poprzez protokołowane zarządzanie płynami w grupie eksperymentalnej, stosując PPV do kierowania podawaniem płynów, porównując ze standardowym zarządzaniem płynami u pacjentów poddawanych skomplikowanym operacjom kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 1-3
  • planowana operacja
  • operacja kręgosłupa piersiowego/lędźwiowego >= 3 poziomy i czas trwania >= 3 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Cr >2 mg/dl lub eGFR < 60 ml/min
  • choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca
  • BMI >30kg/m2
  • niestabilna hemodynamicznie, przed operacją
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • podatność układu oddechowego < 30 ml/cmH2O

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa GDFT
Grupa GDFT otrzyma 400 ml 12,5% napoju węglowodanowego po godzinie 18.00 do snu w dniu poprzedzającym operację oraz 200 ml rano w dniu operacji. Roztwór dzwonka octanowego rozpocznie się o godzinie 7:00. Po indukcji zostanie zmierzona PPV i podany bolus płynu 200 ml w ciągu 10 minut, jeśli PPV > 13 przed położeniem na brzuchu. Podczas operacji pacjent z grupy GDFT będzie otrzymywał płynoterapię zgodnie z dopuszczalnym PPV
Procedura: płynoterapia ukierunkowana na cel
Zmienność ciśnienia tętna zostanie wykorzystana jako cel do kierowania podawaniem płynów w tej grupie
Inny: kontrolowana grupa
Napój węglowodanowy nie zostanie podany. Podawanie płynów, krwi i preparatów krwiopochodnych odbywać się będzie na zlecenie anestezjologa prowadzącego.
Inny: Kontrolowany
standardowe leczenie płynowe przez anestezjologa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
epizod hipotonii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Ciśnienie krwi będzie rejestrowane w sposób ciągły za pomocą cewnika tętniczego w obu grupach. Liczba uczestników i epizod niedociśnienia (definiowany jako SBP < 90 mmHg lub MAP < 60 mmHg lub spadek SPB >= 25% od wartości początkowej przez 5 minut lub konieczność zastosowania leku wazopresyjnego)
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jednostka transfuzji krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i do 24 godzin po operacji
wszystkie jednostki transfuzji krwi będą rejestrowane śródoperacyjnie i pooperacyjnie
śródoperacyjnie i do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si826/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj